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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib nei partecipanti con spondilite anchilosante attiva che hanno una risposta inadeguata alla terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia biologica (SEALION1-IR)

7 gennaio 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib in soggetti con spondilite anchilosante attiva che hanno una risposta inadeguata alla terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia biologica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di filgotinib rispetto al placebo sui segni e sintomi della spondilite anchilosante attiva (SA), valutata dalla valutazione della risposta di miglioramento del 40% (ASAS40) della società internazionale SpondyloArthritis alla settimana 16 nei partecipanti con SA attiva che hanno una risposta inadeguata alla terapia farmacologica antireumatica modificante la malattia biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 2 parti: studio principale (screening fino alla settimana 16) ed estensione a lungo termine (LTE) (fino a 1,5 anni dopo la settimana 16). I partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento nello studio principale non saranno idonei per l'estensione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Persone ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni (≥ 20 anni in Giappone) il giorno della firma del consenso informato
  • Hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno 1 e non più di 3 farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bioDMARD) somministrati per il trattamento della spondilite anchilosante (SA) o dell'artrite infiammatoria
  • Avere una diagnosi accertata di spondiloartrite assiale radiografica (SpA)/SA da parte di un reumatologo (o altro specialista con esperienza nella diagnosi di SA)

  • Soddisfare i criteri di classificazione ASAS (Assessment of SpondyloArthritis International Society) per SpA assiale con sacroileite radiografica all'imaging allo screening come segue:

    • Storia di mal di schiena ≥ 3 mesi ed età all'esordio del mal di schiena < 45 anni, E
    • Sacroileite radiografica Grado ≥ 2 bilateralmente o Grado 3-4 unilateralmente, E
    • ≥ 1 caratteristica di SpA (fare riferimento al protocollo; mal di schiena infiammatorio, artrite, entesite del tallone, uveite anteriore, dattilite, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale (IBD), buona risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), storia familiare di SpA, storicamente antigene leucocitario umano positivo B27 (HLA-B27), elevata proteina C-reattiva (CRP))

  • Avere AS attivo allo screening e al giorno 1 come definito da:

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, E
    • Dolore spinale ≥ 4 (basato sulla domanda BASDAI 2)
  • Avere una storia di risposta inadeguata o intolleranza ai FANS per il trattamento della SA
  • Se si utilizzano farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD), FANS o terapia con corticosteroidi, deve essere stato assunto dosi stabili (come indicato nel protocollo) prima del giorno 1

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente esposizione a un inibitore della Janus chinasi (JAK) > 2 dosi
  • anchilosi totale della colonna vertebrale
  • Qualsiasi infezione attiva/recente, come specificato nel protocollo
  • Diagnosi di fibromialgia

  • Qualsiasi disturbo muscoloscheletrico diverso da AS che interferirebbe con la valutazione dei parametri dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore

    • Nota: è consentita una precedente storia di artrite reattiva o di altri tipi di artrite infiammatoria se vi è documentazione di cambiamento nella diagnosi di AS o diagnosi aggiuntiva di AS
  • Qualsiasi storia di artrite infiammatoria con età di insorgenza prima dei 16 anni

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib 200 mg (studio principale - in cieco)
I partecipanti riceveranno filgotinib 200 mg + placebo per abbinare (PTM) filgotinib 100 mg per un massimo di 16 settimane.
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo per abbinare Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Filgotinib 100 mg (studio principale - in cieco)
I partecipanti riceveranno filgotinib 100 mg + PTM filgotinib 200 mg per un massimo di 16 settimane.
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo per abbinare Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo (studio principale - in cieco)
I partecipanti riceveranno PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg per un massimo di 16 settimane.
Droga: Placebo per abbinare Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Filgotinib 200 mg (LTE)

Prima dello smascheramento in tutto lo studio, i partecipanti riceveranno filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg.

Dopo lo scioglimento in tutto lo studio, i partecipanti riceveranno filgotinib 200 mg.
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo per abbinare Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Filgotinib 100 mg (LTE)

Prima dello smascheramento in tutto lo studio, i partecipanti riceveranno filgotinib 100 mg + PTM filgotinib 200 mg.

Dopo lo scioglimento in tutto lo studio, i partecipanti riceveranno filgotinib 100 mg.
Droga: Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo per abbinare Filgotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione della risposta del 40% di miglioramento della SpondyloArthritis International Society (ASAS40) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il calcolo ASAS40 prevede l'analisi di 4 domini: valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, dolore spinale (derivato dal questionario sul dolore spinale), funzione (derivata dal punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)) e infiammazione (derivata dalla rigidità mattutina domande da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)). L'ASAS40 viene raggiunto se c'è un miglioramento di ≥ 40% e ≥ 2 unità in almeno 3 domini su una scala di 10 senza peggioramento nel dominio rimanente.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS40
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il calcolo ASAS40 prevede l'analisi di 4 domini: valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, dolore spinale (derivato dal questionario sul dolore spinale), funzione (derivata dal punteggio BASFI) e infiammazione (derivata dalle domande sulla rigidità mattutina da BASDAI). L'ASAS40 viene raggiunto se c'è un miglioramento di ≥ 40% e ≥ 2 unità in almeno 3 domini su una scala di 10 senza peggioramento nel dominio rimanente.
Fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione della risposta del miglioramento del 20% della società internazionale di spondiloartrite (ASAS20)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Il calcolo ASAS20 prevede l'analisi di 4 domini: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, dolore spinale (derivato dal questionario sul dolore spinale), funzione (derivata dal punteggio BASFI) e infiammazione (derivata dalle domande sulla rigidità mattutina del BASDAI). L'ASAS20 si ottiene se c'è un miglioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità in almeno 3 domini su una scala di 10 senza peggioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità nel dominio rimanente.
Fino alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che raggiungono il punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) Bassa attività della malattia (LDA) (ovvero, ASDAS <2,1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
ASDAS è un punteggio composito di 5 domini: mal di schiena totale, dolore periferico e/o gonfiore, durata della rigidità mattutina (derivato dal questionario BASDAI), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (hsCRP) . L'ASDAS ha una scala continua da 0 senza un'estremità superiore definita. Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. ASDAS LDA è raggiunto quando ASDAS < 2.1.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS 5/6
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
L'ASAS 5/6 si ottiene con un miglioramento di almeno il 20% in almeno 5 domini su 6. I 6 domini da utilizzare sono: valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, dolore spinale (derivato dal questionario sul dolore spinale), funzione (derivata dal punteggio BASFI), infiammazione (derivata dalle domande sulla rigidità mattutina da BASDAI), flessione spinale laterale (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) domanda 1) e hsCRP.
Fino alla settimana 16
Modifica rispetto alla linea di base nei singoli componenti del set di base ASAS
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Il core set ASAS è costituito da 6 domini di valutazione: (1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, (2) dolore spinale (derivato dal questionario sul dolore spinale), (3) funzione (derivato dal punteggio BASFI), (4) infiammazione (derivato dal punteggio BASFI) dalle domande sulla rigidità mattutina da BASDAI), (5) hsCRP, (per questi 5 domini, un punteggio più basso indica una minore attività della malattia) e (6) flessione spinale laterale (BASMI domanda 1) (per questo 6° dominio; un punteggio più alto indica una minore attività della malattia).
Basale e fino alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che ottengono un bagno Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante (BASDAI) Risposta di miglioramento del 50%
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
BASDAI è composto da 6 elementi che chiedono ai partecipanti di segnalare la loro stanchezza, dolore spinale, artrite periferica, entesite, intensità e durata della rigidità mattutina durante la scorsa settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 10; punteggi di 4 o superiori suggeriscono un controllo subottimale della malattia. BASDAI Il miglioramento del 50% si ottiene quando una diminuzione di BASDAI rispetto al basale di almeno il 50%.
Fino alla settimana 16
Modifica rispetto al basale in ASDAS
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
ASDAS è un punteggio composito di 5 domini: mal di schiena totale, dolore periferico e/o gonfiore, durata della rigidità mattutina (derivato dal questionario BASDAI), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e hsCRP. L'ASDAS ha una scala continua da 0 senza un'estremità superiore definita. Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia.
Basale e fino alla settimana 16
Cambiamento rispetto al basale in BASDAI
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
BASDAI è composto da 6 elementi che chiedono ai partecipanti di segnalare la loro stanchezza, dolore spinale, artrite periferica, entesite, intensità e durata della rigidità mattutina durante la scorsa settimana su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 10; punteggi di 4 o superiori suggeriscono un controllo subottimale della malattia.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Il BASFI valuta la funzione fisica in AS. Lo strumento è composto da 10 elementi, valutati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), dove 0 rappresenta "facile" e 10 rappresenta "impossibile". Tra i 10 item, 8 item valutano le attività di base della vita quotidiana (indossare i calzini, piegarsi, allungarsi, 2 item sull'alzarsi, stare in piedi, salire i gradini e guardarsi alle spalle) e 2 item valutano la capacità dei partecipanti di far fronte alla quotidianità vita (attività fisicamente impegnative e attività di una giornata intera). Il punteggio totale varia da 0 a 10 e più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione funzionale.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) (punteggio lineare)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Il BASMI combina 5 misure: flessione spinale laterale, distanza trago-parete, flessione lombare (indice di Schober modificato), distanza intermalleolare massima e rotazione cervicale. Il BASMI verrà valutato utilizzando una funzione lineare che quantificherà la mobilità dello scheletro assiale e consentirà una valutazione obiettiva dei cambiamenti clinicamente significativi nel movimento spinale. Il punteggio totale varia da 0 a 10 e più alto è il punteggio, più grave è la limitazione del movimento del partecipante.
Basale e fino alla settimana 16
Modifica rispetto al basale nell'espansione del torace
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
L'espansione del torace sarà misurata durante la massima inspirazione e la massima espirazione forzata al quarto spazio intercostale.
Basale e fino alla settimana 16
Modifica dalla linea di base nella distanza occipite-parete
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
La distanza dall'occipite al muro viene misurata due volte con i talloni e la schiena del partecipante appoggiati al muro. Il mento dovrebbe essere al solito livello di carico e il partecipante fa il massimo sforzo per toccare la testa contro il muro. Si valuta la distanza tra l'occipite e la parete e si riporta la migliore delle 2 valutazioni.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES), nei partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
MASES si basa sulla classificazione dell'entesite di 13 siti corporei. Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito e va da 0 a 13. Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di entesite.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
L'ASQoL valuta la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti AS. Il questionario è composto da 18 domande sì/no. Verrà assegnato un solo punto per ogni risposta "sì", ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 18, con punteggi inferiori che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'indice di salute della società internazionale per la spondiloartrite (ASAS HI)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
L'ASAS HI è una misura di esito riferita dal paziente a 17 voci per valutare l'impatto degli interventi per la spondiloartrite (SpA), inclusa la SpA assiale. Ogni item consiste in una domanda con una risposta binaria di "Sono d'accordo" (punteggio 1) o "Non sono d'accordo" (punteggio 0). Il punteggio viene eseguito sommando il numero di risposte "sì". La somma totale dell'ASAS HI varia da 0 a 17, con un punteggio inferiore che indica uno stato di salute migliore.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) del sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36) versione 2
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
SF-36 versione 2 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, percezioni generali sulla salute, salute mentale , funzionamento sociale, vitalità e punteggi di 2 componenti (punteggio Mental Component Summary (MCS) e PCS). La MCS consiste in funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e ruolo emotivo. Il PCS consiste nel funzionamento fisico, nel dolore corporeo, nel ruolo fisico e nelle percezioni di salute generale. Ogni dominio verrà valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) dell'SF-36 versione 2
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
SF-36 versione 2 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, percezioni generali sulla salute, salute mentale , funzionamento sociale, vitalità e punteggi a 2 componenti (MCS e PCS). La MCS consiste in funzionamento sociale, vitalità, salute mentale e ruolo emotivo. Il PCS consiste nel funzionamento fisico, nel dolore corporeo, nel ruolo fisico e nelle percezioni di salute generale. Ogni dominio verrà valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala della fatica (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
Il FACIT-Fatigue misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane durante l'ultima settimana. Consiste in 13 domande su una scala Likert a 5 punti, dove 0 indica "per niente" e 4 indica "molto". Gli elementi dichiarati negativamente vengono invertiti e il punteggio totale varia da 0 a 52. I punteggi bassi indicano un affaticamento più grave rispetto ai punteggi alti.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della produttività lavorativa e compromissione dell'attività per la spondilite anchilosante (WPAI-AS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16

Il WPAI-AS è un questionario sviluppato per misurare le menomazioni nelle attività lavorative nei partecipanti con AS. Il questionario è composto da 6 domande (attualmente occupate, ore di lavoro perse per AS, ore di lavoro perse per altri motivi, ore effettivamente lavorate, grado di AS che ha influito sulla produttività durante il lavoro [0-10 NRS; dove 0 indica nessun effetto e 10 indica AS ha completamente impedito al partecipante di lavorare], e il grado AS ha influito sulla produttività nelle normali attività non retribuite [0-10 NRS; con 0 che indica nessun effetto e 10 che indica che AS ha completamente impedito le attività quotidiane del partecipante]). Il periodo di richiamo per le domande da 2 a 6 è di 7 giorni.

Quattro risultati principali (espressi in percentuale) possono essere ottenuti dal WPAI-AS: percentuale di tempo di lavoro perso a causa di AS, percentuale di menomazione dovuta a AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività dovuta a AS . I numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale e fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale in EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 16
L'EQ-5D-5L è una misura standard della qualità della vita correlata alla salute. Lo strumento è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (VAS). La parte descrittiva comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ognuna di queste 5 dimensioni ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). I risultati per ciascuna delle 5 dimensioni sono combinati in un numero di 5 cifre per descrivere lo stato di salute del partecipante. Il VAS registra la salute del partecipante su una scala VAS da 0 a 100 mm, con 0 che indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 che indica "la migliore salute che puoi immaginare". Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
Basale e fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-433-5305
  • 2019-004298-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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