- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490811
Seroprevalens og immunbeskyttelse mot COVID-19 hos parisiske barn (AP-PEDCOVID)
Seroprevalens og immunbeskyttelse mot SARS-CoV2 hos barn innlagt på sykehus i Paris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien:
Fraksjonen av udiagnostiserte tilfeller er en kritisk epidemiologisk egenskap som modulerer det epidemiske potensialet til SARS-CoV-2 fremvoksende luftveisvirus. Disse forsøkspersonene presenterer seg oftest i godartet eller helt asymptomatisk form, selv om de sannsynligvis vil spre viruset i den generelle befolkningen. Inneslutningsstrategien ble implementert i Frankrike for å reversere den eksponentielle epidemiske veksten av infeksjon.
Et avgjørende spørsmål er den spesifikke studien av den pediatriske befolkningen fordi forekomsten av symptomatiske infeksjoner er lav og barn for det meste er milde og underdiagnostisert. Barn kan ofte være asymptomatiske bærere og fungere som et reelt reservoar for spredning av viruset. Hos disse "subsymptomatiske" bærerne kan virusmengden være lav, og det er mulig at PCR-nesetester kan være defekte. Den serologiske studien er derfor viktig fordi den vil informere oss om hastigheten og effektiviteten av serokonversjon og derfor om immunbeskyttelsen til denne underpopulasjonen.
Begrunnelsen for studien er at andelen barn som har utviklet immunbeskyttelse er avgjørende for å definere tiltak for å kontrollere epidemien. Det er viktig å vurdere prevalensen og typologien til antistoffresponser i denne populasjonen og å følge kinetikken over tid.
De mange nye atypiske formene og spesielt de post-infeksiøse kawasaki-lignende formene har en veldig spesiell immunopatologisk profil som gir informasjon om sykdommens naturhistorie.
Hovedformål med studien for å vurdere prevalensen av serokonversjon (seroprevalens) i en pediatrisk populasjonsprøve for å studere den immunopatologiske profilen til kliniske former tilskrevet SARS-CoV-2-infeksjon
Utforming av studien Pasienter inkluderes på en gitt dag, etter informasjon, før blodprøvetaking utføres som en del av omsorgen. 500 µL sera, normalt kassert, vil bli oppbevart for å utføre SARS-Cov2-serologi. I følge data som for øyeblikket er samlet inn i Frankrike, er 5 % av barn tatt fra symptomer smittet. Gitt at nasofaryngeal testing mangler i denne pediatriske populasjonen, forventer vi en økning i antall forsøkspersoner som har blitt smittet eller har en pågående infeksjon på minst 10 %. Et utvalg på 800 forsøkspersoner vil derfor omfatte minst 80 barn med infeksjon.
Et spørreskjema vil trekke ut relevante variabler for dette prosjektet:
- Eventuelle symptomer på indekssaken eller hans familie siden desember 2019 i samsvar med COVID-19
- Komorbiditeter og behandling
- Årsak til sykehusinnleggelse
- Historie om kontaktsak
- Kliniske tegn på innsamlingsdagen
- Resultat av RT-PCT SARS-CoV2 nasopharyngeal hvis laget i indeksen
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Necker Hospital
-
Ta kontakt med:
- SERMET Isabelle, Professor
- Telefonnummer: 01 44 49 48 87
- E-post: isabelle.sermet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ethvert barn over 7 dager og under 18 år som har vært innlagt på sykehus i ikke mer enn 4 dager og som har tatt en blodprøve uavhengig av symptomene;
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn under 7 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serologisk test
Tidsramme: 48 uker
|
Ab mot SARS-CoV-2
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøytraliserende Ab
Tidsramme: 48 uker
|
aktiviteten til antistoffene mot SARS-CoV2
|
48 uker
|
|
Immunfenotyping
Tidsramme: 48 uker
|
Lymfocyttrespons fenotyping
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNeckerNM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .