Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серопревалентность и иммунозащита от COVID-19 у парижских детей (AP-PEDCOVID)

27 июля 2020 г. обновлено: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Серопревалентность и иммунопротекция против SARS-CoV2 у детей, госпитализированных в Париже

В педиатрической популяции присутствует легкая или бессимптомная форма инфекции SARS-CoV-2. В этом исследовании оценивается частота пациентов с антителами (АТ) к SARS-CoV2 (серопревалентность) и типология нейтрализующих антител (иммунопротекция) у детей в возрасте от 7 дней до 18 лет, госпитализированных не более чем на 4 дня и чей клинический статус требует образец крови независимо от симптомов Пациенты включаются в данный день, после информации, до взятия крови, выполненного в рамках лечения. 500 мкл сыворотки, обычно выбрасываемой, будут храниться для проведения серологии SARS-Cov2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Предыстория исследования:

Доля недиагностированных случаев является важной эпидемиологической характеристикой, которая модулирует эпидемический потенциал эмерджентного респираторного вируса SARS-CoV-2. Эти субъекты чаще всего проявляют себя в доброкачественной или полностью бессимптомной форме, хотя они, вероятно, распространяют вирус среди населения в целом. Стратегия сдерживания была реализована во Франции, чтобы обратить вспять экспоненциальный эпидемический рост инфекции.

Важнейшим вопросом является специальное изучение педиатрической популяции, поскольку распространенность симптоматических инфекций низка, а дети в основном протекают в легкой форме и не диагностируются. Дети часто могут быть бессимптомными носителями и выступать в качестве реального резервуара для распространения вируса. У этих «субсимптомных» носителей вирусная нагрузка может быть низкой, и назальные ПЦР-тесты могут быть дефектными. Поэтому серологическое исследование имеет важное значение, поскольку оно даст нам информацию о скорости и эффективности сероконверсии и, следовательно, об иммунозащите этой субпопуляции.

Обоснование исследования заключается в том, что доля детей, у которых выработалась иммунопротекция, является определяющей при определении мер по борьбе с эпидемией. Важно оценить распространенность и типологию ответа антител в этой популяции и проследить кинетику во времени.

Многие возникающие атипичные формы и, в частности, постинфекционные кавасаки-подобные формы имеют очень специфический иммунопатологический профиль, который дает информацию о естественном течении болезни.

Основные задачи исследования по оценке распространенности сероконверсии (серопревалентности) в выборке детского населения для изучения иммунопатологического профиля клинических форм, связанных с инфекцией SARS-CoV-2.

Дизайн исследования. Пациенты включаются в данный день после информирования, до забора крови, проводимого в рамках лечения. 500 мкл сыворотки, обычно выбрасываемой, будут храниться для проведения серологии SARS-Cov2. Согласно данным, собранным в настоящее время во Франции, инфицированы 5% детей, изъятых с симптомами. Учитывая отсутствие назофарингеального тестирования в этой педиатрической популяции, мы ожидаем увеличения числа субъектов, которые были инфицированы или имеют текущую инфекцию, по крайней мере, на 10%. Таким образом, выборка из 800 человек будет включать как минимум 80 детей с инфекцией.

Анкета позволит извлечь соответствующие переменные для этого проекта:

  • Любые симптомы индексного случая или его семьи с декабря 2019 года, соответствующие COVID-19.
  • Сопутствующие заболевания и лечение
  • Причина госпитализации
  • История контактного дела
  • Клинические признаки в день забора
  • Результат RT-PCT SARS-CoV2 носоглотки, если он сделан в индексном случае

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Necker Hospital
        • Контакт:
          • SERMET Isabelle, Professor
          • Номер телефона: 01 44 49 48 87
          • Электронная почта: isabelle.sermet@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все госпитализированные дети в Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Описание

Критерии включения:

  • любой ребенок старше 7 дней и моложе 18 лет, который был госпитализирован не более 4 дней и у которого есть образец крови независимо от симптомов;

Критерий исключения:

  • Любой ребенок до 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серологический тест
Временное ограничение: 48 недель
Ат против SARS-CoV-2
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейтрализующий Ab
Временное ограничение: 48 недель
активность антител против SARS-CoV2
48 недель
Иммунофенотипирование
Временное ограничение: 48 недель
Фенотипирование ответа лимфоцитов
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться