Поглощение, метаболизм и экскреция [14C]D-0316 у человека

Критерии включения:

• здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет;
• Масса тела >=50 кг, индекс массы тела (масса тела (кг)/высота2 (м2)) от 19 до 26 кг/м2;
• Нормальные физические данные, клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях или любая аномалия, не имеющая клинического значения;
• Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом с партнерами будут проинструктированы и должны быть готовы практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 года после прекращения лечения исследуемым продуктом. К высокоэффективным методам контроля над рождаемостью относятся использование презерватива, противозачаточной губки, противозачаточного геля, противозачаточной пленки, внутриматочной спирали, оральных или инъекционных противозачаточных таблеток, подкожных имплантатов и т. д.；
• Должен понять и добровольно подписать информированное согласие, соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, дерматологические, инфекционные, гематологические, неврологические, психические заболевания или расстройства;
• Положительный тест на HBsAg, HBeAg, антитела к ВГС, ВИЧ или сифилису;
• История обморока / обморока от иглы и невыносимой внутривенной постоянной иглы;
• История клинически значимого заболевания или инфекции в течение 1 месяца до включения в исследование;
• Отклонения от нормы артериального давления, в том числе гипертензивное АД (САД>=140 мм рт.ст. или ДАД >=90 мм рт.ст.) или гипотензивное АД (САД<90 мм рт.ст. или ДАД <=55 мм рт.ст.), частота пульса<55 уд/мин или >100 уд/мин;
• Синдром удлиненного интервала QT или его семейный анамнез, или интервал QTcB > 450 мс; внутрижелудочковая блокада или блокада левой/правой ножки пучка Гиса или комплекс QRS>120 мс; частые желудочковые экстрасистолы (любая 10-секундная желудочковая экстрасистолия на ЭКГ >= 1 в период скрининга); или ненормальная частота сердечных сокращений в покое (> 100 ударов в минуту);
• Получал какой-либо препарат в течение 14 дней до приема исследуемого препарата, включая любой рецептурный препарат, безрецептурный препарат, растительный препарат или медицинские товары, за исключением витаминов и парацетамола;
• Расстройство глотания в анамнезе или в настоящее время, активные заболевания желудочно-кишечного тракта или другие заболевания, которые существенно влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств;
• Хронический запор или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника;
• Геморрой или перианальное заболевание с регулярными/перанальными кровотечениями;
• Аллергия, аллергия на два или более лекарств или продуктов питания; или имеют известную аллергию на компоненты препарата;
• Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты участвовали в клиническом испытании радиоактивной метки в течение одного года до приема лекарства;
• Значительное радиационное облучение в течение одного года до введения препарата (более одного облучения в результате рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии или исследования бариевой муки и профессий, связанных с радиацией);