- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04490811
파리 어린이의 COVID-19에 대한 혈청 유병률 및 면역 보호 (AP-PEDCOVID)
파리에 입원한 어린이의 SARS-CoV2에 대한 혈청 유병률 및 면역 보호
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
진단되지 않은 사례의 비율은 SARS-CoV-2 신종 호흡기 바이러스의 유행 가능성을 조절하는 중요한 역학적 특성입니다. 이러한 피험자는 일반 대중에게 바이러스를 퍼뜨릴 가능성이 높지만 양성 또는 완전히 무증상인 경우가 가장 많습니다. 봉쇄 전략은 감염의 기하급수적인 전염병 증가를 역전시키기 위해 프랑스에서 시행되었습니다.
중요한 문제는 증상이 있는 감염의 유병률이 낮고 어린이가 대부분 경미하고 진단이 제대로 이루어지지 않기 때문에 소아 인구에 대한 구체적인 연구입니다. 어린이는 종종 무증상 보균자가 될 수 있으며 바이러스 확산을 위한 실제 저장소 역할을 할 수 있습니다. 이러한 "아증상" 보균자에서는 바이러스 부하가 낮을 수 있으며 PCR 비강 검사에 결함이 있을 수 있습니다. 따라서 혈청학적 연구는 혈청 전환의 속도와 효과, 따라서 이 하위 집단의 면역 보호에 대해 알려줄 것이기 때문에 필수적입니다.
이 연구의 근거는 면역 보호를 발달시킨 어린이의 비율이 전염병 통제 조치를 정의하는 데 결정적이라는 것입니다. 이 모집단에서 항체 반응의 유병률과 유형을 평가하고 시간이 지남에 따라 동역학을 따르는 것이 필수적입니다.
많은 새로운 비정형 형태, 특히 감염 후 가와사키 유사 형태는 질병의 자연사에 대한 정보를 제공하는 매우 특별한 면역병리학적 프로필을 가지고 있습니다.
연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 감염에 기인한 임상 형태의 면역병리학적 프로필을 연구하기 위해 소아 집단 샘플에서 혈청전환(seroprevalence)의 유병률을 평가하는 것입니다.
연구 설계 환자는 치료의 일부로 혈액 샘플링을 수행하기 전에 정보를 제공한 후 지정된 날짜에 포함됩니다. 일반적으로 폐기되는 500µL의 혈청은 SARS-Cov2 혈청학을 수행하기 위해 보관됩니다. 현재 프랑스에서 수집된 데이터에 따르면 증상이 있는 어린이의 5%가 감염됩니다. 이 소아 집단에서 비인두 검사가 부족하다는 점을 감안할 때 감염되었거나 감염이 진행 중인 대상의 수가 최소 10% 증가할 것으로 예상합니다. 따라서 800명의 피험자 샘플에는 감염된 어린이가 최소 80명 포함됩니다.
설문지는 이 프로젝트와 관련된 변수를 추출합니다.
- COVID-19와 일치하는 2019년 12월 이후 지표 사례 또는 그의 가족의 모든 증상
- 동반 질환 및 치료
- 입원 사유
- 접촉 사례의 역사
- 수집 당일의 임상 징후
- 지표 케이스에서 만든 경우 RT-PCT SARS-CoV2 비인두 결과
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe Tourenne
- 전화번호: +33 1 58 41 12 87
- 이메일: philippe.tourenne@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Necker Hospital
-
연락하다:
- SERMET Isabelle, Professor
- 전화번호: 01 44 49 48 87
- 이메일: isabelle.sermet@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 7일 이상 18세 미만의 어린이로서 4일 이하의 입원 기간이 있고 증상과 관계없이 혈액 샘플을 채취한 사람;
제외 기준:
- 생후 7일 미만의 모든 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈청학적 검사
기간: 48주
|
SARS-CoV-2에 대한 Ab
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중화 Ab
기간: 48주
|
SARS-CoV2에 대한 항체의 활성
|
48주
|
면역 표현형
기간: 48주
|
림프구 반응 표현형
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNeckerNM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Novotech (Australia) Pty Limited알려지지 않은COVID-19 환자