Absorpsjonen, metabolismen og utskillelsen av [14C]D-0316 hos mennesker

Inklusjonskriterier:

• friske mannlige frivillige i alderen 18 til 50 år;
• Kroppsvekt >=50 kg, kroppsmasseindeks (kroppsvekt(kg)/høyde2(m2)) mellom 19 og 26 kg/m2;
• Normale fysiske funn, kliniske laboratorieverdier, vitale tegn og 12-avlednings-EKG, eller enhver unormalitet som er ikke-klinisk signifikant;
• Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial med partnere vil bli instruert til, og må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet og fortsette 1 år etter avsluttet behandling med undersøkelsesproduktet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer bruk av kondom, prevensjonssvamp, prevensjonsgel, prevensjonsfilm, intrauterin enhet, oral eller injiserbar prevensjonspiller, hypodermiske implantater eller andre;
• Må forstå, og frivillig signere det informerte samtykket, overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant kardio-, lunge-, endokrin-, metabolisme-, nyre-, lever-, gastrointestinal, dermatologi, infeksjon, hematologi, nevrologisk, mental sykdom eller lidelse;
• Positiv test for HBsAg, HBeAg, anti-HCV, anti-HIV eller syfilis antistoff;
• Historie med synkope / nålesynkope og utålelig intravenøs inneliggende nål;
• Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller infeksjon innen 1 måned før man går inn i studien;
• Unormalt blodtrykk, inkludert hypertensivt BP (SBP>=140 mmHg, eller DBP >=90 mmHg), eller hypotensivt BP(SBP<90 mmHg, eller DBP <=55 mmHg), Pulsfrekvens <55 bpm eller >100 bpm;
• Lang-QT-syndrom eller familiehistorie av det, eller QTcB-intervall > 450 ms; intraventrikulære blokker eller venstre/høyre grenblokk eller QRS>120ms; hyppige ventrikulære ektopiske slag (enhver 10s EKG ventrikulær prematur slag >= 1 i screeningsperioden); eller unormal hvilepuls (> 100 bpm);
• Fikk et hvilket som helst medikament innen 14 dager før du tok testlegemidlet, inkludert reseptbelagte legemidler, OTC-legemidler, urtemedisiner eller helseprodukter, bortsett fra vitaminer og paracetamol;
• Anamnese med eller nåværende svelgeforstyrrelse, aktive gastrointestinale sykdommer eller andre sykdommer som signifikant påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler;
• Kronisk forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;
• Hemorroider eller perianal sykdom med regelmessig/perianal blødning;
• Allergier, har allergi mot to eller flere legemidler eller matvarer; eller har kjente allergier mot komponentene i stoffet;
• Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
• Forsøkspersonene deltok i den kliniske utprøvingen av radioaktiv merking innen ett år før de tok medisinen;
• Betydelig strålingseksponering innen ett år før legemiddeladministrering (mer enn én eksponering fra røntgen thorax, CT-skanning eller bariummåltidsundersøkelse og strålingsrelaterte yrker);