Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu u uczestników z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej jest niewystarczająca (SEALION1-IR)
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej jest niewystarczająca
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu filgotynibu w porównaniu z placebo na objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), ocenianego na podstawie oceny 40% poprawy (ASAS40) Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis w 16. tygodniu u uczestników z czynnym ZZSK, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 2 części: badania głównego (badanie przesiewowe do 16. tygodnia) i długoterminowego przedłużenia (LTE) (do 1,5 roku po 16. tygodniu).
Uczestnicy, którzy na stałe zakończą leczenie w Badaniu głównym, nie będą uprawnieni do przedłużenia długoterminowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ambulatoryjne osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (≥ 20 lat w Japonii) w dniu podpisania świadomej zgody
- Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na co najmniej 1 i nie więcej niż 3 biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (bioDMARDs) podawane w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) lub zapalnego zapalenia stawów
- Mieć ustaloną diagnozę radiologicznej osiowej spondyloartropatii (SpA)/ZZSK przez reumatologa (lub innego specjalistę z doświadczeniem w diagnozowaniu ZZSK)
Spełnij kryteria klasyfikacyjne Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) osiowej SpA z radiograficznym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych w obrazowaniu podczas badań przesiewowych w następujący sposób:
- Ból pleców w wywiadzie ≥ 3 miesiące i wiek wystąpienia bólu pleców < 45 lat ORAZ
- Radiograficzne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia ≥ 2 obustronnie lub stopnia 3-4 jednostronnie ORAZ
- ≥ 1 cecha SpA (patrz protokół; zapalny ból pleców, zapalenie stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych pięt, zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie palców, łuszczyca, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), dobra odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), SpA w wywiadzie rodzinnym, pozytywny antygen ludzkich leukocytów B27 (HLA-B27), podwyższone białko C-reaktywne (CRP))
Mieć aktywny AS podczas badania przesiewowego i dnia 1, jak zdefiniowano przez:
- Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ≥ 4, ORAZ
- Ból kręgosłupa ≥ 4 (na podstawie pytania 2 BASDAI)
- Mają historię niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na NLPZ w leczeniu AS
- W przypadku stosowania dozwolonych konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs), NLPZ lub terapii kortykosteroidami, należy przyjmować stabilne dawki (zgodnie z protokołem) przed 1. dniem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy janusowej (JAK) > 2 dawki
- Całkowita ankyloza kręgosłupa
- Każda aktywna/niedawna infekcja, zgodnie z protokołem
- Rozpoznanie fibromialgii
Jakiekolwiek zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego inne niż ZA, które mogłoby zakłócać ocenę parametrów badania, zgodnie z oceną badacza
- Uwaga: Dopuszczalna jest wcześniejsza historia reaktywnego lub innego typu zapalnego zapalenia stawów, jeśli istnieje dokumentacja zmiany rozpoznania na ZZSK lub dodatkowe rozpoznanie ZZSK
- Jakakolwiek historia zapalnego zapalenia stawów z początkiem wieku przed 16 rokiem życia
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg (badanie główne – zaślepione)
Uczestnicy będą otrzymywać filgotynib w dawce 200 mg + placebo w celu dopasowania (PTM) filgotynib w dawce 100 mg przez okres do 16 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg (Badanie główne – zaślepione)
Uczestnicy będą otrzymywać 100 mg filgotynibu + 200 mg filgotynibu PTM przez okres do 16 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo (badanie główne – zaślepione)
Uczestnicy będą otrzymywać PTM filgotynib 200 mg + PTM filgotynib 100 mg przez okres do 16 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg (LTE)
Przed odślepieniem w całym badaniu uczestnicy otrzymają 200 mg filgotynibu + 100 mg filgotynibu PTM. Po odślepieniu w całym badaniu uczestnicy otrzymają filgotynib w dawce 200 mg. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg (LTE)
Przed odślepieniem w całym badaniu uczestnicy otrzymają 100 mg filgotynibu + 200 mg filgotynibu PTM. Po odślepieniu w całym badaniu uczestnicy otrzymają 100 mg filgotynibu. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ocenę SpondyloArthritis International Society o 40% poprawę (ASAS40) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Obliczenia ASAS40 obejmują analizę 4 domen: ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika, ból kręgosłupa (pochodzący z kwestionariusza bólu kręgosłupa), funkcję (pochodzącą z wyniku Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) i stan zapalny (pochodzący z porannej sztywności pytania z Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)).
ASAS40 osiąga się, jeśli następuje poprawa o ≥ 40% i ≥ 2 jednostki w co najmniej 3 domenach w 10-stopniowej skali bez pogorszenia w pozostałej domenie.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Obliczenia ASAS40 obejmują analizę 4 domen: ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika, ból kręgosłupa (pochodzący z kwestionariusza bólu kręgosłupa), funkcję (pochodzący z wyniku BASFI) i stan zapalny (pochodzący z pytań dotyczących sztywności porannej z BASDAI).
ASAS40 osiąga się, jeśli następuje poprawa o ≥ 40% i ≥ 2 jednostki w co najmniej 3 domenach w 10-stopniowej skali bez pogorszenia w pozostałej domenie.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę SpondyloArthritis International Society 20% poprawy (ASAS20) Odpowiedź
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Obliczenia ASAS20 obejmują analizę 4 domen: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ból kręgosłupa (pochodzący z kwestionariusza bólu kręgosłupa), funkcja (pochodzący z wyniku BASFI) i stan zapalny (pochodzący z pytań dotyczących sztywności porannej z BASDAI). jest osiągana, jeśli następuje poprawa o ≥ 20% i ≥ 1 jednostkę w co najmniej 3 domenach w 10-stopniowej skali bez pogorszenia o ≥ 20% i ≥ 1 jednostkę w pozostałej domenie.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) Niska aktywność choroby (LDA) (tj. ASDAS < 2,1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
ASDAS to złożony wynik składający się z 5 domen: całkowity ból pleców, ból obwodowy i/lub obrzęk, czas trwania sztywności porannej (pochodzący z kwestionariusza BASDAI), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika oraz białko C-reaktywne w surowicy o wysokiej czułości (hsCRP) .
ASDAS ma ciągłą skalę od 0 bez określonego górnego końca.
Niższy wynik wskazuje na niższą aktywność choroby.
ASDAS LDA jest osiągany, gdy ASDAS < 2,1.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 5/6
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
ASAS 5/6 uzyskuje się, gdy co najmniej 20% poprawa w co najmniej 5 z 6 domen.
6 domen do wykorzystania to: ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ból kręgosłupa (pochodzący z kwestionariusza bólu kręgosłupa), funkcja (pochodzący z wyniku BASFI), stan zapalny (pochodzący z pytań dotyczących sztywności porannej z BASDAI), boczne zgięcie kręgosłupa (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), pytanie 1) i hsCRP.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w poszczególnych składnikach zestawu podstawowego ASAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
Podstawowy zestaw ASAS składa się z 6 domen oceny: (1) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, (2) ból kręgosłupa (pochodzący z kwestionariusza bólu kręgosłupa), (3) funkcja (pochodzący z wyniku BASFI), (4) zapalenie (pochodzący z z pytań BASDAI dotyczących sztywności porannej), (5) hsCRP (dla tych 5 domen niższy wynik wskazuje na niższą aktywność choroby) i (6) boczne zgięcie kręgosłupa (pytanie 1 BASMI) (dla tej 6. domeny; wyższy wynik oznacza niższą aktywność choroby).
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) 50% Poprawa odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
BASDAI składa się z 6 pozycji, w których prosi się uczestników o zgłaszanie zmęczenia, bólu kręgosłupa, zapalenia stawów obwodowych, zapalenia przyczepów ścięgnistych, intensywności i czasu trwania porannej sztywności w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali oceny od 0 do 10.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-10; wyniki 4 lub wyższe sugerują suboptymalną kontrolę choroby.
Poprawę BASDAI o 50% uzyskuje się, gdy BASDAI zmniejsza się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Zmiana od linii bazowej w ASDAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
ASDAS to złożony wynik składający się z 5 domen: całkowity ból pleców, ból obwodowy i/lub obrzęk, czas trwania sztywności porannej (pochodzący z kwestionariusza BASDAI), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika oraz hsCRP.
ASDAS ma ciągłą skalę od 0 bez określonego górnego końca.
Niższy wynik wskazuje na niższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana od linii bazowej w BASDAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
BASDAI składa się z 6 pozycji, w których prosi się uczestników o zgłaszanie zmęczenia, bólu kręgosłupa, zapalenia stawów obwodowych, zapalenia przyczepów ścięgnistych, intensywności i czasu trwania porannej sztywności w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali oceny od 0 do 10.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-10; wyniki 4 lub wyższe sugerują suboptymalną kontrolę choroby.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
BASFI ocenia funkcje fizyczne w ZA.
Instrument składa się z 10 pozycji ocenianych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „łatwe”, a 10 oznacza „niemożliwe”.
Wśród 10 pozycji 8 pozycji ocenia podstawowe czynności dnia codziennego (wkładanie skarpet, schylanie się, sięganie w górę, 2 pozycje dotyczące wstawania, stania, wchodzenia po schodach i zaglądania przez ramię), a 2 pozycje oceniają zdolność uczestników do radzenia sobie z codziennymi życia (czynności wymagające wysiłku fizycznego i całodzienne zajęcia).
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-10, a im wyższy wynik, tym większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) (wynik liniowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
BASMI łączy 5 pomiarów: boczne zgięcie kręgosłupa, odległość tragus-ściana, zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany wskaźnik Schobera), maksymalna odległość międzykostkowa i rotacja szyjki macicy.
