Die Absorption, der Metabolismus und die Ausscheidung von [14C]D-0316 beim Menschen

Einschlusskriterien:

• gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
• Körpergewicht >=50 kg, Body-Mass-Index (Körpergewicht (kg)/Körpergröße (m2)) zwischen 19 und 26 kg/m2;
• Normale körperliche Befunde, klinische Laborwerte, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG oder jede Anomalie, die nicht klinisch signifikant ist;
• Männliche Probanden mit reproduktivem Potenzial mit Partnern werden angewiesen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden und müssen bereit sein, diese für die Dauer der Studie und ein Jahr nach Absetzen der Behandlung mit dem Prüfpräparat anzuwenden. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die Verwendung von Kondomen, Verhütungsschwämmen, Verhütungsgels, Verhütungsfilmen, Intrauterinpessaren, oralen oder injizierbaren Verhütungspillen, Injektionsimplantaten und anderen;
• Muss die Anforderungen der Studie verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame Herz-, Lungen-, endokrine, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Dermatologie-, Infektions-, Hämatologie-, neurologische oder psychische Erkrankungen oder Störungen;
• Positiver Test auf HBsAg, HBeAg, Anti-HCV-, Anti-HIV- oder Syphilis-Antikörper;
• Anamnese einer Synkope/Nadelsynkope und einer unerträglichen intravenösen Verweilnadel;
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Infektion innerhalb eines Monats vor Studienbeginn;
• Abnormalität des Blutdrucks, einschließlich hypertensivem Blutdruck (SBP>=140 mmHg oder DBP >=90 mmHg) oder hypotensivem Blutdruck (SBP<90 mmHg oder DBP <=55 mmHg), Pulsfrequenz <55 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute;
• Long-QT-Syndrom oder familiäre Vorgeschichte oder QTcB-Intervall > 450 ms; intraventrikuläre Blöcke oder Links-/Rechtsschenkelblock oder QRS>120 ms; häufige ventrikuläre ektopische Schläge (alle ventrikulären Extrasystolen im 10-Sekunden-EKG >= 1 im Screening-Zeitraum); oder abnormale Ruheherzfrequenz (> 100 Schläge pro Minute);
• innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats ein Arzneimittel erhalten haben, einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, rezeptfreier Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel oder Gesundheitsprodukte, mit Ausnahme von Vitaminen und Paracetamol;
• Anamnese oder aktuelle Schluckstörung, aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen;
• Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung;
• Hämorrhoiden oder perianale Erkrankung mit regelmäßigen/perianalen Blutungen;
• Allergien, Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel; oder Sie haben bekannte Allergien gegen die Bestandteile des Arzneimittels;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Die Probanden nahmen innerhalb eines Jahres vor der Einnahme des Arzneimittels an der klinischen Studie zur radioaktiven Kennzeichnung teil;
• Erhebliche Strahlenexposition innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels (mehr als eine Exposition durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, CT-Scans oder Bariummehluntersuchungen und strahlenbedingte Berufe);