Tutkimus DRP-104:n tutkimiseksi aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaihe 1 ja vaihe 2a, ensimmäinen ihmistutkimus DRP-104:stä, glutamiiniantagonistista, aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään neljässä osassa:
Osa 1: Vaiheen 1 yhden aineen DRP-104:n annoksen nostaminen suonensisäisenä infuusiona (kohortti 1a) tai subQ-injektiona (kohortti 1b ja 1c) potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain (lukuun ottamatta primaarisia keskushermoston kasvaimia ja HCC):
- Kohortti 1a: IV DRP-104-annoksen nostaminen IV MTD/MAD/RP2D:n määrittämiseksi (jopa noin 50 potilasta)
- Kohortti 1b: SubQ kahdesti viikossa DRP-104-annoksen nostaminen kahdesti viikossa subQ MTD/MAD/RP2D:n määrittämiseksi (noin 50 potilaaseen asti)
- Kohortti 1c: SubQ kolmesti viikossa DRP-104-annoksen nosto kolme kertaa viikoittaisen subQ MTD/MAD/RP2D:n määrittämiseksi (noin 12 potilaaseen asti) Kun osa 1, kohortti 1a, 1b ja 1c on suoritettu, suositeltu vaiheen 2 antoreitti (RP2R: IV tai subQ) ja antoaikataulu (RP2S: kahdesti tai kolmesti viikossa) ja vastaava MTD/MAD/RP2D määritetään ennen osan 2 kohortin 2 aloittamista. Protokollan versiosta 5 alkaen suonensisäinen formulaatio lopetettiin ennen MTD/MAD/RP2D:n ilmoittamista ja RP2R:n määritettiin olevan subQ (kohta 2.5.5).
Osa 2, johon voi ilmoittautua, kun DRP-104:n MTD/MAD/RP2D/RP2R on ilmoitettu joko osan 1 kohortista 1a, 1b tai 1c ja/tai RP2R/RP2S on määritetty osasta 1 ja se sisältää 2 erityistä kohorttia:
- Kohortti 1: Vaiheen 1 yhden aineen turvallisuuden laajentaminen DRP-104:lle annetun subQ:n (RP2R) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (lukuun ottamatta primaarisia keskushermostokasvaimia ja HCC:tä). DRP-104:ää annetaan kahdesti viikossa subQ tässä turvallisuuslaajennuksessa DRP-104:n kahdesti viikossa subQ MTD/MAD/RP2D, joka on määritetty osassa 1-kohortti 1b. Mukaan otetaan vähintään 14 ja enintään 20 potilasta.
- Kohortti 2: Vaiheen 2a laajennus MTD/MAD/RP2D/RP2R:ssä ja DRP-104:n antoaikataulu (subQ kahdesti tai kolmesti viikossa) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joiden kasvaimet sisältävät tunnetun mutaation kelchlike ECH:hen liittyvässä proteiinissa 1 (KEAP1), ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2 (NFE2L2) ja/tai seriini/treoniinikinaasi 11 (STK11), (N=55). Jos RP2S:ksi valitaan kolmen viikon aikataulu, turvallisuusarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun 8 potilasta on ilmoittautunut, ja niitä seurataan vähintään yhden hoitosyklin ajan, ennen kuin lisää potilaita otetaan mukaan osan 2 kohorttiin 2.
Osa 3: Vaiheen 1 yhdistelmäannoksen nostaminen DRP-104:n ja atetsolitsumabin potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (lukuun ottamatta primaarisia keskushermoston kasvaimia ja HCC:tä), joita on aiemmin hoidettu tarkistuspisteen reitin estoon kohdistuvalla aineella (kuten anti-PD-1, anti-PD- L1 ja/tai anti-CTLA-4-vasta-aine), aloitetaan yhden annostason alempana suositellun vaiheen 2 reitin MTD/MAD/RP2D:n (MTD-1) ja antoaikataulun mukaisesti yksittäisen aineen DRP-104 ja yhdessä 1200 mg:n kanssa atetsolitsumabi annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja toistettu 3 viikon välein (enintään noin 12 potilasta); Atetsolitsumabin annos on kiinteä. Ilmoittautuminen osaan 3 alkaa, kun vähintään 14 potilasta joko osasta 1 tai 2 on hoidettu tällä annoksella, reitillä ja aikataululla vähintään yhden jakson ajan turvallisuuden varmistamiseksi.
Osa 4: Vaiheen 1 yhdistelmän turvallisuuden laajentaminen MTD/MAD/RP2D:ssä, DRP-104:n antotapa ja -aikataulu atetsolitsumabin kanssa samanlaisessa potilaspopulaatiossa kuin annoksen nostaminen (N=14 potilasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital University Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- Centrum fur Integrieerte Onkologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- University Cancer Center NCT
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Würzburg, Saksa, 97070
- University Klinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34747
- AdventHealth Medical Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Florida Cancer Specialist
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Kimmel Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen tai uusiutuvan, histologisesti tai sytologisesti varmistetun, RECIST 1.1 -metastaattisen tai ei-leikkaavan kiinteän kasvaimen diagnosointi
- Potilaan on täytynyt edetä, olla suvaitsematon, hylättävä tai olla kelpaamaton kaikkiin saatavilla oleviin hoitomuotoihin
- Osa 2: paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on KEAP1-, NFE2L2- ja/tai STK11-mutaatio; Potilaiden on täytynyt saada vähintään platinaduplettikemoterapiaa ja anti-PD-(L)1-vasta-ainetta; Saatiin jopa 3 riviä systeemistä syöpähoitoa uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa
- Osat 3 ja 4 – DRP-104 + atetsolitsumabi Ennen altistusta jollekin tarkistuspisteen estäjälle (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2 ja/tai anti-CTLA-4-vasta-aine)
- ECOG-suorituskyky 0 tai 1
- Potilaan on suostuttava olemassa olevan FFPE-kasvainkudoksen hankkimiseen; Jos potilaan ei ole saatavilla, hänen on suostuttava uuteen hoitoa edeltävään kasvainbiopsiaan
- Kaikille SCCHN-potilaille, kaikille NSCLC-potilaille ja kaikille potilaille, joita hoidetaan DRP-104:n ja atetsolitsumabin yhdistelmällä, on suoritettava esihoito- ja hoidon jälkeiset ydin- tai leikkausbiopsiat.
- Ennen hoitoa ja hoidon jälkeiset ydin- tai leikkausbiopsiat ovat valinnaisia kaikille jäljellä oleville potilaille
- Riittävä perustason elimen toiminta määriteltynä: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l (1500/µL); Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (potilaiden, jotka tarvitsevat verensiirtoa tai kasvutekijöitä, on osoitettava vakaa hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl vähintään 7 päivän ajan viimeisen verensiirron/kasvutekijä-injektion jälkeen ennen seulontalaboratorioita kelpoisuuden täyttämiseksi); Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l (75 000/µl); Maksan kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN): PT/INR ja PTT ≤ 1,5 × ULN, ellei hoideta varfariinilla; AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN tai ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 mitattu tai laskettu
- Sydämen QTc (Fridericia) <470 ms
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain ja hepatosellulaarinen karsinooma
- Potilaat, joilla on eteneviä tai oireellisia aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet 1. asteeseen tai lähtötasolle aiempaan hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (CTCAE v 5.0), lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa ja ototoksisuutta, jotka suljetaan pois, jos ne ovat ≥ asteen 3.
- Lymfopenia ≤ asteen 3 sallitaan, jos se ei liity aikaisempaan syöpähoitoon. Jos lymfopenia liittyy aiempaan syöpähoitoon, sen on hävinnyt ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon.
- Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä
- Aikaisempi glutaminaasi-inhibiittoreiden käyttö
- Aikaisempi systeeminen syöpähoito (eli kemoterapia, biologinen hoito, monoklonaaliset vasta-aineet, tutkittavat aineet) 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Eturauhassyövän antiandrogeenihoidot, kuten bikalutamidi, 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aiemmista CTCAE v 5.0 -asteen 1 tai lähtötason hoidoista johtuvista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa ja ototoksisuutta, joiden on oltava vähintään asteen 2 tai lähtötasoa
- Aikaisempi pienen portin palliatiivinen sädehoito 14 päivän sisällä syklin 1 alkamisesta
- Mikä tahansa suuri leikkaus 21 päivän sisällä syklin 1 alusta
- Toissijainen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai karsinoomaa in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat mahdollisesti läpikäyneet parantava terapia
- Hänellä on tiedossa HIV tai HBV
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus
- Merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiohäiriö
- Poikkeus koskee vain osia 3 ja 4 (DRP-104 yhdistettynä atetsolitsumabiin):
- Aiemmin vakava allerginen, anafylaktinen kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biolääkkeille
- Aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja/tai anti-CTLA4-aine potilaalla ei saa olla ollut vakavaa (> asteen 3) immuunijärjestelmään liittyvää hoitoa vaativaa haittavaikutusta
- Aiempi autoimmuunisairaus paitsi kilpirauhasen vajaatoiminta kilpirauhasen korvaushormonihoidon yhteydessä, idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai todisteet aktiivisesta keuhkotulehduksesta
- Potilaat, joilla on perussairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja (>10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen.
- Aiempi elinsiirto ja/tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Todisteet tai historia aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a ja osa 1b
DRP-104:n yhden aineen annoksen nostaminen MTD:n määrittämiseksi (noin 50 potilaaseen asti) alkaen annostasosta 1 3,3 mg/m2 suonensisäisellä injektiolla DRP-104:n yhden aineen annoksen nostaminen MTD:n määrittämiseksi (noin 50 potilaaseen asti) alkaen annostasolta 1 10 mg:n annoksella ihonalaisena injektiona |
DRP-104 annetaan suonensisäisesti 1 tunnin ajan, kolme kertaa viikossa (TIW) (maanantai, keskiviikko, perjantai) 2 peräkkäisen viikon ajan, yhden viikon tauko DRP-104 annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa (maanantai/torstai tai tiistai/perjantai) joka viikko TAI kolmesti viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joka viikko |
|
Kokeellinen: Osa 2
Kohortti 1: Vaiheen 1 yhden aineen turvallisuuden laajentaminen DRP-104:lle annetun subQ:n (RP2R) kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain (lukuun ottamatta primaarisia keskushermostokasvaimia ja HCC:tä). DRP-104:ää annetaan kahdesti viikossa subQ tässä turvallisuuslaajennuksessa DRP-104:n kahdesti viikossa subQ MTD/MAD/RP2D, joka on määritetty osassa 1-kohortti 1b. Mukaan otetaan vähintään 14 ja enintään 20 potilasta. Kohortti 2: Vaiheen 2a laajennus MTD/MAD/RP2D/RP2R:ssä ja DRP-104:n antoaikataulu (subQ kahdesti tai kolmesti viikossa) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joiden kasvaimet sisältävät tunnetun mutaation kelchlike ECH:hen liittyvässä proteiinissa 1 (KEAP1), ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2 (NFE2L2) ja/tai seriini/treoniinikinaasi 11 (STK11), (N=55). Jos RP2S:ksi valitaan kolmen viikon aikataulu, turvallisuusarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun 8 potilasta on ilmoittautunut, ja niitä seurataan vähintään yhden hoitosyklin ajan, ennen kuin lisää potilaita otetaan mukaan osan 2 kohorttiin 2. |
DRP-104 annetaan suonensisäisesti 1 tunnin ajan, kolme kertaa viikossa (TIW) (maanantai, keskiviikko, perjantai) 2 peräkkäisen viikon ajan, yhden viikon tauko DRP-104 annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa (maanantai/torstai tai tiistai/perjantai) joka viikko TAI kolmesti viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joka viikko |
|
Kokeellinen: Osa 3
Vaiheen 1 yhdistelmäannoksen nostaminen DRP-104:n ja atetsolitsumabin potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (lukuun ottamatta primaarisia keskushermoston kasvaimia ja HCC:tä), joita on aiemmin hoidettu tarkistuspistereitin estoon kohdistetulla aineella (kuten anti-PD-1, anti-PD-L1 ja /tai anti-CTLA-4-vasta-aine), aloitetaan yksi annostaso alle suositellun vaiheen 2 reitin MTD/MAD/RP2D:n (MTD-1) ja antoaikataulun yksittäinen DRP-104 ja yhdessä 1200 mg:n atetsolitsumabin kanssa annettuna suonensisäinen infuusio päivänä 1 ja toistetaan 3 viikon välein (enintään noin 12 potilasta);
|
DRP-104 annetaan suonensisäisesti 1 tunnin ajan, kolme kertaa viikossa (TIW) (maanantai, keskiviikko, perjantai) 2 peräkkäisen viikon ajan, yhden viikon tauko DRP-104 annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa (maanantai/torstai tai tiistai/perjantai) joka viikko TAI kolmesti viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joka viikko
atetsolitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan annoksella 1200 mg kerran 3 viikossa.
|
|
Kokeellinen: Osa 4
Vaiheen 1 yhdistelmän turvallisuuden laajentaminen MTD/MAD/RP2D:ssä, DRP-104:n antoreitti ja -aikataulu atetsolitsumabin kanssa samanlaisessa potilaspopulaatiossa kuin annoksen nostaminen (N=14 potilasta).
|
DRP-104 annetaan suonensisäisesti 1 tunnin ajan, kolme kertaa viikossa (TIW) (maanantai, keskiviikko, perjantai) 2 peräkkäisen viikon ajan, yhden viikon tauko DRP-104 annetaan ihonalaisesti kahdesti viikossa (maanantai/torstai tai tiistai/perjantai) joka viikko TAI kolmesti viikossa (maanantai, keskiviikko, perjantai) joka viikko
atetsolitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 1 tunnin ajan annoksella 1200 mg kerran 3 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: odotettavissa 2 vuotta
|
Turvallisuus
|
odotettavissa 2 vuotta
|
|
DRP-104:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: odotettu 1 vuosi
|
Arvioida ja vertailla DRP-104:n ja metaboliittien M1 ja DON pitoisuutta ja jakautumista
|
odotettu 1 vuosi
|
|
DRP-104:n Cmax
Aikaikkuna: odotettu 1 vuosi
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
odotettu 1 vuosi
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: odotettavissa 2 vuotta
|
Määritä DRP-104 subQ:n kokonaisvastesuhde RECIST-kriteereillä NSCLC-kohortissa 2 (kuukautta)
|
odotettavissa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: odotettavissa 2 vuotta
|
Kaikkien potilasryhmien (kuukausien) taudintorjuntaosuus IV- ja SubQ-annolla
|
odotettavissa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: odotettavissa 2 vuotta
|
RECIST-kriteerien käyttäminen taudin etenemisajan arvioimiseksi DRP-104-hoidon aikana (kuukautta)
|
odotettavissa 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: odotettavissa 2 vuotta
|
Määritelty aika (kuukausia) hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
odotettavissa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunil Sharma, MD, HonorHealth Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRA-104-001
- 2020-002770-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .