- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454606
O novo respirador de meia peça de silicone N99
O novo respirador de meia peça de silicone N99: VJR-NMU N99: ferramenta nova e eficaz para prevenir o COVID-19
O respirador facial com filtro (FFR) é um equipamento crítico para prevenir a transmissão de doenças infecciosas do trato respiratório, especialmente o terrível vírus corona 2 (SARs-CoV-2). A máscara N95 é o protótipo do dispositivo de proteção de alta eficiência e pode efetivamente proteger patógenos transportados pelo ar de menos de 0,3 μm em mais de 95%. É bem ajustado e tinha alta capacidade de filtragem. A pandemia generalizada de COVID-19 leva a uma maior exigência de FFR. Um aumento na demanda excederia em muito as atuais capacidades produtivas e estoques e quase certamente resultaria em uma escassez robusta.
Para resolver esses problemas, nossa equipe inventou um novo tipo de respirador meia peça feito de silicone e montado com filtro hepa ou elastostático. Vários métodos foram usados para avaliar este novo dispositivo, incluindo teste qualitativo de ajuste com kit de teste Bitrex® e teste de filtração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conforme exigido pela Occupational Safety and Health Administration OSHA)[7], os respiradores de meia peça precisam passar no teste de ajuste para identificar os indivíduos que não atingem o bom ajuste necessário para proteção adequada. O desempenho deste respirador também foi determinado pela medição da porcentagem de vazamento sob fluxo de ar constante[8]. O objetivo deste estudo foi avaliar a característica de ajuste de nosso recém-inventado respirador de silicone N99 e o desempenho contra partículas de 30 µm usando aerossóis de NaCL. O estudo foi conduzido para alcançar dois objetivos específicos de pesquisa
- Investigar a característica de ajuste da nova máscara de silicone e se o ajuste da alça pode ajudar a reduzir o vazamento de vedação facial
- Para determinar o nível de desempenho medindo o vazamento interno dos aerossóis gerados com o filtro novo e o filtro usado por até 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10300
- Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde
Critério de exclusão:
- intolerância ao exercício
- não pode provar a sensação amarga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Teste de ajuste
Todos os sujeitos serão testados para teste de ajuste
|
Teste de ajuste Bitrex O teste Bitrex usa a capacidade de uma pessoa para testar uma solução amarga para determinar se um respirador se encaixa corretamente[11]. Cada sujeito foi submetido a um teste de triagem de limiar de sabor antes de cada teste de ajuste para garantir que ele ou ela pudesse sentir o gosto. Este processo foi feito sem o uso de um respirador. Depois de passar no teste de sensibilidade, o sujeito processará as 7 etapas do teste de ajuste da seguinte forma
Desempenho do respirador O método de teste de desempenho do respirador em tempo real foi desenvolvido usando a máquina MT-05U (modelo SIBATA, Saitama, Japão), que mede as concentrações de partículas de diâmetro 0,03 - 0,06 µm usando um contador de partículas de dispersão de feixe de laser gerador de partículas que mede partículas fora e dentro da máscara . A razão entre esses dois valores refletiu a % de vazamento da seguinte forma:
Protocolo de estudo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de ajuste
Prazo: Dia 1
|
Passar ou falhar
|
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de filtração
Prazo: Dia 1
|
porcentagem de vazamento inferior a 1%
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gralton J, Tovey E, McLaws ML, Rawlinson WD. The role of particle size in aerosolised pathogen transmission: a review. J Infect. 2011 Jan;62(1):1-13. doi: 10.1016/j.jinf.2010.11.010. Epub 2010 Nov 19.
- 5.Occupational Safety and health Administration(OSHA): 29 CFR parts 1910 and 1926 Respiratory Protection: Final Rule. Federal Register 63(5): 1278-1279. Washington, D.C: U.S. Government Printing Office, Office of the Federal Register, January 8,1998.
- Coffey C, Zhuang Z, Campbell D. Evaluation of the BitrixTM qualitative fit test method using N95 filtering-facepiece respirators. J Int Soc Respir Prot 1998: 16 : 48-55.
- Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Author Correction: Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 Jun;26(6):981. doi: 10.1038/s41591-020-0946-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 053/2563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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