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O novo respirador de meia peça de silicone N99

30 de junho de 2020 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

O novo respirador de meia peça de silicone N99: VJR-NMU N99: ferramenta nova e eficaz para prevenir o COVID-19

O respirador facial com filtro (FFR) é um equipamento crítico para prevenir a transmissão de doenças infecciosas do trato respiratório, especialmente o terrível vírus corona 2 (SARs-CoV-2). A máscara N95 é o protótipo do dispositivo de proteção de alta eficiência e pode efetivamente proteger patógenos transportados pelo ar de menos de 0,3 μm em mais de 95%. É bem ajustado e tinha alta capacidade de filtragem. A pandemia generalizada de COVID-19 leva a uma maior exigência de FFR. Um aumento na demanda excederia em muito as atuais capacidades produtivas e estoques e quase certamente resultaria em uma escassez robusta.

Para resolver esses problemas, nossa equipe inventou um novo tipo de respirador meia peça feito de silicone e montado com filtro hepa ou elastostático. Vários métodos foram usados ​​para avaliar este novo dispositivo, incluindo teste qualitativo de ajuste com kit de teste Bitrex® e teste de filtração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Conforme exigido pela Occupational Safety and Health Administration OSHA)[7], os respiradores de meia peça precisam passar no teste de ajuste para identificar os indivíduos que não atingem o bom ajuste necessário para proteção adequada. O desempenho deste respirador também foi determinado pela medição da porcentagem de vazamento sob fluxo de ar constante[8]. O objetivo deste estudo foi avaliar a característica de ajuste de nosso recém-inventado respirador de silicone N99 e o desempenho contra partículas de 30 µm usando aerossóis de NaCL. O estudo foi conduzido para alcançar dois objetivos específicos de pesquisa

  1. Investigar a característica de ajuste da nova máscara de silicone e se o ajuste da alça pode ajudar a reduzir o vazamento de vedação facial
  2. Para determinar o nível de desempenho medindo o vazamento interno dos aerossóis gerados com o filtro novo e o filtro usado por até 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Bangkok Metroplitan Administration and Vajira Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde

Critério de exclusão:

  • intolerância ao exercício
  • não pode provar a sensação amarga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de ajuste
Todos os sujeitos serão testados para teste de ajuste

Teste de ajuste Bitrex O teste Bitrex usa a capacidade de uma pessoa para testar uma solução amarga para determinar se um respirador se encaixa corretamente[11]. Cada sujeito foi submetido a um teste de triagem de limiar de sabor antes de cada teste de ajuste para garantir que ele ou ela pudesse sentir o gosto. Este processo foi feito sem o uso de um respirador. Depois de passar no teste de sensibilidade, o sujeito processará as 7 etapas do teste de ajuste da seguinte forma

  • Respire normalmente
  • Respire fundo
  • Cabeça de lado a lado
  • Cabeça para cima e para baixo
  • Dobrado sobre o pulso, correndo
  • Conversando
  • Respirar normalmente Cada passo levava 60 segundos e a solução de Bitrex era recarregada no capô a cada 30 segundos com meia dosagem da quantidade do teste anterior. Perguntou-se ao participante se ele poderia provar a solução durante cada etapa do teste. O teste foi considerado uma falha, caso contrário, uma aprovação.

Desempenho do respirador

O método de teste de desempenho do respirador em tempo real foi desenvolvido usando a máquina MT-05U (modelo SIBATA, Saitama, Japão), que mede as concentrações de partículas de diâmetro 0,03 - 0,06 µm usando um contador de partículas de dispersão de feixe de laser gerador de partículas que mede partículas fora e dentro da máscara . A razão entre esses dois valores refletiu a % de vazamento da seguinte forma:

  • vazamento=((Patícula dentro do filtro))/((Patícula dentro do filtro)) x 100 E calcule % desempenho do filtro = 100 - % vazamento Testamos na taxa de fluxo de ar de 40L/min que é 3-4 vezes maior que o normal fisiologia, assumindo que não deve haver vazamento pelo filtro. Testamos 2 tipos de filtro, CareStar e SafeStar, que foram incorporados à máscara de silicone. CareStar é limitado para 24 horas de uso e SafeStar é para 72 horas de duração.

Protocolo de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de ajuste
Prazo: Dia 1
Passar ou falhar
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de filtração
Prazo: Dia 1
porcentagem de vazamento inferior a 1%
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thananda Trakarnvanich, M.D., Bangkok Metropolitan Administration and Vajira Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 053/2563

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID

Ensaios clínicos em Teste de ajuste

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