인간에서 [14C]D-0316의 흡수, 대사 및 배설

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 지원자;
• 체중 >=50kg, 체질량 지수(체중(kg)/신장2(m2)) 19 ~ 26kg/m2;
• 정상적인 신체 소견, 임상 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 ECG, 또는 비임상적으로 유의한 이상;
• 파트너가 있는 생식 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품으로 치료를 중단한 후 1년 동안 계속해서 매우 효과적인 피임 방법을 수행하도록 지시를 받고 수행할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임 필름, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 이식 또는 기타 사용이 포함됩니다.
• 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 심장, 폐, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부과, 감염, 혈액학, 신경계, 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 현재;
• HBsAg, HBeAg, 항-HCV, 항-HIV 또는 매독 항체에 대한 양성 검사;
• 실신/바늘 실신 및 견딜 수 없는 정맥 내 유치 바늘의 병력;
• 연구 시작 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 감염의 병력;
• 고혈압 혈압(SBP>=140mmHg 또는 DBP >=90mmHg) 또는 저혈압 혈압(SBP<90mmHg 또는 DBP <=55mmHg), 맥박수<55bpm 또는 >100bpm을 포함한 혈압 이상;
• 긴 QT 증후군 또는 가족력, 또는 QTcB 간격 > 450ms; 뇌실내 블록 또는 좌/우 다발 분기 블록 또는 QRS>120ms; 빈번한 심실 이소성 박동(심실 조기 박동 >= 스크리닝 기간 중 임의의 10초 ECG 심실 박동 >= 1); 또는 비정상 안정시 심박수(> 100bpm);
• 비타민과 파라세타몰을 제외한 모든 처방약, OTC 의약품, 생약 또는 건강 관리 제품을 포함하여 시험용 의약품을 복용하기 전 14일 이내에 받은 모든 의약품;
• 삼킴 장애, 활동성 위장병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치는 기타 질병의 병력 또는 현재;
• 만성 변비 또는 설사, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환;
• 규칙적인/항문주위 출혈을 동반한 치질 또는 항문주위 질환;
• 알레르기, 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기가 있습니다. 또는 약물 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;
• 피험자는 약을 복용하기 전 1년 이내에 방사성 표지 임상시험에 참여하였고;
• 투약 전 1년 이내에 상당한 방사선 노출(흉부 X선, CT 스캔 또는 바륨 식사 검사 및 방사선 관련 직업에서 1회 이상 노출);