- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04490811
Seroprevalenssi ja immunosuojaus COVID-19:ää vastaan pariisilaisilla lapsilla (AP-PEDCOVID)
Seropevalenssi ja immunosuojaus SARS-CoV2:ta vastaan Pariisissa sairaalahoidossa olevilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Osa diagnosoimattomista tapauksista on kriittinen epidemiologinen ominaisuus, joka moduloi SARS-CoV-2:n nousevan hengitystieviruksen epidemiapotentiaalia. Nämä koehenkilöt esiintyvät useimmiten hyvänlaatuisessa tai täysin oireettomassa muodossa, vaikka he todennäköisesti levittävät virusta yleiseen väestöön. Suojastrategia otettiin käyttöön Ranskassa tartunnan räjähdysmäisen epidemian kasvun pysäyttämiseksi.
Ratkaiseva kysymys on lapsiväestön erityinen tutkimus, koska oireenmukaisten infektioiden esiintyvyys on alhainen ja lapset ovat enimmäkseen lieviä ja alidiagnosoituja. Lapset voivat usein olla oireettomia kantajia ja toimia todellisena viruksen leviämisen säiliönä. Näissä "symptomaattisissa" kantajissa viruskuorma voi olla alhainen, ja on mahdollista, että PCR-nenätestit voivat olla viallisia. Serologinen tutkimus on siksi välttämätön, koska se kertoo meille serokonversion nopeudesta ja tehokkuudesta ja siten tämän alapopulaation immunosuojauksesta.
Tutkimuksen perusteluna on, että immuunisuojan saaneiden lasten osuus on ratkaiseva epidemian torjuntatoimenpiteiden määrittelyssä. On olennaista arvioida vasta-ainevasteiden esiintyvyys ja typologia tässä populaatiossa ja seurata kinetiikkaa ajan myötä.
Monilla esiin tulevilla epätyypillisillä muodoilla ja erityisesti tartunnan jälkeisillä kawasakin kaltaisilla muodoilla on hyvin erityinen immunopatologinen profiili, joka antaa tietoa taudin luonnollisesta historiasta.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida serokonversion (seroprevalenssin) esiintyvyys lapsipopulaationäytteessä SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien kliinisten muotojen immunopatologisen profiilin tutkimiseksi
Tutkimuksen suunnittelu Potilaat otetaan mukaan tiettynä päivänä, tiedottamisen jälkeen, ennen kuin osana hoitoa tehdään verinäytteitä. 500 µl seerumia, joka tavallisesti heitetään pois, säilytetään SARS-Cov2-serologian suorittamista varten. Ranskassa tällä hetkellä kerättyjen tietojen mukaan 5 % oireista saaduista lapsista on saanut tartunnan. Ottaen huomioon, että nenänielun testaus puuttuu tästä lapsiväestöstä, odotamme tartunnan saaneiden tai jatkuvan infektion saaneiden henkilöiden määrän kasvavan vähintään 10 %. Näin ollen 800 kohteen otokseen kuuluu vähintään 80 tartunnan saanutta lasta.
Kyselylomake poimii tähän projektiin olennaiset muuttujat:
- Kaikki indeksitapauksen tai hänen perheensä oireet joulukuun 2019 jälkeen ovat COVID-19:n mukaisia
- Liitännäissairaudet ja hoito
- Syy sairaalaan
- Yhteydenottotapauksen historia
- Kliiniset oireet keräyspäivänä
- RT-PCT SARS-CoV2 nenänielun tulos, jos se on tehty indeksikotelossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Necker Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SERMET Isabelle, Professor
- Puhelinnumero: 01 44 49 48 87
- Sähköposti: isabelle.sermet@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 7 päivää ja alle 18-vuotias lapsi, joka on ollut sairaalahoidossa enintään 4 päivää ja jolta on otettu verinäyte oireista riippumatta;
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 7 päivän ikäiset lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
serologinen testi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ab SARS-CoV-2:ta vastaan
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neutraloiva Ab
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
vasta-aineiden aktiivisuus SARS-CoV2:ta vastaan
|
48 viikkoa
|
|
Immunofenotyypitys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lymfosyyttivasteen fenotyypitys
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNeckerNM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .