- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04454606
Новый силиконовый полукомпонентный респиратор N99
Новый силиконовый полукомпонентный респиратор N99: VJR-NMU N99: новый и эффективный инструмент для предотвращения COVID-19
Респиратор для лица с фильтром (FFR) является критически важным оборудованием для предотвращения передачи инфекционных заболеваний дыхательных путей, особенно ужасного вируса короны 2 (SARs-CoV-2). Маска N95 является прототипом высокоэффективного защитного устройства и может эффективно защищать воздушно-капельные патогены. размером менее 0,3 мкм более чем на 95%. Он плотно прилегал и имел высокую фильтрующую способность. Широко распространенная пандемия COVID-19 приводит к увеличению потребности в FFR. Рост спроса значительно превысит текущие производственные возможности и запасы и почти наверняка приведет к острой нехватке.
Чтобы решить эти проблемы, наша команда изобрела новый тип респиратора, состоящего из половинок, сделанного из силикона и собранного с гепа или эластостатическим фильтром. Для оценки этого нового устройства использовались различные методы, в том числе тест на качественную посадку с использованием тестового набора Bitrex® и тест на фильтрацию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с требованиями Управления по безопасности и гигиене труда (OSHA)[7], респираторы-полуфабрикаты должны пройти проверку на пригодность, чтобы выявить тех лиц, которые не соответствуют требованиям, необходимым для адекватной защиты. Рабочие характеристики этого респиратора также определялись путем измерения процентной утечки при постоянном потоке воздуха[8]. Целью этого исследования было оценить характеристики прилегания нашего недавно изобретенного силиконового респиратора N99 и эффективность против частиц размером 30 мкм с использованием аэрозолей NaCL. Исследование было проведено для достижения двух конкретных исследовательских целей.
- Изучить характеристики прилегания новой силиконовой маски и выяснить, может ли регулировка ремня помочь уменьшить утечку через лицевое уплотнение.
- Чтобы определить уровень производительности, измерьте внутреннюю утечку образующихся аэрозолей с новым фильтром и использованным фильтром в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Работники здравоохранения
Критерий исключения:
- Непереносимость физических упражнений
- не может испытать горькое ощущение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на пригодность
Все предметы будут проверены на пригодность
|
Тест на прилегание Bitrex Тест Bitrex использует способность человека тестировать горький раствор, чтобы определить, подходит ли респиратор правильно[11]. Каждому испытуемому давали скрининговый тест порога вкуса перед каждым тестом на пригодность, чтобы убедиться, что он или она может чувствовать вкус. Этот процесс был выполнен без использования респиратора. После прохождения теста на чувствительность субъект пройдет 7 шагов теста на соответствие следующим образом.
Производительность респиратора Метод испытания респиратора в режиме реального времени был разработан с использованием прибора MT-05U (модель SIBATA, Сайтама, Япония), который измеряет концентрацию частиц диаметром 0,03–0,06 мкм с использованием счетчика частиц, рассеивающего лазерный луч генератора частиц, который измеряет частицы снаружи и внутри маски. . Соотношение между этими двумя значениями отражает % утечки следующим образом:
Протокол исследования |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на пригодность
Временное ограничение: 1 день
|
пройти или не пройти
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фильтрационный тест
Временное ограничение: 1 день
|
процент утечки менее 1 процента
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
- 5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
- Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
- Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 053/2563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .