De absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]D-0316 bij de mens

Inclusiecriteria:

• gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 50 jaar;
• Lichaamsgewicht >=50 kg, Body mass index (lichaamsgewicht (kg)/hoogte2 (m2)) tussen 19 en 26 kg/m2;
• Normale fysieke bevindingen, klinische laboratoriumwaarden, vitale functies en 12-afleidingen ECG, of enige afwijking die niet klinisch significant is;
• Mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel met partners zullen worden geïnstrueerd om, en moeten bereid zijn om, een zeer effectieve methode van anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 jaar na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksproduct. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer het gebruik van condoom, anticonceptiespons, anticonceptiegel, anticonceptiefilm, spiraaltje, orale of injecteerbare anticonceptiepil, onderhuidse implantaten of andere ；
• Moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen en voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante cardio, pulmonale, endocriene, metabolisme, nier-, lever-, gastro-intestinale, dermatologie, infectie, hematologie, neurologische, psychische ziekte of stoornis;
• Positieve test op HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV of syfilis antilichaam;
• Geschiedenis van syncope / naaldsyncope en ondraaglijke intraveneuze verblijfsnaald;
• Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of infectie binnen 1 maand voor deelname aan de studie;
• Abnormaliteit in bloeddruk, inclusief hypertensieve bloeddruk (SBP>=140 mmHg, of DBP >=90 mmHg), of hypotensieve bloeddruk (SBP<90 mmHg, of DBP <=55 mmHg), polsslag <55 slagen per minuut of >100 slagen per minuut;
• Lang-QT-syndroom of familiegeschiedenis ervan, of QTcB-interval > 450 ms; intraventriculaire blokken of linker/rechter bundeltakblok of QRS>120ms; frequente ventriculaire ectopische slagen (elke 10 s ECG ventriculaire premature slag >= 1 in screeningperiode); of abnormale hartslag in rust (> 100 spm);
• Een geneesmiddel ontvangen binnen 14 dagen vóór het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief elk receptgeneesmiddel, OTC-geneesmiddel, kruidengeneesmiddel of gezondheidszorgproducten, behalve vitamines en paracetamol;
• Geschiedenis van of huidige slikstoornis, actieve gastro-intestinale aandoeningen of andere ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden;
• Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte;
• Aambeien of perianale ziekte met regelmatige/perianale bloedingen;
• Allergieën, allergisch zijn voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen; of allergieën hebben gekend voor de componenten van het medicijn;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór screening;
• De proefpersonen namen deel aan de klinische proef met radioactieve labeling binnen een jaar voordat ze het geneesmiddel innamen;
• Aanzienlijke blootstelling aan straling binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (meer dan één blootstelling door röntgenfoto's van de borst, CT-scan of bariummaaltijdonderzoek en stralingsgerelateerde beroepen);