L'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] D-0316 nell'uomo

Criterio di inclusione:

• volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni;
• Peso corporeo >=50 kg, Indice di massa corporea (peso corporeo(kg)/altezza2(m2)) tra 19 e 26 kg/m2；
• Reperti fisici normali, valori clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni o qualsiasi anomalia non clinicamente significativa;
• I soggetti maschi con potenziale riproduttivo con partner saranno istruiti e dovranno essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e continuare 1 anno dopo l'interruzione del trattamento con il prodotto sperimentale. Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono l'uso di preservativo, spugna contraccettiva, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva orale o iniettabile, impianti ipodermici o altro;
• Deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o attuale clinicamente significativa cardio, polmonare, endocrino, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, infettivo, ematologico, neurologico, mentale o disturbo;
• Test positivo per HBsAg, HBeAg, anticorpi anti-HCV, anti-HIV o sifilide;
• Storia di sincope / sincope da ago e ago a permanenza endovenoso intollerabile;
• Storia di malattia o infezione clinicamente significativa entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
• Anomalia della pressione arteriosa, inclusa pressione arteriosa ipertensiva (PAS>=140 mmHg, o PAD >=90 mmHg), o pressione arteriosa ipotensiva (PAS<90 mmHg, o PAD <=55 mmHg), frequenza cardiaca <55 bpm o >100 bpm;
• Sindrome del QT lungo o storia familiare di essa, o intervallo QTcB > 450 ms; blocchi intraventricolari o blocco di branca sinistro/destro o QRS>120 ms; battiti ectopici ventricolari frequenti (qualsiasi battito ventricolare ventricolare prematuro di 10 s >= 1 nel periodo di screening); o frequenza cardiaca a riposo anormale (> 100 bpm);
• Ricevuto qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale, inclusi farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, farmaci a base di erbe o prodotti sanitari, ad eccezione di vitamine e paracetamolo;
• Disturbi della deglutizione pregressi o in atto, malattie gastrointestinali attive o altre malattie che influenzano in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
• Stitichezza cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale;
• Emorroidi o malattia perianale con sanguinamento regolare/perianale;
• Allergie, allergie a due o più farmaci o alimenti; o avere allergie note ai componenti del farmaco;
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
• I soggetti hanno partecipato alla sperimentazione clinica di marcatura radioattiva entro un anno prima di assumere il medicinale;
• Esposizione significativa alle radiazioni entro un anno prima della somministrazione del farmaco (più di un'esposizione da radiografia del torace, TAC o esame del pasto di bario e occupazioni correlate alle radiazioni);