Die neue halbteilige Atemschutzmaske N99 aus Silikon
Das neue halbteilige Silikon-Atemschutzgerät N99: VJR-NMU N99: Neues und effektives Werkzeug zur Vorbeugung von COVID-19
Das Atemschutzgerät mit Filtermaske (FFR) ist eine wichtige Ausrüstung, um die Übertragung von Infektionskrankheiten der Atemwege, insbesondere des schrecklichen Corona-Virus 2 (SARs-CoV-2), zu verhindern. Die N95-Maske ist der Prototyp eines hocheffizienten Schutzgeräts und kann Krankheitserreger in der Luft wirksam schützen von weniger als 0,3 µm um mehr als 95 %. Es ist eng anliegend und hatte eine hohe Filtrationskapazität. Die weit verbreitete Pandemie von COVID-19 führt zu einem höheren Bedarf an FFR. Ein Anstieg der Nachfrage würde die derzeitigen Produktionskapazitäten und Lagerbestände bei weitem übersteigen und mit ziemlicher Sicherheit zu einer robusten Verknappung führen.
Um diese Probleme zu lösen, hatte unser Team eine neue Art von halbteiligem Atemschutzgerät aus Silikon erfunden und mit Hepa- oder elastostatischen Filtern zusammengebaut . Eine Vielzahl von Methoden wurde verwendet, um dieses neue Gerät zu bewerten, einschließlich eines qualitativen Fit-Tests mit dem Bitrex®-Testkit und eines Filtrationstests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie von der Arbeitssicherheits- und Gesundheitsbehörde OSHA)[7] gefordert, müssen die halbteiligen Atemschutzmasken den Eignungstest bestehen, um diejenigen Personen zu identifizieren, die nicht die für einen angemessenen Schutz erforderliche gute Passform erreichen. Die Leistung dieses Atemschutzgeräts wurde auch durch Messen der prozentualen Leckage bei konstantem Luftstrom bestimmt[8]. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Anpassungseigenschaften unseres neu erfundenen Silikon-N99-Atemschutzgeräts und die Leistung gegen 30-µm-Partikel unter Verwendung von NaCL-Aerosolen zu bewerten. Die Studie wurde durchgeführt, um zwei spezifische Forschungsziele zu erreichen
- Untersuchung der Passeigenschaft der neuartigen Silikonmaske und ob die Bandanpassung dazu beitragen kann, die Leckage der Gesichtsabdichtung zu reduzieren
- Um das Leistungsniveau zu bestimmen, messen Sie die nach innen gerichtete Leckage der erzeugten Aerosole mit dem neuen Filter und dem gebrauchten Filter für bis zu 24 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Ausschlusskriterien:
- Intoleranz gegenüber Sport
- kann bittere Empfindung nicht schmecken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fit-Test
Alle Probanden werden für den Fit-Test getestet
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Bitrex-Fit-Test Der Bitrex-Test nutzt die Fähigkeit einer Person, eine bittere Lösung zu testen, um festzustellen, ob eine Atemschutzmaske richtig sitzt[11]. Jeder Proband wurde vor jedem Fit-Test einem Geschmacksschwellentest unterzogen, um sicherzustellen, dass er oder sie schmecken konnte. Dieser Vorgang wurde durchgeführt, ohne dass die Testperson ein Atemschutzgerät trug. Nach dem Bestehen des Empfindlichkeitstests durchläuft der Proband die folgenden 7 Schritte des Fit-Tests
Leistung der Atemschutzmaske Das Echtzeit-Atemschutz-Leistungstestverfahren wurde unter Verwendung einer MT-05U-Maschine (SIBATA-Modell, Saitama, Japan) entwickelt, die Partikelkonzentrationen mit einem Durchmesser von 0,03–0,06 μm unter Verwendung eines Partikelgenerator-Laserstrahlstreuungs-Partikelzählers misst, der Partikel außerhalb und innerhalb der Maske misst . Das Verhältnis zwischen diesen beiden Werten spiegelt die prozentuale Leckage wie folgt wider:
Studienprotokoll |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fit-Test
Zeitfenster: Tag 1
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bestehen oder Durchfallen
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Filtrationstest
Zeitfenster: Tag 1
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Prozent Leckage weniger als 1 Prozent
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
- 5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
- Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
- Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 053/2563
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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