Le nouveau respirateur demi-pièce en silicone N99
Le nouveau respirateur demi-pièce en silicone N99 : VJR-NMU N99 : nouvel outil efficace pour prévenir le COVID-19
Le respirateur à masque filtrant (FFR) est un équipement essentiel pour prévenir la transmission des maladies infectieuses des voies respiratoires, en particulier le terrible virus corona 2 (SARs-CoV-2). Le masque N95 est le prototype d'un dispositif de protection à haute efficacité et peut protéger efficacement les agents pathogènes en suspension dans l'air. de moins de 0,3 μm par plus de 95 %. Il est bien ajusté et a une grande capacité de filtration. La pandémie généralisée de COVID-19 entraîne une plus grande exigence de FFR. Une augmentation de la demande dépasserait largement les capacités de production et les stocks actuels et entraînerait presque certainement une forte pénurie.
Afin de résoudre ces problèmes, notre équipe avait inventé un nouveau type de respirateur demi-pièce en silicone et assemblé avec un filtre hepa ou élastostatique. Diverses méthodes ont été utilisées pour évaluer ce nouveau dispositif, notamment un test d'ajustement qualitatif avec le kit de test Bitrex® et un test de filtration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme l'exige l'Occupational Safety and Health Administration OSHA)[7], les respirateurs à demi-pièce doivent passer le test le plus adapté pour identifier les personnes qui n'atteignent pas le bon ajustement nécessaire pour une protection adéquate. La performance de ce respirateur a également été déterminée en mesurant le pourcentage de fuite sous un débit d'air constant[8]. Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer les caractéristiques d'ajustement de notre respirateur N99 en silicone nouvellement inventé et les performances contre les particules de 30 µm en utilisant des aérosols de NaCL. L'étude a été menée pour atteindre deux objectifs de recherche spécifiques
- Étudier les caractéristiques d'ajustement du nouveau masque en silicone et déterminer si le réglage de la sangle peut aider à réduire les fuites du joint facial
- Pour déterminer le niveau de performance en mesurant la fuite vers l'intérieur des aérosols générés avec le nouveau filtre et le filtre utilisé jusqu'à 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les travailleurs du domaine de la santé
Critère d'exclusion:
- Intolérance à l'exercice
- ne peut pas goûter la sensation amère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'ajustement
Tous les sujets seront testés pour un test d'ajustement
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Test d'ajustement Bitrex Le test Bitrex utilise la capacité d'une personne à tester une solution amère pour déterminer si un respirateur est bien ajusté[11]. Chaque sujet a subi un test de dépistage du seuil de goût avant chaque test d'ajustement pour s'assurer qu'il pouvait goûter. Ce processus a été effectué sans que le sujet porte un respirateur. Après avoir réussi le test de sensibilité, le sujet procédera à 7 étapes de test d'ajustement comme suit
Performances du respirateur La méthode de test de performance du respirateur en temps réel a été développée à l'aide de la machine MT-05U (modèle SIBATA, Saitama, Japon), qui mesure les concentrations de particules d'un diamètre de 0,03 à 0,06 µm à l'aide d'un compteur de particules à diffusion de faisceau laser générateur de particules qui mesure les particules à l'extérieur et à l'intérieur du masque . Le rapport entre ces deux valeurs reflétait le pourcentage de fuite comme suit :
Protocole d'étude |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'ajustement
Délai: Jour 1
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réussir ou échouer
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de filtration
Délai: Jour 1
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pourcentage de fuite inférieur à 1 %
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
- 5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
- Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
- Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 053/2563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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