[14C]D-0316:n imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen ihmisellä

Sisällyttämiskriteerit:

• terveet, 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset henkilöt；
• Ruumiinpaino >=50 kg, painoindeksi (paino(kg)/pituus2(m2)) 19-26 kg/m2；
• Normaalit fyysiset löydökset, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG tai mikä tahansa poikkeavuus, joka ei ole kliinisesti merkittävä;
• Lisääntymiskykyisiä miespuolisia koehenkilöitä kumppanien kanssa opastetaan ja heidän tulee olla halukkaita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja jatkamaan vuoden ajan tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kondomin, ehkäisysienen, ehkäisygeelin, ehkäisykalvon, kohdunsisäisen laitteen, suun kautta otettavien tai injektoitavien ehkäisypillereiden, hypodermiset implanttien tai muiden käyttö；
• On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, noudatettava tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät sydän-, keuhko-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavat, ihotaudit, infektiot, hematologiat, neurologiset, mielenterveyden sairaudet tai häiriöt;
• Positiivinen testi HBsAg-, HBeAg-, anti-HCV-, anti-HIV- tai kuppavasta-aineelle;
• Aiempi pyörtyminen / neulapyörtyminen ja sietämätön suonensisäinen neula;
• Kliinisesti merkittävä sairaus tai infektio 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
• Verenpaineen poikkeavuus, mukaan lukien hypertensiivinen verenpaine (SBP> = 140 mmHg tai DBP > = 90 mmHg) tai hypotensiivinen verenpaine (SBP < 90 mmHg tai DBP < = 55 mmHg), pulssitaajuus < 55 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa;
• Pitkä QT-oireyhtymä tai sen suvussa esiintyminen tai QTcB-aika > 450 ms; intraventrikulaariset tukos tai vasen/oikea haarakatkos tai QRS>120ms; toistuvat kammion kohdunulkoiset lyönnit (kaikki 10 s EKG:n kammion ennenaikainen lyönti >= 1 seulontajakson aikana); tai epänormaali leposyke (> 100 bpm);
• saanut mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, mukaan lukien reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet, yrttilääkkeet tai terveydenhuoltotuotteet, paitsi vitamiinit ja parasetamoli；
• Aiempi tai nykyinen nielemishäiriö, aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
• Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus;
• peräpukamat tai perianaalinen sairaus, johon liittyy säännöllistä/perianaalista verenvuotoa;
• Allergia, sinulla on allergioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle; tai sinulla on tiedossa allergia lääkkeen komponenteille;
• Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Tutkittavat osallistuivat radioaktiivisen leimauksen kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen lääkkeen ottamista;
• Merkittävä säteilyaltistus vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista (useampi kuin yksi altistuminen rintakehän röntgenkuvauksesta, TT-skannauksesta tai bariumateriatutkimuksesta ja säteilyyn liittyvistä ammateista);