A [14C]D-0316 felszívódása, metabolizmusa és kiválasztódása emberben

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti egészséges férfi önkéntesek;
• Testtömeg >=50 kg, testtömeg-index (testtömeg(kg)/magasság2(m2)) 19 és 26 kg/m2 között；
• Normál fizikai leletek, klinikai laboratóriumi értékek, vitális jelek és 12 elvezetéses EKG, vagy bármely, klinikailag nem jelentős eltérés;
• A reproduktív potenciállal rendelkező férfi alanyokat partnerekkel utasítják, és hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlására a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálati készítménnyel történő kezelés abbahagyása után 1 évig folytatni kell. A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei közé tartozik az óvszer, a fogamzásgátló szivacs, a fogamzásgátló gél, a fogamzásgátló film, a méhen belüli eszköz, az orális vagy injekciós fogamzásgátló tabletta, az injekciós implantátumok vagy egyebek használata;
• Meg kell értenie, és önkéntesen alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást, meg kell felelnie a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős szív-, tüdő-, endokrin-, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, fertőzéses, hematológiai, neurológiai, mentális betegség vagy rendellenesség;
• Pozitív HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV vagy szifilisz antitest teszt;
• Előzményben ájulás/tűs syncope és elviselhetetlen intravénás beágyazott tű;
• Klinikailag jelentős betegség vagy fertőzés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül;
• Vérnyomás-rendellenesség, beleértve a hipertóniás vérnyomást (SBP>=140 Hgmm vagy DBP >=90 Hgmm), vagy hipotenzív vérnyomást (SBP<90 Hgmm, vagy DBP <=55 Hgmm), pulzusszám<55 ütés/perc vagy >100 ütés/perc;
• Hosszú QT-szindróma vagy családi kórtörténete, vagy QTcB intervallum > 450 ms; intraventrikuláris blokkok vagy bal/jobb köteg elágazás blokád vagy QRS>120ms; gyakori kamrai ektópiás szívverések (bármely 10 másodperces EKG kamrai korai ütés >= 1 a szűrési időszakban); vagy rendellenes nyugalmi pulzusszám (> 100 bpm);
• Bármilyen gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 14 napon belül, beleértve a vényköteles gyógyszert, az OTC gyógyszert, a gyógynövényből készült gyógyszert vagy az egészségügyi termékeket, kivéve a vitaminokat és a paracetamolt；
• Nyelési zavar, aktív gyomor-bélrendszeri betegségek vagy egyéb olyan betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását;
• Krónikus székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség;
• Aranyér vagy perianális betegség rendszeres/perianális vérzéssel;
• Allergia, allergiája van két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre; vagy ismert allergiája van a gyógyszer összetevőire;
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt;
• Az alanyok a gyógyszer bevétele előtt egy éven belül részt vettek a radioaktív jelölés klinikai vizsgálatában;
• Jelentős sugárterhelés a gyógyszer beadását megelőző egy éven belül (több mint egy expozíció mellkasröntgenből, CT-vizsgálatból vagy báriumos étkezési vizsgálatból és sugárzással kapcsolatos foglalkozásokból);