Wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C]D-0316 u ludzi

Kryteria przyjęcia:

• zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat;
• Masa ciała >=50 kg, wskaźnik masy ciała (masa ciała (kg)/wzrost2(m2)) między 19 a 26 kg/m2;
• Normalne wyniki fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG lub jakiekolwiek nieprawidłowości nieistotne klinicznie;
• Mężczyźni w wieku rozrodczym wraz z partnerami zostaną poinstruowani i zobowiązani do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 rok po przerwaniu leczenia badanym produktem. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują stosowanie prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjnej, żelu antykoncepcyjnego, folii antykoncepcyjnej, wkładki wewnątrzmacicznej, doustnej lub wstrzykiwanej pigułki antykoncepcyjnej, implantów podskórnych lub innych;
• Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, płucne, hormonalne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, dermatologiczne, zakażenia, hematologiczne, neurologiczne, psychiczne;
• Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg, HBeAg, anty-HCV, anty-HIV lub kiły;
• Historia omdleń / omdleń igłowych i nieznośnej dożylnej igły założonej na stałe;
• Historia klinicznie istotnej choroby lub zakażenia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
• Nieprawidłowości w ciśnieniu krwi, w tym nadciśnienie tętnicze (SBP>=140 mmHg lub DBP >=90 mmHg) lub niedociśnienie BP (SBP<90 mmHg lub DBP <=55 mmHg), częstość tętna <55 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę;
• Zespół długiego odstępu QT lub jego występowanie w rodzinie lub odstęp QTcB > 450 ms; bloki dokomorowe lub blok lewej/prawej odnogi pęczka Hisa lub QRS>120ms; częste pobudzenia komorowe pozamaciczne (każdy przedwczesny pobudzenia komorowe 10s EKG >= 1 w okresie przesiewowym); lub nieprawidłowe tętno spoczynkowe (> 100 uderzeń na minutę);
• Otrzymał jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku, w tym jakikolwiek lek na receptę, lek OTC, lek ziołowy lub produkty zdrowotne, z wyjątkiem witamin i paracetamolu;
• Przebyte lub obecne zaburzenia połykania, czynne choroby przewodu pokarmowego lub inne choroby, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
• Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit;
• Hemoroidy lub choroba okołoodbytnicza z regularnym/krwawieniem okołoodbytniczym;
• Alergie, alergie na dwa lub więcej leków lub pokarmów; lub mają znane alergie na składniki leku;
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby badane uczestniczyły w badaniu klinicznym znakowania radioaktywnego w ciągu jednego roku przed przyjęciem leku;
• Znacząca ekspozycja na promieniowanie w ciągu jednego roku przed podaniem leku (więcej niż jedno narażenie na prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową lub badanie baru i zawody związane z promieniowaniem);