BASMI zostanie oceniony przy użyciu funkcji liniowej, która określi ilościowo ruchomość szkieletu osiowego i pozwoli na obiektywną ocenę klinicznie istotnych zmian w ruchu kręgosłupa.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-10, a im wyższy wynik, tym poważniejsze ograniczenie ruchu uczestnika.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana od linii podstawowej w ekspansji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
Ekspansja klatki piersiowej będzie mierzona podczas maksymalnego wdechu i maksymalnego wymuszonego wydechu w czwartej przestrzeni międzyżebrowej.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana od linii bazowej w odległości od potylicy do ściany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
Odległość od potylicy do ściany jest mierzona dwukrotnie z piętami i plecami uczestnika opartymi o ścianę.
Podbródek powinien znajdować się na zwykłej wysokości nośnej, a osoba badana podejmuje maksymalny wysiłek, aby dotknąć głową ściany.
Ocenia się odległość między potylicą a ścianą i należy podać lepszą z 2 ocen.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) u uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
MASES opiera się na ocenie zapalenia przyczepów ścięgnistych w 13 miejscach ciała.
MASES jest sumą wszystkich punktów witryny i mieści się w zakresie od 0 do 13.
Im wyższy wynik, tym większa obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych (ASQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
ASQoL ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem u uczestników AS.
Kwestionariusz składa się z 18 pytań tak/nie.
Za każdą odpowiedź „tak” zostanie przyznany jeden punkt, co daje łączny wynik od 0 do 18, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie międzynarodowego wskaźnika zdrowia spondyloartretyzmu (ASAS HI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
ASAS HI to składająca się z 17 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara wyników, służąca do oceny wpływu interwencji w przypadku spondyloartropatii (SpA), w tym osiowej SpA.
Każda pozycja składa się z pytania z binarną odpowiedzią „Zgadzam się” (ocena 1) lub „Nie zgadzam się” (ocena 0).
Punktacja dokonywana jest poprzez zsumowanie liczby odpowiedzi „tak”.
Całkowita suma ASAS HI waha się od 0 do 17, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podsumowania składowych fizycznych (PCS) 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) wersja 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
SF-36 wersja 2 to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia uczestników i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne , funkcjonowanie społeczne, witalność i 2 wyniki składowe (wynik w skali Mental Component Summary (MCS) i PCS).
MCS obejmuje funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i rolę emocjonalną.
PCS składa się z funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego postrzegania zdrowia.
Każda domena zostanie oceniona poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podsumowania komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36 wersja 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
SF-36 wersja 2 to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia uczestników i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne , funkcjonowanie społeczne, witalność i 2 wyniki składowe (MCS i PCS).
MCS obejmuje funkcjonowanie społeczne, witalność, zdrowie psychiczne i rolę emocjonalną.
PCS składa się z funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego postrzegania zdrowia.
Każda domena zostanie oceniona poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — skala zmęczenia (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
FACIT-Fatigue mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Składa się z 13 pytań na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Negatywnie stwierdzone pozycje są odwrócone, a całkowity wynik mieści się w zakresie 0-52.
Niskie wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie niż wysokie wyniki.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (WPAI-AS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
WPAI-AS to kwestionariusz opracowany w celu pomiaru upośledzenia czynności zawodowych u uczestników z ZA. Kwestionariusz składa się z 6 pytań (obecnie zatrudniony, czas pracy nieobecny z powodu ZA, czas pracy nieobecny z innych przyczyn, godziny faktycznie przepracowane, stopień AS wpływający na produktywność podczas pracy [0-10 NRS; gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza AS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi pracę], a stopień AS wpłynął na produktywność w regularnych, nieodpłatnych czynnościach [0-10 NRS; gdzie 0 oznacza brak efektu, a 10 oznacza, że AS całkowicie uniemożliwił uczestnikowi codzienne czynności]). Okres wycofania w przypadku pytań od 2 do 6 wynosi 7 dni. Z WPAI-AS można uzyskać cztery główne wyniki (wyrażone w procentach): odsetek czasu pracy utraconego z powodu ZA, odsetek upośledzenia z powodu ZA, odsetek ogólnego upośledzenia pracy z powodu ZA oraz odsetek upośledzenia aktywności z powodu ZA . Wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. |
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
EQ-5D-5L jest standardową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Narzędzie składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ.
Część opisowa obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy z tych 5 wymiarów ma 5 poziomów (brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Wyniki dla każdego z 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
VAS rejestruje stan zdrowia uczestnika w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-433-5305
- 2019-004298-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Filgotynib
-
Alfasigma S.p.A.RekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyZjednoczone Królestwo, Francja, Włochy, Belgia, Chorwacja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyWrzodziejące zapalenie okrężnicyZjednoczone Królestwo