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파리 어린이의 COVID-19에 대한 혈청 유병률 및 면역 보호 (AP-PEDCOVID)

2020년 7월 27일 업데이트: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

파리에 입원한 어린이의 SARS-CoV2에 대한 혈청 유병률 및 면역 보호

소아 인구는 SARS-CoV-2 감염의 경증 또는 무증상 형태를 나타냅니다. 이 연구는 SARS-CoV2 항체(Ab)(혈청 유병률) 환자의 빈도와 7일에서 18세 사이의 소아에서 4일 이하로 입원하고 임상 상태가 요구되는 Ab(면역 보호)의 중화 유형을 평가합니다. 증상에 관계없이 혈액 샘플 정보 제공 후, 치료의 일환으로 수행되는 혈액 샘플 채취 전에 지정된 날짜에 환자가 포함됩니다. 일반적으로 폐기되는 500µL의 혈청은 SARS-Cov2 혈청학을 수행하기 위해 보관됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 배경:

진단되지 않은 사례의 비율은 SARS-CoV-2 신종 호흡기 바이러스의 유행 가능성을 조절하는 중요한 역학적 특성입니다. 이러한 피험자는 일반 대중에게 바이러스를 퍼뜨릴 가능성이 높지만 양성 또는 완전히 무증상인 경우가 가장 많습니다. 봉쇄 전략은 감염의 기하급수적인 전염병 증가를 역전시키기 위해 프랑스에서 시행되었습니다.

중요한 문제는 증상이 있는 감염의 유병률이 낮고 어린이가 대부분 경미하고 진단이 제대로 이루어지지 않기 때문에 소아 인구에 대한 구체적인 연구입니다. 어린이는 종종 무증상 보균자가 될 수 있으며 바이러스 확산을 위한 실제 저장소 역할을 할 수 있습니다. 이러한 "아증상" 보균자에서는 바이러스 부하가 낮을 수 있으며 PCR 비강 검사에 결함이 있을 수 있습니다. 따라서 혈청학적 연구는 혈청 전환의 속도와 효과, 따라서 이 하위 집단의 면역 보호에 대해 알려줄 것이기 때문에 필수적입니다.

이 연구의 근거는 면역 보호를 발달시킨 어린이의 비율이 전염병 통제 조치를 정의하는 데 결정적이라는 것입니다. 이 모집단에서 항체 반응의 유병률과 유형을 평가하고 시간이 지남에 따라 동역학을 따르는 것이 필수적입니다.

많은 새로운 비정형 형태, 특히 감염 후 가와사키 유사 형태는 질병의 자연사에 대한 정보를 제공하는 매우 특별한 면역병리학적 프로필을 가지고 있습니다.

연구의 주요 목적은 SARS-CoV-2 감염에 기인한 임상 형태의 면역병리학적 프로필을 연구하기 위해 소아 집단 샘플에서 혈청전환(seroprevalence)의 유병률을 평가하는 것입니다.

연구 설계 환자는 치료의 일부로 혈액 샘플링을 수행하기 전에 정보를 제공한 후 지정된 날짜에 포함됩니다. 일반적으로 폐기되는 500µL의 혈청은 SARS-Cov2 혈청학을 수행하기 위해 보관됩니다. 현재 프랑스에서 수집된 데이터에 따르면 증상이 있는 어린이의 5%가 감염됩니다. 이 소아 집단에서 비인두 검사가 부족하다는 점을 감안할 때 감염되었거나 감염이 진행 중인 대상의 수가 최소 10% 증가할 것으로 예상합니다. 따라서 800명의 피험자 샘플에는 감염된 어린이가 최소 80명 포함됩니다.

설문지는 이 프로젝트와 관련된 변수를 추출합니다.

  • COVID-19와 일치하는 2019년 12월 이후 지표 사례 또는 그의 가족의 모든 증상
  • 동반 질환 및 치료
  • 입원 사유
  • 접촉 사례의 역사
  • 수집 당일의 임상 징후
  • 지표 케이스에서 만든 경우 RT-PCT SARS-CoV2 비인두 결과

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Necker Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Assistance Publique Hôpitaux de Paris에 입원한 모든 어린이

설명

포함 기준:

  • 생후 7일 이상 18세 미만의 어린이로서 4일 이하의 입원 기간이 있고 증상과 관계없이 혈액 샘플을 채취한 사람;

제외 기준:

  • 생후 7일 미만의 모든 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청학적 검사
기간: 48주
SARS-CoV-2에 대한 Ab
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 Ab
기간: 48주
SARS-CoV2에 대한 항체의 활성
48주
면역 표현형
기간: 48주
림프구 반응 표현형
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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