Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroprevalens og immunbeskyttelse mot COVID-19 hos parisiske barn (AP-PEDCOVID)

27. juli 2020 oppdatert av: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Seroprevalens og immunbeskyttelse mot SARS-CoV2 hos barn innlagt på sykehus i Paris

Den pediatriske populasjonen har mild eller asymptomatisk form for SARS-CoV-2-infeksjon. Denne studien vurderer frekvensen av pasienter med SARS-CoV2-antistoffer (Ab) (seroprevalens) og den nøytraliserende typologien til de Ab (immunbeskyttelse) hos barn fra 7 dager til 18 år som er innlagt på sykehus i ikke mer enn 4 dager og hvis kliniske status krever blodprøve uavhengig av symptomene Pasienter inkluderes en gitt dag, etter informasjon, før blodprøvetaking utføres som en del av omsorgen. 500 µL sera, normalt kassert, vil bli oppbevart for å utføre SARS-Cov2-serologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien:

Fraksjonen av udiagnostiserte tilfeller er en kritisk epidemiologisk egenskap som modulerer det epidemiske potensialet til SARS-CoV-2 fremvoksende luftveisvirus. Disse forsøkspersonene presenterer seg oftest i godartet eller helt asymptomatisk form, selv om de sannsynligvis vil spre viruset i den generelle befolkningen. Inneslutningsstrategien ble implementert i Frankrike for å reversere den eksponentielle epidemiske veksten av infeksjon.

Et avgjørende spørsmål er den spesifikke studien av den pediatriske befolkningen fordi forekomsten av symptomatiske infeksjoner er lav og barn for det meste er milde og underdiagnostisert. Barn kan ofte være asymptomatiske bærere og fungere som et reelt reservoar for spredning av viruset. Hos disse "subsymptomatiske" bærerne kan virusmengden være lav, og det er mulig at PCR-nesetester kan være defekte. Den serologiske studien er derfor viktig fordi den vil informere oss om hastigheten og effektiviteten av serokonversjon og derfor om immunbeskyttelsen til denne underpopulasjonen.

Begrunnelsen for studien er at andelen barn som har utviklet immunbeskyttelse er avgjørende for å definere tiltak for å kontrollere epidemien. Det er viktig å vurdere prevalensen og typologien til antistoffresponser i denne populasjonen og å følge kinetikken over tid.

De mange nye atypiske formene og spesielt de post-infeksiøse kawasaki-lignende formene har en veldig spesiell immunopatologisk profil som gir informasjon om sykdommens naturhistorie.

Hovedformål med studien for å vurdere prevalensen av serokonversjon (seroprevalens) i en pediatrisk populasjonsprøve for å studere den immunopatologiske profilen til kliniske former tilskrevet SARS-CoV-2-infeksjon

Utforming av studien Pasienter inkluderes på en gitt dag, etter informasjon, før blodprøvetaking utføres som en del av omsorgen. 500 µL sera, normalt kassert, vil bli oppbevart for å utføre SARS-Cov2-serologi. I følge data som for øyeblikket er samlet inn i Frankrike, er 5 % av barn tatt fra symptomer smittet. Gitt at nasofaryngeal testing mangler i denne pediatriske populasjonen, forventer vi en økning i antall forsøkspersoner som har blitt smittet eller har en pågående infeksjon på minst 10 %. Et utvalg på 800 forsøkspersoner vil derfor omfatte minst 80 barn med infeksjon.

Et spørreskjema vil trekke ut relevante variabler for dette prosjektet:

  • Eventuelle symptomer på indekssaken eller hans familie siden desember 2019 i samsvar med COVID-19
  • Komorbiditeter og behandling
  • Årsak til sykehusinnleggelse
  • Historie om kontaktsak
  • Kliniske tegn på innsamlingsdagen
  • Resultat av RT-PCT SARS-CoV2 nasopharyngeal hvis laget i indeksen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Necker Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle innlagte barn ved Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ethvert barn over 7 dager og under 18 år som har vært innlagt på sykehus i ikke mer enn 4 dager og som har tatt en blodprøve uavhengig av symptomene;

Ekskluderingskriterier:

  • Alle barn under 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serologisk test
Tidsramme: 48 uker
Ab mot SARS-CoV-2
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nøytraliserende Ab
Tidsramme: 48 uker
aktiviteten til antistoffene mot SARS-CoV2
48 uker
Immunfenotyping
Tidsramme: 48 uker
Lymfocyttrespons fenotyping
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere