Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa półmaska silikonowa N99

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Nowa półmaska silikonowa N99: VJR-NMU N99: nowe i skuteczne narzędzie do zapobiegania COVID-19

Maska oddechowa z filtrem (FFR) jest krytycznym wyposażeniem zapobiegającym przenoszeniu chorób zakaźnych dróg oddechowych, zwłaszcza strasznego wirusa koronowego 2 (SARs-CoV-2). Maska N95 jest prototypem urządzenia ochronnego o wysokiej skuteczności i może skutecznie chronić patogeny przenoszone drogą powietrzną poniżej 0,3 μm o ponad 95%. Jest ciasno dopasowany i miał wysoką zdolność filtracji. Powszechna pandemia COVID-19 prowadzi do większego zapotrzebowania na FFR. Wzrost popytu znacznie przekroczyłby obecne możliwości produkcyjne i zapasy i prawie na pewno doprowadziłby do poważnych niedoborów.

Aby rozwiązać te problemy, nasz zespół wynalazł nowy rodzaj półmaski oddechowej wykonanej z silikonu i wyposażonej w filtr hepa lub elastostatyczny. Do oceny tego nowego urządzenia zastosowano różne metody, w tym jakościowy test dopasowania za pomocą zestawu testowego Bitrex® i test filtracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wymaganiami Urzędu ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) [7] półmaski półmaskowe muszą przejść test dopasowania, aby zidentyfikować osoby, które nie osiągają odpowiedniego dopasowania niezbędnego do zapewnienia odpowiedniej ochrony. Wydajność tego respiratora została również określona poprzez pomiar procentowego wycieku przy stałym przepływie powietrza[8]. Celem tego badania była ocena właściwości dopasowania naszego nowo wynalezionego silikonowego respiratora N99 oraz skuteczności przeciwko cząsteczkom o wielkości 30 µm przy użyciu aerozoli NaCL. Badanie zostało przeprowadzone w celu osiągnięcia dwóch szczegółowych celów badawczych

Zbadanie charakterystyki dopasowania nowatorskiej maski silikonowej i sprawdzenie, czy regulacja paska może pomóc w zmniejszeniu wycieków z uszczelnienia twarzy
Aby określić poziom wydajności, mierz wewnętrzny wyciek generowanych aerozoli z nowym filtrem i używanym filtrem przez okres do 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10300
    - Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pracownicy służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Nietolerancja ćwiczeń
nie może posmakować goryczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test dopasowania Wszyscy badani zostaną poddani testowi sprawności	Urządzenie: Test dopasowania Bitrex Fit Test Test Bitrex wykorzystuje zdolność danej osoby do przetestowania gorzkiego roztworu w celu określenia, czy maska oddechowa jest odpowiednio dopasowana[11]. Każdemu badanemu poddano test przesiewowy progu smaku przed każdym testem dopasowania, aby upewnić się, że może smakować. Proces ten przeprowadzono bez noszenia respiratora przez badanego. Po zdaniu testu wrażliwości osoba przejdzie 7 etapów testu dopasowania w następujący sposób Oddychaj normalnie Oddychaj głęboko Głowa z boku na bok Głowa w górę iw dół Zgięty nad nadgarstkiem, jogging Rozmawiając Oddychaj normalnie Każdy krok trwał 60 sekund, a roztwór Bitrexu był uzupełniany do okapu co 30 sekund w dawce połowy ilości podanej w poprzednim teście. Zapytaliśmy uczestnika, czy może spróbować roztworu podczas każdego etapu testu. Test uznano za niepowodzenie, w przeciwnym razie zaliczenie. Urządzenie: Próba filtracji Wydajność respiratora Metoda testowania wydajności respiratora w czasie rzeczywistym została opracowana przy użyciu maszyny MT-05U (model SIBATA, Saitama, Japonia), która mierzy stężenia cząstek o średnicy 0,03 - 0,06 µm za pomocą generatora cząstek rozpraszającego wiązkę laserową licznika cząstek, który mierzy cząsteczki na zewnątrz i wewnątrz maski . Stosunek tych dwóch wartości odzwierciedla % wycieku w następujący sposób: wyciek=((cząstka wewnątrz filtra))/((cząstka wewnątrz filtra)) x 100 I obliczyć % wydajności filtra = 100 - % nieszczelności Testowaliśmy przy natężeniu przepływu powietrza 40 l/min, czyli 3-4 razy wyższym niż normalnie fizjologii, przy założeniu, że nie powinno być wycieku przez filtr. Przetestowaliśmy 2 rodzaje filtrów CareStar i SafeStar, które zostały wbudowane w silikonową maskę. CareStar jest ograniczony do 24 godzin użytkowania, a SafeStar do 72 godzin. Protokół badania

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Test dopasowania

Wszyscy badani zostaną poddani testowi sprawności

Urządzenie: Test dopasowania

Bitrex Fit Test Test Bitrex wykorzystuje zdolność danej osoby do przetestowania gorzkiego roztworu w celu określenia, czy maska oddechowa jest odpowiednio dopasowana[11]. Każdemu badanemu poddano test przesiewowy progu smaku przed każdym testem dopasowania, aby upewnić się, że może smakować. Proces ten przeprowadzono bez noszenia respiratora przez badanego. Po zdaniu testu wrażliwości osoba przejdzie 7 etapów testu dopasowania w następujący sposób

Oddychaj normalnie
Oddychaj głęboko
Głowa z boku na bok
Głowa w górę iw dół
Zgięty nad nadgarstkiem, jogging
Rozmawiając
Oddychaj normalnie Każdy krok trwał 60 sekund, a roztwór Bitrexu był uzupełniany do okapu co 30 sekund w dawce połowy ilości podanej w poprzednim teście. Zapytaliśmy uczestnika, czy może spróbować roztworu podczas każdego etapu testu. Test uznano za niepowodzenie, w przeciwnym razie zaliczenie.

Urządzenie: Próba filtracji

Wydajność respiratora

Metoda testowania wydajności respiratora w czasie rzeczywistym została opracowana przy użyciu maszyny MT-05U (model SIBATA, Saitama, Japonia), która mierzy stężenia cząstek o średnicy 0,03 - 0,06 µm za pomocą generatora cząstek rozpraszającego wiązkę laserową licznika cząstek, który mierzy cząsteczki na zewnątrz i wewnątrz maski . Stosunek tych dwóch wartości odzwierciedla % wycieku w następujący sposób:

wyciek=((cząstka wewnątrz filtra))/((cząstka wewnątrz filtra)) x 100 I obliczyć % wydajności filtra = 100 - % nieszczelności Testowaliśmy przy natężeniu przepływu powietrza 40 l/min, czyli 3-4 razy wyższym niż normalnie fizjologii, przy założeniu, że nie powinno być wycieku przez filtr. Przetestowaliśmy 2 rodzaje filtrów CareStar i SafeStar, które zostały wbudowane w silikonową maskę. CareStar jest ograniczony do 24 godzin użytkowania, a SafeStar do 72 godzin.

Protokół badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Test dopasowania Ramy czasowe: Dzień 1	zdać lub oblać	Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Próba filtracji Ramy czasowe: Dzień 1	procent wycieku mniejszy niż 1 procent	Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Śledczy

Dyrektor Studium: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

053/2563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Nowa półmaska ​​silikonowa N99