Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seroprevalenssi ja immunosuojaus COVID-19:ää vastaan ​​pariisilaisilla lapsilla (AP-PEDCOVID)

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Seropevalenssi ja immunosuojaus SARS-CoV2:ta vastaan ​​Pariisissa sairaalahoidossa olevilla lapsilla

Lapsiväestöllä on SARS-CoV-2-infektion lievä tai oireeton muoto. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SARS-CoV2-vasta-aineita (Ab) sairastavien potilaiden esiintymistiheyttä (seropevalenssi) ja näiden vasta-aineiden neutraloivaa typologiaa (immunosuojaus) 7 päivän ja 18 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa enintään 4 päivää ja joiden kliininen tila vaatii verinäyte oireista riippumatta Potilaat otetaan mukaan tiettynä päivänä, tiedottamisen jälkeen, ennen hoidon osana suoritettavaa verinäytteitä. 500 µl seerumia, joka tavallisesti heitetään pois, säilytetään SARS-Cov2-serologian suorittamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta:

Osa diagnosoimattomista tapauksista on kriittinen epidemiologinen ominaisuus, joka moduloi SARS-CoV-2:n nousevan hengitystieviruksen epidemiapotentiaalia. Nämä koehenkilöt esiintyvät useimmiten hyvänlaatuisessa tai täysin oireettomassa muodossa, vaikka he todennäköisesti levittävät virusta yleiseen väestöön. Suojastrategia otettiin käyttöön Ranskassa tartunnan räjähdysmäisen epidemian kasvun pysäyttämiseksi.

Ratkaiseva kysymys on lapsiväestön erityinen tutkimus, koska oireenmukaisten infektioiden esiintyvyys on alhainen ja lapset ovat enimmäkseen lieviä ja alidiagnosoituja. Lapset voivat usein olla oireettomia kantajia ja toimia todellisena viruksen leviämisen säiliönä. Näissä "symptomaattisissa" kantajissa viruskuorma voi olla alhainen, ja on mahdollista, että PCR-nenätestit voivat olla viallisia. Serologinen tutkimus on siksi välttämätön, koska se kertoo meille serokonversion nopeudesta ja tehokkuudesta ja siten tämän alapopulaation immunosuojauksesta.

Tutkimuksen perusteluna on, että immuunisuojan saaneiden lasten osuus on ratkaiseva epidemian torjuntatoimenpiteiden määrittelyssä. On olennaista arvioida vasta-ainevasteiden esiintyvyys ja typologia tässä populaatiossa ja seurata kinetiikkaa ajan myötä.

Monilla esiin tulevilla epätyypillisillä muodoilla ja erityisesti tartunnan jälkeisillä kawasakin kaltaisilla muodoilla on hyvin erityinen immunopatologinen profiili, joka antaa tietoa taudin luonnollisesta historiasta.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida serokonversion (seroprevalenssin) esiintyvyys lapsipopulaationäytteessä SARS-CoV-2-infektion aiheuttamien kliinisten muotojen immunopatologisen profiilin tutkimiseksi

Tutkimuksen suunnittelu Potilaat otetaan mukaan tiettynä päivänä, tiedottamisen jälkeen, ennen kuin osana hoitoa tehdään verinäytteitä. 500 µl seerumia, joka tavallisesti heitetään pois, säilytetään SARS-Cov2-serologian suorittamista varten. Ranskassa tällä hetkellä kerättyjen tietojen mukaan 5 % oireista saaduista lapsista on saanut tartunnan. Ottaen huomioon, että nenänielun testaus puuttuu tästä lapsiväestöstä, odotamme tartunnan saaneiden tai jatkuvan infektion saaneiden henkilöiden määrän kasvavan vähintään 10 %. Näin ollen 800 kohteen otokseen kuuluu vähintään 80 tartunnan saanutta lasta.

Kyselylomake poimii tähän projektiin olennaiset muuttujat:

  • Kaikki indeksitapauksen tai hänen perheensä oireet joulukuun 2019 jälkeen ovat COVID-19:n mukaisia
  • Liitännäissairaudet ja hoito
  • Syy sairaalaan
  • Yhteydenottotapauksen historia
  • Kliiniset oireet keräyspäivänä
  • RT-PCT SARS-CoV2 nenänielun tulos, jos se on tehty indeksikotelossa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Necker Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Assistance Publique Hôpitaux de Parisin sairaalahoidossa olevat lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 7 päivää ja alle 18-vuotias lapsi, joka on ollut sairaalahoidossa enintään 4 päivää ja jolta on otettu verinäyte oireista riippumatta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 7 päivän ikäiset lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serologinen testi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ab SARS-CoV-2:ta vastaan
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neutraloiva Ab
Aikaikkuna: 48 viikkoa
vasta-aineiden aktiivisuus SARS-CoV2:ta vastaan
48 viikkoa
Immunofenotyypitys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lymfosyyttivasteen fenotyypitys
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa