Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый силиконовый полукомпонентный респиратор N99

30 июня 2020 г. обновлено: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Новый силиконовый полукомпонентный респиратор N99: VJR-NMU N99: новый и эффективный инструмент для предотвращения COVID-19

Респиратор для лица с фильтром (FFR) является критически важным оборудованием для предотвращения передачи инфекционных заболеваний дыхательных путей, особенно ужасного вируса короны 2 (SARs-CoV-2). Маска N95 является прототипом высокоэффективного защитного устройства и может эффективно защищать воздушно-капельные патогены. размером менее 0,3 мкм более чем на 95%. Он плотно прилегал и имел высокую фильтрующую способность. Широко распространенная пандемия COVID-19 приводит к увеличению потребности в FFR. Рост спроса значительно превысит текущие производственные возможности и запасы и почти наверняка приведет к острой нехватке.

Чтобы решить эти проблемы, наша команда изобрела новый тип респиратора, состоящего из половинок, сделанного из силикона и собранного с гепа или эластостатическим фильтром. Для оценки этого нового устройства использовались различные методы, в том числе тест на качественную посадку с использованием тестового набора Bitrex® и тест на фильтрацию.

Обзор исследования

Подробное описание

В соответствии с требованиями Управления по безопасности и гигиене труда (OSHA)[7], респираторы-полуфабрикаты должны пройти проверку на пригодность, чтобы выявить тех лиц, которые не соответствуют требованиям, необходимым для адекватной защиты. Рабочие характеристики этого респиратора также определялись путем измерения процентной утечки при постоянном потоке воздуха[8]. Целью этого исследования было оценить характеристики прилегания нашего недавно изобретенного силиконового респиратора N99 и эффективность против частиц размером 30 мкм с использованием аэрозолей NaCL. Исследование было проведено для достижения двух конкретных исследовательских целей.

  1. Изучить характеристики прилегания новой силиконовой маски и выяснить, может ли регулировка ремня помочь уменьшить утечку через лицевое уплотнение.
  2. Чтобы определить уровень производительности, измерьте внутреннюю утечку образующихся аэрозолей с новым фильтром и использованным фильтром в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Работники здравоохранения

Критерий исключения:

  • Непереносимость физических упражнений
  • не может испытать горькое ощущение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест на пригодность
Все предметы будут проверены на пригодность

Тест на прилегание Bitrex Тест Bitrex использует способность человека тестировать горький раствор, чтобы определить, подходит ли респиратор правильно[11]. Каждому испытуемому давали скрининговый тест порога вкуса перед каждым тестом на пригодность, чтобы убедиться, что он или она может чувствовать вкус. Этот процесс был выполнен без использования респиратора. После прохождения теста на чувствительность субъект пройдет 7 шагов теста на соответствие следующим образом.

  • Дышите нормально
  • Глубоко дышать
  • Голова из стороны в сторону
  • Голова вверх и вниз
  • Согнувшись на запястье, бег трусцой
  • Разговор
  • Дыхание нормальное. Каждый шаг занимал 60 секунд, и каждые 30 секунд в вытяжку добавляли раствор Bitrex с половинной дозой количества предыдущего теста. Мы спросили участника, может ли он/она попробовать раствор на каждом этапе теста. Испытание считалось провальным, в противном случае — проходным.

Производительность респиратора

Метод испытания респиратора в режиме реального времени был разработан с использованием прибора MT-05U (модель SIBATA, Сайтама, Япония), который измеряет концентрацию частиц диаметром 0,03–0,06 мкм с использованием счетчика частиц, рассеивающего лазерный луч генератора частиц, который измеряет частицы снаружи и внутри маски. . Соотношение между этими двумя значениями отражает % утечки следующим образом:

  • утечка = ((Частицы внутри фильтра))/((Частицы внутри фильтра)) x 100 И рассчитайте % производительности фильтра = 100 - % утечки Мы тестировали при расходе воздуха 40 л/мин, что в 3-4 раза выше, чем обычно. физиологии, предполагая, что утечки через фильтр быть не должно. Мы протестировали 2 типа фильтров: CareStar и SafeStar, которые были включены в силиконовую маску. CareStar ограничен 24 часами использования, а SafeStar — 72 часами.

Протокол исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на пригодность
Временное ограничение: 1 день
пройти или не пройти
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фильтрационный тест
Временное ограничение: 1 день
процент утечки менее 1 процента
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 053/2563

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться