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Sieroprevalenza e immunoprotezione contro COVID-19 nei bambini parigini (AP-PEDCOVID)

27 luglio 2020 aggiornato da: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Sieroprevalenza e immunoprotezione contro SARS-CoV2 nei bambini ricoverati a Parigi

La popolazione pediatrica presenta una forma lieve o asintomatica di infezione da SARS-CoV-2. Questo studio valuta la frequenza dei pazienti con anticorpi SARS-CoV2 (Ab) (sieroprevalenza) e la tipologia neutralizzante di quelli Ab (immunoprotezione) in bambini dai 7 giorni ai 18 anni di età ricoverati per non più di 4 giorni e il cui stato clinico richiede prelievo di sangue indipendentemente dai sintomi I pazienti sono inclusi in un determinato giorno, dopo le informazioni, prima del prelievo di sangue eseguito come parte della cura. 500 µL di sieri, normalmente scartati, verranno conservati per eseguire la sierologia SARS-Cov2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

La frazione di casi non diagnosticati è una caratteristica epidemiologica critica che modula il potenziale epidemico del virus respiratorio emergente SARS-CoV-2. Questi soggetti si presentano il più delle volte in forma benigna o totalmente asintomatica, sebbene siano suscettibili di diffondere il virus nella popolazione generale. La strategia di contenimento è stata implementata in Francia per invertire la crescita epidemica esponenziale dell'infezione.

Una questione cruciale è lo studio specifico della popolazione pediatrica perché la prevalenza di infezioni sintomatiche è bassa ei bambini sono per lo più lievi e sottodiagnosticati. I bambini potrebbero spesso essere portatori asintomatici e fungere da vero e proprio serbatoio per la diffusione del virus. In questi portatori "sub-sintomatici", la carica virale può essere bassa ed è possibile che i test nasali PCR siano difettosi. Lo studio sierologico è quindi fondamentale perché ci informerà sulla velocità e sull'efficacia della sieroconversione e quindi sull'immunoprotezione di questa sottopopolazione.

La logica dello studio è che la percentuale di bambini che hanno sviluppato l'immunoprotezione è decisiva nella definizione delle misure per controllare l'epidemia. È essenziale valutare la prevalenza e la tipologia delle risposte anticorpali in questa popolazione e seguire la cinetica nel tempo.

Le numerose forme atipiche emergenti e in particolare le forme post-infettive simil-kawasaki hanno un profilo immunopatologico molto particolare che fornisce informazioni sulla storia naturale della malattia.

Principali obiettivi dello studio valutare la prevalenza della sieroconversione (sieroprevalenza) in un campione di popolazione pediatrica per studiare il profilo immunopatologico delle forme cliniche attribuite all'infezione da SARS-CoV-2

Disegno dello studio I pazienti sono inclusi in un determinato giorno, dopo le informazioni, prima del prelievo di sangue eseguito come parte della cura. 500 µL di sieri, normalmente scartati, verranno conservati per eseguire la sierologia SARS-Cov2. Secondo i dati attualmente raccolti in Francia, il 5% dei bambini prelevati dai sintomi è infetto. Dato che in questa popolazione pediatrica mancano i test rinofaringei, prevediamo un aumento del numero di soggetti che sono stati infettati o hanno un'infezione in corso di almeno il 10%. Un campione di 800 soggetti comprenderà quindi almeno 80 bambini con infezione.

Un questionario estrarrà le variabili rilevanti per questo progetto:

  • Qualsiasi sintomo del caso indice o della sua famiglia da dicembre 2019 compatibile con COVID-19
  • Comorbidità e trattamento
  • Motivo del ricovero
  • Storia del caso di contatto
  • Segni clinici il giorno del prelievo
  • Risultato di RT-PCT SARS-CoV2 nasofaringeo se effettuato nel caso indice

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Necker Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini ricoverati presso Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi bambino di età superiore a 7 giorni e inferiore a 18 anni che è stato ricoverato in ospedale per non più di 4 giorni e che ha un prelievo di sangue indipendentemente dai sintomi;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino sotto i 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test sierologico
Lasso di tempo: 48 settimane
Ab contro SARS-CoV-2
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neutralizzante Ab
Lasso di tempo: 48 settimane
attività degli anticorpi contro SARS-CoV2
48 settimane
Fenotipizzazione immunitaria
Lasso di tempo: 48 settimane
Fenotipizzazione della risposta linfocitaria
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNeckerNM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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