A Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]D-0316 em Humanos

Critério de inclusão:

• voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos;
• Peso corporal >=50 kg, Índice de massa corporal (peso corporal(kg)/altura2(m2)) entre 19 e 26 kg/m2；
• Achados físicos normais, valores laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações, ou qualquer anormalidade que não seja clinicamente significativa;
• Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo com parceiros serão instruídos e devem estar dispostos a praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e continuar 1 ano após a descontinuação do tratamento com o produto experimental. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade incluem o uso de preservativo, esponja anticoncepcional, gel anticoncepcional, filme anticoncepcional, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional oral ou injetável, implantes hipodérmicos ou outros;
• Deve entender e assinar voluntariamente o consentimento informado, cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico ou atual clinicamente significativo de doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, dermatológicas, infecciosas, hematológicas, neurológicas ou mentais;
• Teste positivo para HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV ou anticorpo para sífilis;
• História de síncope/síncope de agulha e agulha intravenosa intolerável;
• História de doença ou infecção clinicamente significativa dentro de 1 mês antes de entrar no estudo;
• Anormalidade na pressão arterial, incluindo PA hipertensiva (PAS>=140 mmHg, ou PAD >=90 mmHg), ou PA hipotensa (PAS<90 mmHg, ou PAD <=55 mmHg), Frequência de pulso <55 bpm ou >100 bpm;
• Síndrome do QT longo ou história familiar ou intervalo QTcB > 450 ms; bloqueios intraventriculares ou bloqueio de ramo esquerdo/direito ou QRS >120ms; batimentos ectópicos ventriculares frequentes (qualquer batimento prematuro ventricular ECG de 10 segundos >= 1 no período de triagem); ou frequência cardíaca anormal em repouso (> 100 bpm);
• Recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento em investigação, incluindo qualquer medicamento prescrito, medicamento OTC, medicamento à base de plantas ou produtos de saúde, exceto vitaminas e paracetamol;
• Histórico ou distúrbio de deglutição atual, doenças gastrointestinais ativas ou outras doenças que afetam significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
• Constipação crônica ou diarreia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;
• Hemorróidas ou doença perianal com sangramento regular/perianal;
• Alergias, tem alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos; ou tem alergia conhecida aos componentes do medicamento;
• Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem;
• Os sujeitos participaram do ensaio clínico de rotulagem radioativa até um ano antes de tomar o medicamento;
• Exposição significativa à radiação dentro de um ano antes da administração do medicamento (mais de uma exposição de radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou exame de refeição com bário e ocupações relacionadas à radiação);