Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante active qui ont une réponse inadéquate au traitement antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (SEALION1-IR)
7 janvier 2021 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active qui ont une réponse inadéquate au traitement antirhumatismal modificateur de la maladie biologique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du filgotinib par rapport au placebo sur les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (SA) active, évalués par la réponse d'amélioration de 40 % de la Société internationale d'évaluation de la spondyloarthrite (ASA40) à la semaine 16 chez les participants atteints de SA active qui ont une réponse inadéquate au traitement biologique antirhumatismal modificateur de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de 2 parties : étude principale (dépistage jusqu'à la semaine 16) et extension à long terme (LTE) (jusqu'à 1,5 an après la semaine 16).
Les participants qui interrompent définitivement le traitement dans l'étude principale ne seront pas éligibles pour l'extension à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes ambulatoires âgés de ≥ 18 ans (≥ 20 ans au Japon) le jour de la signature du consentement éclairé
- Avoir eu une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 et pas plus de 3 médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bioDMARD) administrés pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) ou de l'arthrite inflammatoire
- Avoir un diagnostic établi de spondyloarthrite axiale radiographique (SpA)/SA par un rhumatologue (ou un autre spécialiste ayant une expertise dans le diagnostic de la SA)
Répondre aux critères de classification de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) pour la SpA axiale avec sacro-iliite radiographique lors de l'imagerie lors du dépistage comme suit :
- Antécédents de dorsalgie ≥ 3 mois et âge au début de la dorsalgie < 45 ans, ET
- Sacro-iliite radiographique Grade ≥ 2 bilatéralement ou Grade 3-4 unilatéralement, ET
- ≥ 1 signe de SpA (se référer au protocole ; dorsalgie inflammatoire, arthrite, enthésite du talon, uvéite antérieure, dactylite, psoriasis, maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), bonne réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), antécédents familiaux de SpA, historiquement antigène leucocytaire humain positif B27 (HLA-B27), protéine C-réactive élevée (CRP))
Avoir une AS active au dépistage et au jour 1 tel que défini par :
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, ET
- Douleur rachidienne ≥ 4 (basé sur la question BASDAI 2)
- Avoir des antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance aux AINS pour le traitement de la SA
- Si vous utilisez des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels autorisés (csDMARD), des AINS ou une corticothérapie, vous devez avoir pris des doses stables (comme indiqué dans le protocole) avant le jour 1
Critères d'exclusion clés :
- Exposition antérieure à un inhibiteur de Janus kinase (JAK) > 2 doses
- Ankylose totale de la colonne vertébrale
- Toute infection active/récente, comme spécifié dans le protocole
- Diagnostic de la fibromyalgie
Tout trouble musculo-squelettique autre que la SA qui interférerait avec l'évaluation des paramètres de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
- Remarque : Des antécédents d'arthrite réactive ou d'autres types d'arthrite inflammatoire sont autorisés s'il existe des documents attestant d'un changement de diagnostic de SA ou d'un diagnostic supplémentaire de SA
- Tout antécédent d'arthrite inflammatoire avec un âge d'apparition avant 16 ans
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filgotinib 200 mg (étude principale - en aveugle)
Les participants recevront 200 mg de filgotinib + un placebo correspondant (PTM) à 100 mg de filgotinib pendant 16 semaines maximum.
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Filgotinib 100 mg (étude principale - en aveugle)
Les participants recevront 100 mg de filgotinib + 200 mg de filgotinib PTM pendant 16 semaines maximum.
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo (étude principale - en aveugle)
Les participants recevront PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg pendant 16 semaines maximum.
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Filgotinib 200 mg (LTE)
Avant la levée de l'aveugle à l'échelle de l'étude, les participants recevront 200 mg de filgotinib + 100 mg de filgotinib PTM. Après la levée de l'aveugle à l'échelle de l'étude, les participants recevront 200 mg de filgotinib. |
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Filgotinib 100 mg (LTE)
Avant la levée de l'aveugle à l'échelle de l'étude, les participants recevront 100 mg de filgotinib + 200 mg de filgotinib PTM. Après la levée de l'aveugle à l'échelle de l'étude, les participants recevront 100 mg de filgotinib. |
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui obtiennent une évaluation de la réponse de la société internationale SpondyloArthritis 40% Improvement (ASAS40) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le calcul ASAS40 implique l'analyse de 4 domaines : l'évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, la douleur rachidienne (dérivée du questionnaire sur la douleur rachidienne), la fonction (dérivée du score Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) et l'inflammation (dérivée de la raideur matinale). questions du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)).
L'ASAS40 est atteint s'il y a une amélioration ≥ 40 % et ≥ 2 unités dans au moins 3 domaines sur une échelle de 10 sans aggravation dans le domaine restant.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse ASAS40
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le calcul ASAS40 implique l'analyse de 4 domaines : l'évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, la douleur rachidienne (dérivée du questionnaire sur la douleur rachidienne), la fonction (dérivée du score BASFI) et l'inflammation (dérivée des questions sur la raideur matinale de BASDAI).
L'ASAS40 est atteint s'il y a une amélioration ≥ 40 % et ≥ 2 unités dans au moins 3 domaines sur une échelle de 10 sans aggravation dans le domaine restant.
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Jusqu'à la semaine 12
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Proportion de participants qui obtiennent une évaluation de la réponse de la société internationale SpondyloArthritis 20% Improvement (ASAS20)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Le calcul ASAS20 implique l'analyse de 4 domaines : l'évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, la douleur rachidienne (dérivée du questionnaire sur la douleur rachidienne), la fonction (dérivée du score BASFI) et l'inflammation (dérivée des questions sur la raideur matinale de BASDAI). L'ASAS20 est atteint s'il y a une amélioration ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 domaines sur une échelle de 10 sans aggravation ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans le domaine restant.
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Jusqu'à la semaine 16
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Proportion de participants qui atteignent le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) faible activité de la maladie (LDA) (c'est-à-dire, ASDAS < 2,1) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'ASDAS est un score composite de 5 domaines : douleur dorsale totale, douleur périphérique et/ou gonflement, durée de la raideur matinale (dérivé du questionnaire BASDAI), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (hsCRP) .
L'ASDAS a une échelle continue à partir de 0 sans extrémité supérieure définie.
Un score inférieur indique une activité plus faible de la maladie.
ASDAS LDA est atteint lorsque ASDAS < 2.1.
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Semaine 16
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse ASAS 5/6
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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L'ASAS 5/6 est atteint lorsqu'au moins 20% d'amélioration dans au moins 5 domaines sur 6.
Les 6 domaines à utiliser sont : l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, la douleur rachidienne (dérivé du questionnaire sur la douleur rachidienne), la fonction (dérivé du score BASFI), l'inflammation (dérivé des questions sur la raideur matinale du BASDAI), la flexion latérale du rachis (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) question 1) et hsCRP.
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Jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels de l'ensemble de base ASAS
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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L'ensemble de base ASAS se compose de 6 domaines d'évaluation : (1) évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, (2) douleur rachidienne (dérivé du questionnaire sur la douleur rachidienne), (3) fonction (dérivé du score BASFI), (4) inflammation (dérivé à partir des questions sur la raideur matinale de BASDAI), (5) hsCRP, (pour ces 5 domaines, un score inférieur indique une activité de la maladie plus faible) et (6) flexion latérale de la colonne vertébrale (question BASMI 1) (pour ce 6ème domaine ; un score plus élevé indique une activité plus faible de la maladie) activité de la maladie).
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Proportion de participants qui obtiennent un bain Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) Réponse d'amélioration de 50 %
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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BASDAI se compose de 6 éléments demandant aux participants de signaler leur fatigue, leur douleur rachidienne, leur arthrite périphérique, leur enthésite, l'intensité et la durée de la raideur matinale au cours de la semaine écoulée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Le score total varie de 0 à 10 ; des scores de 4 ou plus suggèrent un contrôle sous-optimal de la maladie.
Une amélioration de 50 % du BASDAI est obtenue lorsqu'il y a une diminution d'au moins 50 % du BASDAI par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans ASDAS
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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L'ASDAS est un score composite de 5 domaines : douleur dorsale totale, douleur périphérique et/ou gonflement, durée de la raideur matinale (dérivé du questionnaire BASDAI), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et hsCRP.
L'ASDAS a une échelle continue à partir de 0 sans extrémité supérieure définie.
Un score inférieur indique une activité plus faible de la maladie.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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BASDAI se compose de 6 éléments demandant aux participants de signaler leur fatigue, leur douleur rachidienne, leur arthrite périphérique, leur enthésite, l'intensité et la durée de la raideur matinale au cours de la semaine écoulée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Le score total varie de 0 à 10 ; des scores de 4 ou plus suggèrent un contrôle sous-optimal de la maladie.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Le BASFI évalue la fonction physique dans AS.
L'instrument se compose de 10 éléments, notés sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 représente "facile" et 10 représente "impossible".
Parmi les 10 items, 8 items évaluent les activités de base de la vie quotidienne (enfiler des chaussettes, se pencher, se lever, 2 items se lever, se tenir debout, monter des marches et regarder par-dessus l'épaule) et 2 items évaluent la capacité des participants à faire face au quotidien. vie (activités physiquement exigeantes et activités d'une journée complète).
Le score total varie de 0 à 10, et plus le score est élevé, plus la déficience fonctionnelle est élevée.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) (score linéaire)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Le BASMI combine 5 mesures : flexion vertébrale latérale, distance tragus-mur, flexion lombaire (indice de Schober modifié), distance intermalléolaire maximale et rotation cervicale.
Le BASMI sera noté à l'aide d'une fonction linéaire qui quantifiera la mobilité du squelette axial et permettra une évaluation objective des changements cliniquement significatifs dans le mouvement de la colonne vertébrale.
Le score total varie de 0 à 10, et plus le score est élevé, plus la limitation de mouvement du participant est sévère.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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L'expansion thoracique sera mesurée pendant l'inspiration maximale et l'expiration forcée maximale au niveau du quatrième espace intercostal.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement de la ligne de base dans la distance occiput-mur
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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La distance occiput-mur est mesurée deux fois avec les talons et le dos du participant appuyés contre le mur.
Le menton doit être au niveau de portage habituel et le participant fait un effort maximal pour toucher la tête contre le mur.
La distance entre l'occiput et la paroi est évaluée et la meilleure des 2 évaluations doit être rapportée.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport au départ du score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES), chez les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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MASES est basé sur le classement des enthésite de 13 sites corporels.
Le MASES est la somme de tous les scores du site et varie de 0 à 13.
Plus le score est élevé, plus la présence d'enthésite est élevée.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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L'ASQoL évalue la qualité de vie liée à la santé chez les participants AS.
Le questionnaire est composé de 18 questions oui/non.
Un seul point sera attribué pour chaque réponse "oui", ce qui donnera un score total compris entre 0 et 18, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'indice de santé de la société internationale de la spondyloarthrite (ASAS HI)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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L'ASAS HI est une mesure de résultat en 17 items rapportée par les patients pour évaluer l'impact des interventions pour la spondylarthrite (SpA), y compris la SpA axiale.
Chaque élément consiste en une question avec une réponse binaire soit "Je suis d'accord" (noté 1) ou "Je ne suis pas d'accord" (noté 0).
La notation est effectuée en additionnant le nombre de réponses "oui".
La somme totale de l'ASAS HI varie de 0 à 17, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé des composants physiques (PCS) de la version 2 de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Le SF-36 Version 2 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, perceptions générales de la santé, santé mentale , le fonctionnement social, la vitalité et les scores de 2 composantes (score du résumé de la composante mentale (MCS) et PCS).
Le MCS comprend le fonctionnement social, la vitalité, la santé mentale et le rôle émotionnel.
Le PCS comprend le fonctionnement physique, la douleur corporelle, le rôle physique et les perceptions générales de la santé.
Chaque domaine sera noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé de la composante mentale (MCS) de la version 2 du SF-36
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Le SF-36 Version 2 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, perceptions générales de la santé, santé mentale , fonctionnement social, vitalité et 2 scores de composante (MCS et PCS).
Le MCS comprend le fonctionnement social, la vitalité, la santé mentale et le rôle émotionnel.
Le PCS comprend le fonctionnement physique, la douleur corporelle, le rôle physique et les perceptions générales de la santé.
Chaque domaine sera noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Échelle de fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Le FACIT-Fatigue mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Il se compose de 13 questions sur une échelle de Likert en 5 points, 0 indiquant "pas du tout" et 4 indiquant "tout à fait".
Les éléments déclarés négativement sont inversés et le score total varie de 0 à 52.
Les scores faibles indiquent une fatigue plus intense que les scores élevés.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et des troubles de l'activité pour la spondylarthrite ankylosante (WPAI-AS)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Le WPAI-AS est un questionnaire développé pour mesurer les déficiences dans les activités de travail chez les participants atteints de SA. Le questionnaire se compose de 6 questions (actuellement employé, temps de travail manqué en raison de SA, temps de travail manqué pour d'autres raisons, heures réellement travaillées, degré de AS affecté la productivité pendant le travail [0-10 NRS ; 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant AS a complètement empêché le participant de travailler], et le degré AS a affecté la productivité dans les activités régulières non rémunérées [0-10 NRS ; 0 indiquant aucun effet et 10 indiquant que AS a complètement empêché les activités quotidiennes du participant]). La période de rappel pour les questions 2 à 6 est de 7 jours. Quatre résultats principaux (exprimés en pourcentage) peuvent être obtenus à partir du WPAI-AS : pourcentage de temps de travail manqué en raison de la SA, pourcentage d'incapacité due à la SA, pourcentage de l'incapacité de travail globale due à la SA et pourcentage d'incapacité d'activité due à la SA. . Des nombres plus élevés indiquent une plus grande déficience et moins de productivité. |
Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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L'EQ-5D-5L est une mesure standard de la qualité de vie liée à la santé.
L'outil se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EVA).
La partie descriptive comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chacune de ces 5 dimensions comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes).
Les résultats pour chacune des 5 dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres pour décrire l'état de santé du participant.
Le VAS enregistre la santé du participant sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, 0 indiquant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 indiquant "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
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Ligne de base et jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-433-5305
- 2019-004298-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .