Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence a imunoprotekce proti COVID-19 u pařížských dětí (AP-PEDCOVID)

27. července 2020 aktualizováno: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Séroprevalence a imunoprotekce proti SARS-CoV2 u dětí hospitalizovaných v Paříži

Pediatrická populace vykazuje mírnou nebo asymptomatickou formu infekce SARS-CoV-2. Tato studie hodnotí frekvenci pacientů s protilátkami proti SARS-CoV2 (Ab) (séroprevalence) a neutralizační typologii těchto protilátek (imunoprotekce) u dětí ve věku od 7 dnů do 18 let hospitalizovaných po dobu ne delší než 4 dny a jejichž klinický stav vyžaduje odběr krve bez ohledu na příznaky Pacienti jsou zařazeni v daný den po informaci před odběrem krve provedeným v rámci péče. 500 µl séra, normálně zlikvidovaného, ​​bude uchováno pro provedení sérologie SARS-Cov2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí studie:

Podíl nediagnostikovaných případů je kritickou epidemiologickou charakteristikou, která moduluje epidemický potenciál nově se objevujícího respiračního viru SARS-CoV-2. Tito jedinci se nejčastěji projevují v benigní nebo zcela asymptomatické formě, i když je pravděpodobné, že virus rozšíří v běžné populaci. Strategie omezení byla implementována ve Francii, aby zvrátila exponenciální epidemický růst infekce.

Zásadní otázkou je specifická studie dětské populace, protože prevalence symptomatických infekcí je nízká a děti jsou většinou mírné a nedostatečně diagnostikované. Děti mohou být často asymptomatickými přenašeči a působit jako skutečný rezervoár pro šíření viru. U těchto "subsymptomatických" nosičů může být virová nálož nízká a je možné, že PCR nosní testy mohou být vadné. Sérologická studie je proto nezbytná, protože nás bude informovat o rychlosti a účinnosti sérokonverze a tedy o imunoprotekci této subpopulace.

Důvodem studie je, že podíl dětí, u kterých se vyvinula imunoprotekce, je rozhodující při definování opatření ke kontrole epidemie. Je nezbytné posoudit prevalenci a typologii protilátkových odpovědí v této populaci a sledovat kinetiku v průběhu času.

Mnoho objevujících se atypických forem a zejména postinfekční formy podobné kawasaki mají velmi zvláštní imunopatologický profil, který poskytuje informace o přirozené historii onemocnění.

Hlavní cíle studie zhodnotit prevalenci sérokonverze (séroprevalence) ve vzorku dětské populace pro studium imunopatologického profilu klinických forem připisovaných infekci SARS-CoV-2

Návrh studie Pacienti jsou zařazeni v daný den po informaci před odběrem krve provedeným v rámci péče. 500 µl séra, normálně zlikvidovaného, ​​bude uchováno pro provedení sérologie SARS-Cov2. Podle údajů aktuálně shromážděných ve Francii je infikováno 5 % dětí odebraných z příznaků. Vzhledem k tomu, že v této dětské populaci chybí vyšetření nosohltanu, předpokládáme nárůst počtu jedinců, kteří byli infikováni nebo mají probíhající infekci, alespoň o 10 %. Vzorek 800 subjektů bude tedy zahrnovat nejméně 80 dětí s infekcí.

Dotazník získá relevantní proměnné pro tento projekt:

  • Jakékoli příznaky indexového případu nebo jeho rodiny od prosince 2019 v souladu s COVID-19
  • Komorbidity a léčba
  • Důvod hospitalizace
  • Historie případu kontaktu
  • Klinické příznaky v den odběru
  • Výsledek RT-PCT SARS-CoV2 nazofaryngu, pokud je proveden v indexovém případě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Necker Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny hospitalizované děti v Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každé dítě starší 7 dnů a mladší 18 let, které nebylo hospitalizováno déle než 4 dny a kterému byl odebrán vzorek krve bez ohledu na příznaky;

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérologický test
Časové okno: 48 týdnů
Protilátka proti SARS-CoV-2
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neutralizující Ab
Časové okno: 48 týdnů
aktivita protilátek proti SARS-CoV2
48 týdnů
Imunofenotypizace
Časové okno: 48 týdnů
Fenotypizace reakce lymfocytů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit