- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04490811
Серопревалентность и иммунозащита от COVID-19 у парижских детей (AP-PEDCOVID)
Серопревалентность и иммунопротекция против SARS-CoV2 у детей, госпитализированных в Париже
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория исследования:
Доля недиагностированных случаев является важной эпидемиологической характеристикой, которая модулирует эпидемический потенциал эмерджентного респираторного вируса SARS-CoV-2. Эти субъекты чаще всего проявляют себя в доброкачественной или полностью бессимптомной форме, хотя они, вероятно, распространяют вирус среди населения в целом. Стратегия сдерживания была реализована во Франции, чтобы обратить вспять экспоненциальный эпидемический рост инфекции.
Важнейшим вопросом является специальное изучение педиатрической популяции, поскольку распространенность симптоматических инфекций низка, а дети в основном протекают в легкой форме и не диагностируются. Дети часто могут быть бессимптомными носителями и выступать в качестве реального резервуара для распространения вируса. У этих «субсимптомных» носителей вирусная нагрузка может быть низкой, и назальные ПЦР-тесты могут быть дефектными. Поэтому серологическое исследование имеет важное значение, поскольку оно даст нам информацию о скорости и эффективности сероконверсии и, следовательно, об иммунозащите этой субпопуляции.
Обоснование исследования заключается в том, что доля детей, у которых выработалась иммунопротекция, является определяющей при определении мер по борьбе с эпидемией. Важно оценить распространенность и типологию ответа антител в этой популяции и проследить кинетику во времени.
Многие возникающие атипичные формы и, в частности, постинфекционные кавасаки-подобные формы имеют очень специфический иммунопатологический профиль, который дает информацию о естественном течении болезни.
Основные задачи исследования по оценке распространенности сероконверсии (серопревалентности) в выборке детского населения для изучения иммунопатологического профиля клинических форм, связанных с инфекцией SARS-CoV-2.
Дизайн исследования. Пациенты включаются в данный день после информирования, до забора крови, проводимого в рамках лечения. 500 мкл сыворотки, обычно выбрасываемой, будут храниться для проведения серологии SARS-Cov2. Согласно данным, собранным в настоящее время во Франции, инфицированы 5% детей, изъятых с симптомами. Учитывая отсутствие назофарингеального тестирования в этой педиатрической популяции, мы ожидаем увеличения числа субъектов, которые были инфицированы или имеют текущую инфекцию, по крайней мере, на 10%. Таким образом, выборка из 800 человек будет включать как минимум 80 детей с инфекцией.
Анкета позволит извлечь соответствующие переменные для этого проекта:
- Любые симптомы индексного случая или его семьи с декабря 2019 года, соответствующие COVID-19.
- Сопутствующие заболевания и лечение
- Причина госпитализации
- История контактного дела
- Клинические признаки в день забора
- Результат RT-PCT SARS-CoV2 носоглотки, если он сделан в индексном случае
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Necker Hospital
-
Контакт:
- SERMET Isabelle, Professor
- Номер телефона: 01 44 49 48 87
- Электронная почта: isabelle.sermet@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- любой ребенок старше 7 дней и моложе 18 лет, который был госпитализирован не более 4 дней и у которого есть образец крови независимо от симптомов;
Критерий исключения:
- Любой ребенок до 7 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серологический тест
Временное ограничение: 48 недель
|
Ат против SARS-CoV-2
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейтрализующий Ab
Временное ограничение: 48 недель
|
активность антител против SARS-CoV2
|
48 недель
|
|
Иммунофенотипирование
Временное ограничение: 48 недель
|
Фенотипирование ответа лимфоцитов
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNeckerNM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .