Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij deelnemers met actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze therapie (SEALION1-IR)
7 januari 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib te evalueren bij proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze therapie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van filgotinib versus placebo op tekenen en symptomen van actieve spondylitis ankylopoetica (AS), geëvalueerd door Assessment of SpondyloArthritis international Society 40% verbetering (ASAS40) respons in week 16 bij deelnemers met actieve AS die een ontoereikende respons hebben op biologische ziektemodificerende antireumatische medicamenteuze therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 delen: Hoofdonderzoek (screening tot en met week 16) en Long-Term Extension (LTE) (tot 1,5 jaar na week 16).
Deelnemers die de behandeling in de hoofdstudie definitief stopzetten, komen niet in aanmerking voor de langetermijnverlenging.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ambulante mannelijke of vrouwelijke personen die ≥ 18 jaar oud zijn (≥ 20 jaar in Japan) op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Onvoldoende respons of intolerantie hebben gehad voor ten minste 1 en niet meer dan 3 biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bioDMARD's) toegediend voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica (AS) of inflammatoire artritis
- Een vastgestelde diagnose hebben van radiografische axiale spondyloartritis (SpA)/AS door een reumatoloog (of een andere specialist met expertise in het diagnosticeren van AS)
Voldoe als volgt aan de classificatiecriteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) voor axiale SpA met radiografische sacroiliitis bij beeldvorming bij screening:
- Geschiedenis van rugpijn ≥ 3 maanden en leeftijd bij aanvang van rugpijn < 45 jaar EN
- Radiografische sacro-iliitis Graad ≥ 2 bilateraal of Graad 3-4 unilateraal EN
- ≥ 1 SpA-kenmerk (zie protocol; inflammatoire rugpijn, artritis, hiel-enthesitis, uveïtis anterieur, dactylitis, psoriasis, inflammatoire darmziekte (IBD), goede respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), familiegeschiedenis van SpA, historisch gezien positief humaan leukocytenantigeen B27 (HLA-B27), verhoogd C-reactief proteïne (CRP))
Heb actieve AS bij screening en dag 1 zoals gedefinieerd door:
- Bad Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI) ≥ 4, EN
- Spinale pijn ≥ 4 (gebaseerd op BASDAI vraag 2)
- Een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons op of intolerantie voor NSAID's voor de behandeling van as
- Als het gebruik van toegestane conventionele synthetische disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARD's), NSAID- of corticosteroïdtherapie vóór dag 1 op stabiele doses moet zijn geweest (zoals beschreven in het protocol)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer > 2 doses
- Totale ankylose van de wervelkolom
- Elke actieve/recente infectie, zoals gespecificeerd in het protocol
- Diagnose van fibromyalgie
Elke musculoskeletale aandoening anders dan AS die de beoordeling van onderzoeksparameters zou verstoren, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Opmerking: een voorgeschiedenis van reactieve of andere soorten inflammatoire artritis is toegestaan als er documentatie is over een verandering in de diagnose naar AS of een aanvullende diagnose van AS
- Elke voorgeschiedenis van inflammatoire artritis met aanvangsleeftijd vóór 16 jaar
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Filgotinib 200 mg (hoofdstudie - geblindeerd)
Deelnemers krijgen filgotinib 200 mg + placebo als match (PTM) filgotinib 100 mg gedurende maximaal 16 weken.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Filgotinib 100 mg (hoofdstudie - geblindeerd)
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 16 weken filgotinib 100 mg + PTM filgotinib 200 mg.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (hoofdonderzoek - geblindeerd)
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 16 weken PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Filgotinib 200 mg (LTE)
Voordat de blindering voor de hele studie wordt opgeheven, krijgen de deelnemers filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg. Na studiebrede deblindering krijgen de deelnemers filgotinib 200 mg. |
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Filgotinib 100 mg (LTE)
Voordat de blindering voor de hele studie wordt opgeheven, krijgen de deelnemers filgotinib 100 mg + PTM filgotinib 200 mg. Na studiebrede deblindering krijgen de deelnemers filgotinib 100 mg. |
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een beoordeling van spondyloartritis behaalt internationale samenleving 40% verbetering (ASAS40) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De ASAS40-berekening omvat de analyse van 4 domeinen: de globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, spinale pijn (afgeleid van de spinale pijnvragenlijst), functie (afgeleid van Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-score) en ontsteking (afgeleid van ochtendstijfheid). vragen van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)).
De ASAS40 wordt behaald als er een verbetering is van ≥ 40% en ≥ 2 eenheden in minimaal 3 domeinen op een schaal van 10 zonder verslechtering in het overige domein.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een ASAS40-respons behaalt
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De ASAS40-berekening omvat de analyse van 4 domeinen: de globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, spinale pijn (afgeleid van de spinale pijnvragenlijst), functie (afgeleid van de BASFI-score) en ontsteking (afgeleid van vragen over ochtendstijfheid van BASDAI).
De ASAS40 wordt behaald als er een verbetering is van ≥ 40% en ≥ 2 eenheden in minimaal 3 domeinen op een schaal van 10 zonder verslechtering in het overige domein.
|
Tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een beoordeling van spondyloartritis behaalt, respons van 20% verbetering van de internationale samenleving (ASAS20)
Tijdsspanne: Tot week 16
|
De ASAS20-berekening omvat de analyse van 4 domeinen: de globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, spinale pijn (afgeleid van de spinale pijnvragenlijst), functie (afgeleid van de BASFI-score) en ontsteking (afgeleid van vragen over ochtendstijfheid van BASDAI). De ASAS20-berekening wordt bereikt als er een verbetering is van ≥ 20% en ≥ 1 eenheden in ten minste 3 domeinen op een schaal van 10 zonder verslechtering van ≥ 20% en ≥ 1 eenheid in het resterende domein.
|
Tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS) bereikt Lage ziekteactiviteit (LDA) (dwz ASDAS < 2,1) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
ASDAS is een samengestelde score van 5 domeinen: totale rugpijn, perifere pijn en/of zwelling, duur van ochtendstijfheid (afgeleid van de BASDAI-vragenlijst), globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer en serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) .
De ASDAS heeft een continue schaal vanaf 0 zonder gedefinieerd boveneinde.
Een lagere score duidt op een lagere ziekteactiviteit.
ASDAS LDA wordt bereikt wanneer ASDAS < 2.1.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een ASAS 5/6-respons behaalt
Tijdsspanne: Tot week 16
|
De ASAS 5/6 wordt behaald bij minimaal 20% verbetering in minimaal 5 van de 6 domeinen.
De 6 te gebruiken domeinen zijn: globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit, spinale pijn (afgeleid van de spinale pijnvragenlijst), functie (afgeleid van de BASFI-score), ontsteking (afgeleid van vragen over ochtendstijfheid van BASDAI), laterale spinale flexie (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) vraag 1), en hsCRP.
|
Tot week 16
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de individuele componenten van de ASAS-kernset
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De ASAS-kernset bestaat uit 6 beoordelingsdomeinen: (1) globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer, (2) spinale pijn (afgeleid van de spinale pijnvragenlijst), (3) functie (afgeleid van de BASFI-score), (4) ontsteking (afgeleid van vragen over ochtendstijfheid van BASDAI), (5) hsCRP, (voor deze 5 domeinen duidt een lagere score op een lagere ziekteactiviteit) en (6) laterale spinale flexie (BASMI vraag 1) (voor dit 6e domein; een hogere score duidt op een lagere ziekteactiviteit).
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een bad bereikt Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) 50% verbeteringsrespons
Tijdsspanne: Tot week 16
|
BASDAI bestaat uit 6 items die de deelnemers vragen om hun vermoeidheid, rugpijn, perifere artritis, enthesitis, intensiteit en duur van ochtendstijfheid gedurende de afgelopen week te rapporteren op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal.
De totale score varieert van 0-10; scores van 4 of hoger duiden op suboptimale controle van de ziekte.
BASDAI 50% verbetering wordt bereikt wanneer een afname van BASDAI ten opzichte van baseline met ten minste 50%.
|
Tot week 16
|
|
Verandering van basislijn in ASDAS
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
ASDAS is een samengestelde score van 5 domeinen: totale rugpijn, perifere pijn en/of zwelling, duur van ochtendstijfheid (afgeleid van BASDAI-vragenlijst), globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer en hsCRP.
De ASDAS heeft een continue schaal vanaf 0 zonder gedefinieerd boveneinde.
Een lagere score duidt op een lagere ziekteactiviteit.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering van basislijn in BASDAI
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
BASDAI bestaat uit 6 items die de deelnemers vragen om hun vermoeidheid, rugpijn, perifere artritis, enthesitis, intensiteit en duur van ochtendstijfheid gedurende de afgelopen week te rapporteren op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal.
De totale score varieert van 0-10; scores van 4 of hoger duiden op suboptimale controle van de ziekte.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica functionele index (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De BASFI evalueert de fysieke functie in AS.
Het instrument bestaat uit 10 items, beoordeeld op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor "gemakkelijk" en 10 voor "onmogelijk".
Van de 10 items evalueren 8 items de basisactiviteiten van het dagelijks leven (sokken aantrekken, bukken, reiken, 2 items over opstaan, staan, traplopen en over de schouder kijken) en 2 items beoordelen het vermogen van de deelnemers om met het dagelijkse leven om te gaan. leven (lichamelijk veeleisende activiteiten en activiteiten van een hele dag).
De totale score varieert van 0-10, en hoe hoger de score, hoe hoger de functionele beperking.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI) (lineaire score)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De BASMI combineert 5 metingen: laterale spinale flexie, afstand tussen tragus en wand, lumbale flexie (aangepaste Schober-index), maximale interalleolaire afstand en cervicale rotatie.
De BASMI wordt gescoord met behulp van een lineaire functie die de mobiliteit van het axiale skelet kwantificeert en een objectieve beoordeling van klinisch significante veranderingen in de beweging van de wervelkolom mogelijk maakt.
De totale score varieert van 0-10, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de deelnemer.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering van basislijn in borstuitbreiding
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
Borstexpansie wordt gemeten tijdens maximale inspiratie en maximale geforceerde expiratie in de vierde intercostale ruimte.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering van basislijn in afstand achterhoofd tot muur
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De afstand tussen het achterhoofd en de muur wordt tweemaal gemeten met de hielen van de deelnemer en de rug tegen de muur.
De kin moet op het gebruikelijke draagniveau zijn en de deelnemer doet er alles aan om het hoofd tegen de muur te raken.
De afstand tussen de achterhoofdsknobbel en de muur wordt beoordeeld en de beste van de 2 beoordelingen moet worden gerapporteerd.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES), bij deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
MASES is gebaseerd op enthesitis-classificatie van 13 lichaamsplaatsen.
De MASES is de som van alle sitescores en varieert van 0-13.
Hoe hoger de score, hoe hoger de aanwezigheid van enthesitis.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spondylitis ankylopoetica kwaliteit van leven (ASQoL)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De ASQoL beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij AS-deelnemers.
De vragenlijst bestaat uit 18 ja/nee-vragen.
Voor elke "ja"-reactie wordt één punt toegekend, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 18, waarbij lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van spondyloartritis international Society Health Index (ASAS HI)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De ASAS HI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 17 items om de impact van interventies voor spondyloartritis (SpA), inclusief axiale SpA, te beoordelen.
Elk item bestaat uit een vraag met een binair antwoord van ofwel "Ik ga akkoord" (gescoord als 1) of "Ik ben het er niet mee eens" (gescoord als 0).
De score wordt uitgevoerd door het aantal "ja"-antwoorden op te tellen.
De totale som van de ASAS HI varieert van 0-17, waarbij een lagere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physical Component Summary (PCS)-score van de 36-item Short-Form Survey (SF-36) versie 2
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De SF-36 versie 2 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en emotionele problemen, algemene gezondheidspercepties, geestelijke gezondheid , sociaal functioneren, vitaliteit en 2 componentscores (Mental Component Summary (MCS)-score en PCS).
MCS bestaat uit sociaal functioneren, vitaliteit, mentale gezondheid en rolemotioneel.
PCS bestaat uit fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolfysiek en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mental Component Summary (MCS) Score van de SF-36 versie 2
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De SF-36 versie 2 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en emotionele problemen, algemene gezondheidspercepties, geestelijke gezondheid , sociaal functioneren, vitaliteit en 2 componentenscores (MCS en PCS).
MCS bestaat uit sociaal functioneren, vitaliteit, mentale gezondheid en rolemotioneel.
PCS bestaat uit fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolfysiek en algemene gezondheidspercepties.
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsschaal (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De FACIT-Fatigue meet het niveau van vermoeidheid van een persoon tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen week.
Het bestaat uit 13 vragen op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "zeer veel".
Negatief vermelde items worden omgedraaid en de totale score varieert van 0-52.
Lage scores duiden op meer ernstige vermoeidheid dan hoge scores.
|
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis voor spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De WPAI-AS is een vragenlijst die ontwikkeld is om beperkingen in werkactiviteiten te meten bij deelnemers met AS. De vragenlijst bestaat uit 6 vragen (momenteel in dienst, gemiste werktijd door AS, gemiste werktijd om andere redenen, werkelijk gewerkte uren, mate AS beïnvloedde productiviteit tijdens het werk [0-10 NRS; waarbij 0 geen effect aangeeft en 10 AS aangeeft de deelnemer volledig verhinderde om te werken], en de mate van AS beïnvloedde de productiviteit bij reguliere onbetaalde activiteiten [0-10 NRS; waarbij 0 aangeeft geen effect te hebben en 10 aangeeft dat AS de dagelijkse activiteiten van de deelnemer volledig verhinderde]). De terugroeptermijn voor vraag 2 t/m 6 is 7 dagen. Vier hoofduitkomsten (uitgedrukt in procenten) kunnen worden verkregen uit de WPAI-AS: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS, percentage beperking als gevolg van AS, percentage algehele werkbeperking als gevolg van AS en percentage activiteitsbeperking als gevolg van AS . Hogere cijfers duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit. |
Basislijn en tot week 16
|
|
Verandering van basislijn in EuroQol 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 16
|
De EQ-5D-5L is een standaardmaat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De tool bestaat uit het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (VAS).
Het beschrijvende deel omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elk van deze 5 dimensies heeft 5 niveaus (geen probleem, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
Resultaten voor elk van de 5 dimensies worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers om de gezondheidstoestand van de deelnemer te beschrijven.
De VAS registreert de gezondheid van de deelnemer op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Hogere scores van EQ VAS wijzen op een betere gezondheid.
|
Basislijn en tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-433-5305
- 2019-004298-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .