Tanulmány a filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan aktív spondylitis ankylopoetica esetén, akik nem reagáltak megfelelően a biológiai betegségeket módosító antireumatikus gyógyszeres terápiára (SEALION1-IR)
2021. január 7. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a filgotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan aktív spondylitis ankylopoetica esetén, akik nem reagáltak megfelelően a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres terápiára
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a filgotinib placebóval szembeni hatásának értékelése az aktív spondylitis ankylopoetica (AS) jeleire és tüneteire, amelyet a SpondyloArthritis International Society 40%-os javulás (ASAS40) válaszának értékelése a 16. héten értékelt aktív AS-ben szenvedő résztvevőknél, akik nem reagálnak megfelelően a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 2 részből áll: fő vizsgálat (szűrés a 16. hétig) és hosszú távú kiterjesztése (LTE) (legfeljebb 1,5 évvel a 16. hét után).
Azok a résztvevők, akik a fő vizsgálatban végleg abbahagyják a kezelést, nem jogosultak a hosszú távú meghosszabbításra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Ambuláns férfi vagy női egyének, akik 18 évesnél idősebbek (Japánban 20 évesnél idősebbek) a beleegyezés aláírásának napján
- Nem volt megfelelő válaszreakciója vagy intoleranciája legalább 1, de legfeljebb 3 biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (bioDMARD), amelyet spondylitis ankylopoetica (AS) vagy gyulladásos ízületi gyulladás kezelésére adtak be.
- Reumatológus (vagy más, az AS diagnosztizálásában jártas szakember) megállapította az axiális spondyloarthritis (SpA)/AS radiográfiás diagnózisát.
Teljesítse a SpondyloArthritis International Society (ASAS) osztályozási kritériumait az axiális SpA radiográfiás sacroiliitis esetén a képalkotás során a szűrés során, az alábbiak szerint:
- ≥ 3 hónapos hátfájás anamnézisében és a hátfájás kezdetének életkora 45 év alatti, ÉS
- Radiográfiai sacroiliitis ≥ 2 fokozatú kétoldali vagy 3-4 fokozatú egyoldali, ÉS
- ≥ 1 SpA jellemző (lásd a protokollt; gyulladásos hátfájás, ízületi gyulladás, sarokgyulladás, elülső uveitis, dactilitis, pikkelysömör, gyulladásos bélbetegség (IBD), jó válasz nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID), SpA a családban, történelmileg pozitív humán leukocita antigén B27 (HLA-B27), emelkedett C-reaktív fehérje (CRP))
Aktív AS-vel kell rendelkeznie a szűréskor és az 1. napon, ahogy azt a következők határozzák meg:
- Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) ≥ 4, ÉS
- Gerincfájdalom ≥ 4 (a BASDAI 2. kérdése alapján)
- Korábban nem reagált megfelelően vagy intolerancia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre az AS kezelésére
- Ha engedélyezett hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szereket (csDMARD-okat), NSAID-t vagy kortikoszteroid-terápiát használ, akkor az 1. nap előtt stabil dózisban kell lennie (a protokollban leírtak szerint).
Főbb kizárási kritériumok:
- Janus kináz (JAK) inhibitorral való korábbi expozíció > 2 adag
- A gerinc teljes ankilózisa
- Bármilyen aktív/közelmúltbeli fertőzés, a protokollban meghatározottak szerint
- A fibromyalgia diagnózisa
Az AS kivételével bármely mozgásszervi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarná a vizsgálati paraméterek értékelését
- Megjegyzés: A reaktív vagy más típusú gyulladásos ízületi gyulladás korábbi anamnézisében megengedett, ha dokumentálták a diagnózis AS-re történő változását vagy az AS további diagnózisát.
- Bármely anamnézisben szereplő gyulladásos ízületi gyulladás, amely 16 éves kor előtt kezdődött
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Filgotinib 200 mg (fő vizsgálat – vak)
A résztvevők 200 mg filgotinibet + placebót kapnak a megfelelő (PTM) filgotinib 100 mg-os adagban, legfeljebb 16 hétig.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletták szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Filgotinib 100 mg (fő vizsgálat – vak)
A résztvevők 100 mg filgotinibet + 200 mg PTM filgotinibet kapnak legfeljebb 16 hétig.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletták szájon át naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo (fő vizsgálat – vakok)
A résztvevők 200 mg PTM filgotinibet + 100 mg PTM filgotinibet kapnak legfeljebb 16 hétig.
|
Tabletták szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Filgotinib 200 mg (LTE)
A teljes vizsgálatra kiterjedő vakfeloldás előtt a résztvevők 200 mg filgotinibet + 100 mg PTM filgotinibet kapnak. A teljes vizsgálatra kiterjedő vakfeloldás után a résztvevők 200 mg filgotinibet kapnak. |
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletták szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Filgotinib 100 mg (LTE)
A teljes vizsgálatra kiterjedő vakfeloldás előtt a résztvevők 100 mg filgotinibet + 200 mg PTM filgotinibet kapnak. A teljes vizsgálatra kiterjedő vakfeloldás után a résztvevők 100 mg filgotinibet kapnak. |
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
Tabletták szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a SpondyloArthritis nemzetközi Társaság 40%-os javulását (ASAS40) értékelték a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az ASAS40 számítás 4 tartomány elemzését foglalja magában: a résztvevők általános értékelése a betegség aktivitásáról, a gerincfájdalom (a gerincfájdalom kérdőívből származtatva), a funkció (a Bath Spondylitis Funkcionális Index (BASFI) pontszámából származtatva) és a gyulladás (a reggeli merevségből eredően) kérdések a Bath Spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexétől (BASDAI)).
Az ASAS40 akkor érhető el, ha legalább 3 tartományban ≥ 40%-os és ≥ 2 egységnyi javulás tapasztalható a 10-es skálán, miközben a fennmaradó tartományban nincs romlás.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik ASAS40 választ kaptak
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az ASAS40 számítás 4 tartomány elemzését foglalja magában: a résztvevők globális értékelése a betegség aktivitásáról, a gerincfájdalom (a gerincfájdalom kérdőívből származtatva), a funkció (a BASFI pontszámból származtatva) és a gyulladás (a BASDAI reggeli merevségére vonatkozó kérdésekből származtatva).
Az ASAS40 akkor érhető el, ha legalább 3 tartományban ≥ 40%-os és ≥ 2 egységnyi javulás tapasztalható a 10-es skálán, miközben a fennmaradó tartományban nincs romlás.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérték a SpondyloArthritis nemzetközi Társaság 20%-os javulását (ASAS20) válasz
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
Az ASAS20 számítása 4 tartomány elemzését foglalja magában: a résztvevők globális értékelése a betegség aktivitásáról, a gerincfájdalom (a gerincfájdalom kérdőívből), a funkció (a BASFI pontszámból), és a gyulladás (a BASDAI reggeli merevségére vonatkozó kérdésekből származtatva). Az ASAS20 akkor érhető el, ha a 10-es skálán legalább 3 tartományban ≥ 20%-os és ≥ 1 egységnyi javulás tapasztalható, míg a fennmaradó tartományban nincs ≥ 20%-os és ≥ 1 egységnyi javulás.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 16. héten elérik a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámát (ASDAS) alacsony betegségaktivitást (LDA) (azaz ASDAS < 2,1)
Időkeret: 16. hét
|
Az ASDAS 5 tartományból álló összetett pontszám: teljes hátfájás, perifériás fájdalom és/vagy duzzanat, a reggeli merevség időtartama (a BASDAI kérdőívből származtatva), a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése és a szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) .
Az ASDAS folyamatos skálával rendelkezik 0-tól, és nincs meghatározott felső vége.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb betegségaktivitást jelez.
ASDAS LDA akkor érhető el, ha az ASDAS < 2.1.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik ASAS 5/6 választ kaptak
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
Az ASAS 5/6 akkor érhető el, ha 6-ból legalább 5 tartományban legalább 20%-os javulás érhető el.
A 6 használható tartomány a következő: a résztvevők átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, gerincfájdalom (a gerincfájdalom kérdőívéből), funkció (a BASFI pontszámból származtatva), gyulladás (a BASDAI reggeli merevségére vonatkozó kérdésekből származtatva), oldalirányú gerinchajlítás (fürdős ankilózis). Spondylitis Metrology Index (BASMI) 1. kérdés), és a hsCRP.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ASAS Core Set egyedi összetevőiben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
Az ASAS alapkészlet 6 értékelési tartományból áll: (1) a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitásáról, (2) gerincfájdalom (a gerincfájdalom kérdőívből származtatva), (3) funkció (a BASFI pontszámból származtatva), (4) gyulladás (származék) a BASDAI reggeli merevségre vonatkozó kérdéseiből), (5) hsCRP, (ennél az 5 tartománynál az alacsonyabb pontszám alacsonyabb betegségaktivitást jelez) és (6) laterális gerinchajlítás (BASMI 1. kérdés) (ehhez a 6. tartományhoz; a magasabb pontszám alacsonyabb értéket jelez betegség aktivitása).
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elérik a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexét (BASDAI) 50%-os javulási választ
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A BASDAI 6 tételből áll, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be fáradtságukról, gerincfájdalmaikról, perifériás ízületi gyulladásukról, enthesitisükről, intenzitásukról és reggeli merevségük időtartamáról az elmúlt héten egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán.
Az összpontszám 0-10; a 4-es vagy nagyobb pontszám a betegség szuboptimális kontrolljára utal.
A BASDAI 50%-os javulása akkor érhető el, ha a BASDAI legalább 50%-kal csökken az alapvonalhoz képest.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról az ASDAS-ban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
Az ASDAS 5 tartományból álló összetett pontszám: teljes hátfájás, perifériás fájdalom és/vagy duzzanat, a reggeli merevség időtartama (a BASDAI kérdőívből származtatva), a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelése és a hsCRP.
Az ASDAS folyamatos skálával rendelkezik 0-tól, és nincs meghatározott felső vége.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb betegségaktivitást jelez.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a BASDAI-ban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
A BASDAI 6 tételből áll, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy számoljanak be fáradtságukról, gerincfájdalmaikról, perifériás ízületi gyulladásukról, enthesitisükről, intenzitásukról és reggeli merevségük időtartamáról az elmúlt héten egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán.
Az összpontszám 0-10; a 4-es vagy nagyobb pontszám a betegség szuboptimális kontrolljára utal.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
A BASFI kiértékeli az AS fizikai funkcióit.
Az eszköz 10 elemből áll, amelyek egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) vannak besorolva, ahol a 0 a „könnyű”, a 10 pedig a „lehetetlen”.
A 10 tétel közül 8 elem a napi életvitel alapvető tevékenységeit (zokni felhúzás, hajlítás, felnyúlás, 2 elem felkelés, állás, lépcsőzés és váll felett nézés) értékeli, 2 pedig a résztvevők mindennapi megbirkózási képességét. élet (fizikailag megterhelő tevékenységek és egész napos tevékenységek).
Az összpontszám 0-10 között van, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a funkcionális károsodás.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) (lineáris pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
A BASMI öt mértékegységet kombinál: laterális gerinchajlítás, tragus-fal távolság, ágyéki flexió (módosított Schober-index), maximális intermalleoláris távolság és nyaki rotáció.
A BASMI-t egy lineáris függvény segítségével értékelik, amely számszerűsíti az axiális csontváz mobilitását, és lehetővé teszi a gerincmozgás klinikailag jelentős változásainak objektív értékelését.
Az összpontszám 0-10 között van, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a résztvevő mozgáskorlátozása.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mellkas kitágításában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
A mellkas tágulását a maximális belégzés és a maximális kényszerkilégzés során a negyedik bordaközi térben mérjük.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a nyakszirt és a fal közötti távolságban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
A nyakizmok és a fal közötti távolságot kétszer mérik meg úgy, hogy a résztvevő sarka és háta a falnak támaszkodik.
Az álla a szokásos hordási magasságban legyen, és a résztvevő maximális erőfeszítést tesz, hogy fejét a falhoz érintse.
A nyakszirt és a fal közötti távolságot fel kell mérni, és a 2 értékelés közül a jobbat kell jelenteni.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES), a kiindulási állapotban enthesitisben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
A MASES 13 testhely enthesitis osztályozásán alapul.
A MASES az összes webhely pontszámának összege, és 0 és 13 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az enthesitis jelenléte.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás a spondylitis ankylopoetica életminőségében (ASQoL) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
Az ASQoL az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli az AS résztvevőknél.
A kérdőív 18 igen/nem kérdésből áll.
Minden „igen” válaszért egyetlen pontot adunk, ami 0 és 18 közötti összpontszámot eredményez, az alacsonyabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SpondyloArthritis nemzetközi társadalmi egészségi indexének (ASAS HI) értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
Az ASAS HI egy 17 tételből álló, betegek által jelentett eredménymérő a spondyloarthritis (SpA) beavatkozásainak hatásának felmérésére, beleértve az axiális SpA-t is.
Minden elem egy kérdésből áll, amelynek bináris válasza „egyetértek” (1-es pontozással) vagy „nem értek egyet” (0-val).
A pontozás az „igen” válaszok számának összegzésével történik.
Az ASAS HI összértéke 0-17 között van, az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 36 elemből álló rövidített felmérés (SF-36) 2. verziójának fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
Az SF-36 Version 2 egy egészséggel kapcsolatos felmérés, amely a résztvevők életminőségét méri fel, és 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet fednek le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségi megítélés, mentális egészség , szociális működés, vitalitás és 2 komponens pontszáma (Mental Component Summary (MCS) pontszám és PCS).
Az MCS a szociális működésből, a vitalitásból, a mentális egészségből és a szerep-érzelmiből áll.
A PCS fizikai működésből, testi fájdalomból, szerep-fizikai és általános egészségfelfogásból áll.
Minden egyes tartományt az egyes tételek összegzésével, majd a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakításával kell értékelni, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot vagy működést jelzik.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 2-es verzió mentális összetevő-összefoglaló (MCS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
Az SF-36 Version 2 egy egészséggel kapcsolatos felmérés, amely a résztvevők életminőségét méri fel, és 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet fednek le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségi megítélés, mentális egészség , szociális működés, vitalitás és 2 komponens pontszámok (MCS és PCS).
Az MCS a szociális működésből, a vitalitásból, a mentális egészségből és a szerep-érzelmiből áll.
A PCS fizikai működésből, testi fájdalomból, szerep-fizikai és általános egészségfelfogásból áll.
Minden egyes tartományt az egyes tételek összegzésével, majd a pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakításával kell értékelni, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot vagy működést jelzik.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében – fáradtság skála (FACIT-fáradtság)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
A FACIT-Fatigue méri az egyén fáradtságának szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten.
13 kérdésből áll egy 5 fokozatú Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", 4 pedig a "nagyon sokat".
A negatívan megfogalmazott tételek megfordulnak, és az összpontszám 0-52 között van.
Az alacsony pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek, mint a magas pontszámok.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) munkatermelékenységében és aktivitási csökkenésében
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
A WPAI-AS egy kérdőív, amelyet az AS-ben szenvedő résztvevők munkatevékenységében tapasztalható károsodások mérésére fejlesztettek ki. A kérdőív 6 kérdésből áll (jelenleg foglalkoztatott, AS miatt kieső munkaidő, egyéb okok miatt kieső munkaidő, ténylegesen ledolgozott órák, AS fokozat befolyásolta a termelékenységet munkavégzés közben [0-10 NRS; 0 azt jelöli, hogy nincs hatása, 10 pedig AS teljesen megakadályozta a résztvevőt a munkavégzésben], és az AS-fokozat a rendszeres, nem fizetett tevékenységek termelékenységét befolyásolta [0-10 NRS; 0 azt jelzi, hogy nincs hatás, és 10 azt jelzi, hogy AS teljesen megakadályozta a résztvevő napi tevékenységeit]). A 2–6. kérdések visszahívási ideje 7 nap. Négy fő eredmény (százalékban kifejezve) érhető el a WPAI-AS-ből: az AS miatt kihagyott munkaidő százalékos aránya, az AS miatti károsodás százalékos aránya, az AS miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya és az AS miatti tevékenységi károsodás százalékos aránya . A magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek. |
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól az EuroQol 5 dimenzió 5 szintben (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
Az EQ-5D-5L az egészséggel összefüggő életminőség standard mérőszáma.
Az eszköz az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
A leíró rész 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
Mind az 5 dimenziónak 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
Az 5 dimenzió mindegyikének eredményeit egy 5 jegyű számban egyesítik, amelyek leírják a résztvevő egészségi állapotát.
A VAS egy 0-100 mm-es VAS skálán rögzíti a résztvevő egészségi állapotát, ahol a 0 az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészséget” jelzi.
Az EQ VAS magasabb pontszáma jobb egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot és a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-433-5305
- 2019-004298-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .