- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04490811
Séroprevalence a imunoprotekce proti COVID-19 u pařížských dětí (AP-PEDCOVID)
Séroprevalence a imunoprotekce proti SARS-CoV2 u dětí hospitalizovaných v Paříži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí studie:
Podíl nediagnostikovaných případů je kritickou epidemiologickou charakteristikou, která moduluje epidemický potenciál nově se objevujícího respiračního viru SARS-CoV-2. Tito jedinci se nejčastěji projevují v benigní nebo zcela asymptomatické formě, i když je pravděpodobné, že virus rozšíří v běžné populaci. Strategie omezení byla implementována ve Francii, aby zvrátila exponenciální epidemický růst infekce.
Zásadní otázkou je specifická studie dětské populace, protože prevalence symptomatických infekcí je nízká a děti jsou většinou mírné a nedostatečně diagnostikované. Děti mohou být často asymptomatickými přenašeči a působit jako skutečný rezervoár pro šíření viru. U těchto "subsymptomatických" nosičů může být virová nálož nízká a je možné, že PCR nosní testy mohou být vadné. Sérologická studie je proto nezbytná, protože nás bude informovat o rychlosti a účinnosti sérokonverze a tedy o imunoprotekci této subpopulace.
Důvodem studie je, že podíl dětí, u kterých se vyvinula imunoprotekce, je rozhodující při definování opatření ke kontrole epidemie. Je nezbytné posoudit prevalenci a typologii protilátkových odpovědí v této populaci a sledovat kinetiku v průběhu času.
Mnoho objevujících se atypických forem a zejména postinfekční formy podobné kawasaki mají velmi zvláštní imunopatologický profil, který poskytuje informace o přirozené historii onemocnění.
Hlavní cíle studie zhodnotit prevalenci sérokonverze (séroprevalence) ve vzorku dětské populace pro studium imunopatologického profilu klinických forem připisovaných infekci SARS-CoV-2
Návrh studie Pacienti jsou zařazeni v daný den po informaci před odběrem krve provedeným v rámci péče. 500 µl séra, normálně zlikvidovaného, bude uchováno pro provedení sérologie SARS-Cov2. Podle údajů aktuálně shromážděných ve Francii je infikováno 5 % dětí odebraných z příznaků. Vzhledem k tomu, že v této dětské populaci chybí vyšetření nosohltanu, předpokládáme nárůst počtu jedinců, kteří byli infikováni nebo mají probíhající infekci, alespoň o 10 %. Vzorek 800 subjektů bude tedy zahrnovat nejméně 80 dětí s infekcí.
Dotazník získá relevantní proměnné pro tento projekt:
- Jakékoli příznaky indexového případu nebo jeho rodiny od prosince 2019 v souladu s COVID-19
- Komorbidity a léčba
- Důvod hospitalizace
- Historie případu kontaktu
- Klinické příznaky v den odběru
- Výsledek RT-PCT SARS-CoV2 nazofaryngu, pokud je proveden v indexovém případě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Tourenne
- Telefonní číslo: +33 1 58 41 12 87
- E-mail: philippe.tourenne@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Necker Hospital
-
Kontakt:
- SERMET Isabelle, Professor
- Telefonní číslo: 01 44 49 48 87
- E-mail: isabelle.sermet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každé dítě starší 7 dnů a mladší 18 let, které nebylo hospitalizováno déle než 4 dny a kterému byl odebrán vzorek krve bez ohledu na příznaky;
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě do 7 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sérologický test
Časové okno: 48 týdnů
|
Protilátka proti SARS-CoV-2
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
neutralizující Ab
Časové okno: 48 týdnů
|
aktivita protilátek proti SARS-CoV2
|
48 týdnů
|
Imunofenotypizace
Časové okno: 48 týdnů
|
Fenotypizace reakce lymfocytů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNeckerNM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy