Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma, joilla on riittämätön vaste biologista sairautta modifioivaan reumalääkkeiden hoitoon (SEALION1-IR)
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma ja joilla ei ole riittävää vastetta biologista sairautta modifioivaan reumalääkkeiden hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin vaikutusta lumelääkkeeseen aktiivisen selkärankareuman (AS) merkkeihin ja oireisiin. Tutkimus arvioi SpondyloArthritis International Societyn 40 %:n paranemisen (ASAS40) vasteen viikolla 16 osallistujilla, joilla on aktiivinen selkärankareuma. heillä on riittämätön vaste biologiseen sairautta modifioivaan reumaattiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: päätutkimus (seulonta viikkoon 16 asti) ja pitkäkestoinen jatkotutkimus (LTE) (jopa 1,5 vuotta viikon 16 jälkeen).
Osallistujat, jotka lopettavat hoidon pysyvästi päätutkimuksessa, eivät ole oikeutettuja pitkäaikaiseen jatko-opintojaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ambulatoriset mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita (≥ 20-vuotiaita Japanissa) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Sinulla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään yhdelle ja enintään kolmelle biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (bioDMARD), jota on annettu selkärankareuman (AS) tai tulehduksellisen niveltulehduksen hoitoon.
- Reumatologi (tai muu asiantuntija, jolla on asiantuntemusta AS:n diagnosoinnissa) on määrittänyt röntgenkuvauksen aksiaalisesta spondylartriitista
Täytä SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) luokittelukriteerit aksiaaliselle SpA:lle, jossa on röntgenkuvaus sakroiliiittiä seulonnassa seuraavasti:
- Selkäkipu historia ≥ 3 kuukautta ja ikä selkäkivun alkaessa < 45 vuotta, JA
- Radiografinen sakroiliiitti aste ≥ 2 molemminpuolisesti tai aste 3-4 yksipuolisesti, JA
- ≥ 1 SpA-ominaisuus (katso protokolla; tulehduksellinen selkäkipu, niveltulehdus, kantapään entesiitti, uveiitti anterior, daktyliitti, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), hyvä vaste ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), suvussa esiintynyt SpA, historiallisesti positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeeni B27 (HLA-B27), kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP))
Sinulla on aktiivinen AS seulonnassa ja päivänä 1, jonka määrittelee:
- Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) ≥ 4, JA
- Selkäkipu ≥ 4 (perustuu BASDAI:n kysymykseen 2)
- Sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai intoleranssi tulehduskipulääkkeille AS:n hoidossa
- Jos käytät sallittuja tavanomaisia synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARDit), NSAID- tai kortikosteroidihoitoa, on täytynyt käyttää vakaita annoksia (protokollan mukaisesti) ennen päivää 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen Janus-kinaasin (JAK) estäjille > 2 annosta
- Selkärangan täydellinen ankyloosi
- Mikä tahansa aktiivinen/äskettäinen infektio protokollan mukaisesti
- Fibromyalgian diagnoosi
Mikä tahansa muu tuki- ja liikuntaelinhäiriö kuin AS, joka häiritsee tutkimusparametrien arviointia tutkijan arvion mukaan
- Huomautus: Reaktiivisen tai muun tyyppisen tulehduksellisen niveltulehduksen aikaisempi historia on sallittu, jos on dokumentoitu diagnoosin muutos AS:ksi tai AS:n lisädiagnoosi.
- Mikä tahansa tulehduksellinen niveltulehdus, joka on alkanut alle 16 vuoden iässä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg (päätutkimus – sokea)
Osallistujat saavat filgotinibia 200 mg + plaseboa (PTM) filgotinibi 100 mg enintään 16 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 100 mg (päätutkimus – sokea)
Osallistujat saavat filgotinibia 100 mg + PTM filgotinibia 200 mg enintään 16 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo (päätutkimus – sokea)
Osallistujat saavat 200 mg PTM filgotinibia + 100 mg PTM filgotinibia enintään 16 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg (LTE)
Ennen tutkimuksen laajuista sokkoutumista osallistujat saavat filgotinibia 200 mg + PTM filgotinibia 100 mg. Tutkimuksen laajuisen sokkoutumisen jälkeen osallistujat saavat 200 mg filgotinibia. |
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 100 mg (LTE)
Ennen tutkimuksen laajuista sokkoutumista osallistujat saavat filgotinibia 100 mg + PTM filgotinibia 200 mg. Tutkimuksen laajuisen sokkoutumisen jälkeen osallistujat saavat 100 mg filgotinibia. |
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat arvion SpondyloArthritis International Societyn 40 %:n parantumisesta (ASAS40) -vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS40-laskennassa analysoidaan neljä aluetta: osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, selkäkipu (johdettu selkärangan kipukyselystä), toiminta (johdettu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -pisteestä) ja tulehdus (johdettu aamujäykkyydestä). kysymyksiä Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksistä).
ASAS40 saavutetaan, jos parannus on ≥ 40 % ja ≥ 2 yksikköä vähintään 3 alueella asteikolla 10 ilman huononemista jäljellä olevalla alueella.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS40-vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
ASAS40-laskentaan sisältyy neljän alueen analyysi: osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, selkäkipu (johdettu selkärangan kipukyselystä), toiminta (johdettu BASFI-pisteestä) ja tulehdus (johdettu BASDAI:n aamujäykkyyskysymyksistä).
ASAS40 saavutetaan, jos parannus on ≥ 40 % ja ≥ 2 yksikköä vähintään 3 alueella asteikolla 10 ilman huononemista jäljellä olevalla alueella.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat arvion spondyloartriitista kansainvälisen yhteiskunnan 20 %:n parantumisesta (ASAS20) -vastaus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
ASAS20-laskennassa analysoidaan neljä aluetta: osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, selkäkipu (johdettu selkärangan kipukyselystä), toiminta (johdettu BASFI-pisteistä) ja tulehdus (johdettu BASDAI:n aamujäykkyyttä koskevista kysymyksistä). ASAS20 saavutetaan, jos parannus on ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikkö vähintään 3 alueella 10 asteikolla ilman ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön pahenemista jäljellä olevalla alueella.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen (ASDAS) matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) (eli ASDAS < 2,1) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASDAS on yhdistelmäpistemäärä viidestä alueesta: kokonaisselkäkipu, perifeerinen kipu ja/tai turvotus, aamujäykkyyden kesto (johdettu BASDAI-kyselystä), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) .
ASDAS:ssa on jatkuva asteikko 0:sta ilman määriteltyä yläpäätä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
ASDAS LDA saavutetaan, kun ASDAS < 2.1.
|
Viikko 16
|
|
ASAS 5/6 -vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
ASAS 5/6 saavutetaan, kun vähintään 20 % parannus vähintään 5:stä 6:sta.
Käytettävät 6 aluetta ovat: osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, selkäkipu (johdettu selkäkipukyselystä), toiminta (johdettu BASFI-pisteestä), tulehdus (johdettu BASDAI:n aamujäykkyyskysymyksistä), selkärangan lateraalinen taipuminen (kylpyankylosing) Spondylitis Metrology Index (BASMI) kysymys 1) ja hsCRP.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Muutos perustasosta ASAS-ydinsarjan yksittäisissä komponenteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
ASAS-ydinsarja koostuu kuudesta arviointialueesta: (1) osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, (2) selkäkipu (johdettu selkärangan kipukyselystä), (3) toiminta (johdettu BASFI-pisteestä), (4) tulehdus (johdettu) BASDAI:n aamujäykkyyskysymyksistä, (5) hsCRP, (näillä viidellä alueella pienempi pistemäärä osoittaa alhaisempaa sairauden aktiivisuutta) ja (6) lateraalista selkärangan fleksiota (BASMI-kysymys 1) (tälle 6. alueelle; korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa sairauden aktiivisuus).
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) 50 %:n paranemisvasteen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
BASDAI koostuu kuudesta kohdasta, joissa osallistujia pyydetään raportoimaan väsymystään, selkäkipuaan, perifeeriseen niveltulehdukseen, entesiittiin, voimakkuuteen ja aamujäykkyyden kestoon kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10; pisteet 4 tai enemmän viittaavat optimaaliseen taudin hallintaan.
BASDAI 50 % parannus saavutetaan, kun BASDAI laskee vähintään 50 % perustasoon verrattuna.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ASDAS:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
ASDAS on yhdistelmäpistemäärä viidestä alueesta: kokonaisselkäkipu, perifeerinen kipu ja/tai turvotus, aamujäykkyyden kesto (johdettu BASDAI-kyselystä), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja hsCRP.
ASDAS:ssa on jatkuva asteikko 0:sta ilman määriteltyä yläpäätä.
Alempi pistemäärä osoittaa alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta BASDAI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
BASDAI koostuu kuudesta kohdasta, joissa osallistujia pyydetään raportoimaan väsymystään, selkäkipuaan, perifeeriseen niveltulehdukseen, entesiittiin, voimakkuuteen ja aamujäykkyyden kestoon kuluneen viikon aikana 0-10 asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10; pisteet 4 tai enemmän viittaavat optimaaliseen taudin hallintaan.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
BASFI arvioi fyysisen toiminnan AS:ssa.
Laite koostuu 10 kohteesta, jotka on luokiteltu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (NRS), jossa 0 tarkoittaa "helppoa" ja 10 "mahdotonta".
Kymmenen kohteen joukosta 8 asiaa arvioi arkielämän perustoimintoja (sukkaiden pukeminen, kumartuminen, kurkottaminen, 2 asiaa ylös nouseminen, seisominen, portaiden kiipeäminen ja olkapään yli katsominen) ja 2 asiaa arvioivat osallistujien kykyä selviytyä arjesta. elämä (fyysisesti vaativa toiminta ja koko päivän aktiviteetit).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimintahäiriö.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman metrologisessa indeksissä (BASMI) (lineaarinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
BASMI yhdistää 5 mittaa: lateraalisen selkärangan fleksion, tragusin ja seinän välisen etäisyyden, lannerangan fleksion (muokattu Schober-indeksi), maksimaalisen intermalleolaarisen etäisyyden ja kohdunkaulan kiertoliikkeen.
BASMI pisteytetään käyttämällä lineaarista funktiota, joka kvantifioi aksiaalisen luuston liikkuvuuden ja mahdollistaa kliinisesti merkittävien selkärangan liikkeen muutosten objektiivisen arvioinnin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä ankarampi osallistujan liikkumisrajoitus on.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta rinnan laajennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
Rintakehän laajeneminen mitataan maksimaalisen sisäänhengityksen ja maksimaalisen pakotetun uloshengityksen aikana neljännessä kylkiluuvälissä.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos perustasosta niskakyhmystä seinään
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
Takkaran ja seinän välinen etäisyys mitataan kahdesti osallistujan kantapäät ja selkä seinää vasten.
Leuan tulee olla tavanomaisella kantotasolla ja osallistuja yrittää mahdollisimman paljon koskettaa päätään seinää vasten.
Takkaran ja seinän välinen etäisyys arvioidaan ja kahdesta arvioinnista parempi on raportoitava.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-entesiittipisteissä (MASES), osallistujilla, joilla on entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
MASES perustuu entesiittiluokitukseen 13 kehon kohdasta.
MASES on kaikkien sivustopisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-13.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on entesiitti.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadussa (ASQoL)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
ASQoL arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua AS-osallistujilla.
Kyselylomake koostuu 18 kyllä/ei-kysymyksestä.
Jokaisesta "kyllä"-vastauksesta annetaan yksi piste, jolloin kokonaispistemäärä on 0–18, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta SpondyloArthritis International Society Health Indexin (ASAS HI) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
ASAS HI on 17 kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan spondylartriitin (SpA) interventioiden vaikutusta, mukaan lukien aksiaalinen SpA.
Jokainen kohta koostuu kysymyksestä, jonka binäärivastaus on joko "Olen samaa mieltä" (pistemäärä 1) tai "En ole samaa mieltä" (pistemäärä 0).
Pisteytys suoritetaan summaamalla "kyllä"-vastausten määrä.
ASAS HI:n kokonaissumma vaihtelee 0-17, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhyen lomakkeen tutkimuksen (SF-36) version 2 fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
SF-36 Version 2 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista ja tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys. , sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus ja 2 komponenttipisteet (Mental Component Summary (MCS) -pisteet ja PCS).
MCS koostuu sosiaalisesta toiminnasta, elinvoimasta, mielenterveydestä ja rooli-emotionaalisuudesta.
PCS koostuu fyysisestä toiminnasta, ruumiinkivusta, roolifyysisestä ja yleisestä terveyskäsityksestä.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-version 2 mentaalikomponenttien yhteenvedon (MCS) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
SF-36 Version 2 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista ja tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys. , sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus ja 2 komponenttipisteet (MCS ja PCS).
MCS koostuu sosiaalisesta toiminnasta, elinvoimasta, mielenterveydestä ja rooli-emotionaalisuudesta.
PCS koostuu fyysisestä toiminnasta, ruumiinkivusta, roolifyysisestä ja yleisestä terveyskäsityksestä.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymysasteikko (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
FACIT-Fatigue mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana.
Se koostuu 13 kysymyksestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joissa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
Negatiiviset asiat käännetään ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-52.
Matalat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä kuin korkeat pisteet.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman (WPAI-AS) työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
WPAI-AS on kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan työtoiminnassa esiintyviä häiriöitä potilailla, joilla on AS. Kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä (tällä hetkellä työssä, poissa työaika AS:n takia, työaika jäänyt muista syistä, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, AS-aste vaikutti tuottavuuteen työskennellessään [0-10 NRS; 0 tarkoittaa, ettei vaikutusta ja 10 tarkoittaa, että AS esti täysin osallistujaa tekemästä työtä], ja AS-aste vaikutti tuottavuuteen säännöllisissä palkattomissa toimissa [0-10 NRS; 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 10 tarkoittaa, että AS esti osallistujan päivittäisen toiminnan kokonaan]). Kysymysten 2–6 palautusaika on 7 päivää. WPAI-AS:sta voidaan saada neljä päätulosta (prosentteina ilmaistuna): AS:n aiheuttaman poissaolon prosenttiosuus, AS:n aiheuttaman heikkenemisen prosenttiosuus, AS:n aiheuttaman kokonaistyön heikkenemisen prosenttiosuus ja AS:n aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus. . Suuremmat luvut osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. |
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
EQ-5D-5L on terveyteen liittyvän elämänlaadun standardimitta.
Työkalu koostuu kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
Kuvaava osa sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella näistä viidestä ulottuvuudesta on 5 tasoa (ei ongelmaa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Jokaisen viiden ulottuvuuden tulokset yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa.
VAS tallentaa osallistujan terveydentilaa 0-100 mm:n VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-433-5305
- 2019-004298-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .