- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490811
Seroprevalens og immunbeskyttelse mod COVID-19 hos parisiske børn (AP-PEDCOVID)
Seroprevalens og immunbeskyttelse mod SARS-CoV2 hos børn indlagt i Paris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrunden for undersøgelsen:
Fraktionen af udiagnosticerede tilfælde er et kritisk epidemiologisk kendetegn, der modulerer det epidemiske potentiale af SARS-CoV-2-emerging respiratorisk virus. Disse personer præsenterer sig oftest i godartet eller fuldstændig asymptomatisk form, selvom de sandsynligvis vil sprede virussen i den almindelige befolkning. Indeslutningsstrategien blev implementeret i Frankrig for at vende den eksponentielle epidemiske vækst af infektion.
Et afgørende spørgsmål er den specifikke undersøgelse af den pædiatriske befolkning, fordi forekomsten af symptomatiske infektioner er lav, og børn er for det meste milde og underdiagnosticerede. Børn kan ofte være asymptomatiske bærere og fungere som et reelt reservoir for spredningen af virussen. Hos disse "subsymptomatiske" bærere kan virusmængden være lav, og det er muligt, at PCR-nasale test kan være defekte. Den serologiske undersøgelse er derfor væsentlig, fordi den vil informere os om hastigheden og effektiviteten af serokonversion og derfor om immunbeskyttelsen af denne subpopulation.
Begrundelsen for undersøgelsen er, at andelen af børn, der har udviklet immunbeskyttelse, er afgørende for at definere tiltag til at kontrollere epidemien. Det er vigtigt at vurdere forekomsten og typologien af antistofresponser i denne population og at følge kinetikken over tid.
De mange nye atypiske former og især de post-infektiøse kawasaki-lignende former har en meget særlig immunopatologisk profil, der giver information om sygdommens naturlige historie.
Hovedformål med undersøgelsen for at vurdere prævalensen af serokonversion (seroprævalens) i en pædiatrisk populationsprøve for at studere den immunopatologiske profil af kliniske former tilskrevet SARS-CoV-2-infektion
Design af undersøgelsen Patienterne inddrages på en given dag, efter information, før blodprøvetagning udføres som led i plejen. 500 µL sera, som normalt kasseres, vil blive opbevaret for at udføre SARS-Cov2-serologi. Ifølge data, der i øjeblikket er indsamlet i Frankrig, er 5 % af børn taget fra symptomer inficerede. I betragtning af at der mangler nasopharyngeal testning i denne pædiatriske population, forventer vi en stigning i antallet af forsøgspersoner, der er blevet smittet eller har en igangværende infektion med mindst 10 %. En stikprøve på 800 forsøgspersoner vil derfor omfatte mindst 80 børn med infektion.
Et spørgeskema vil udtrække relevante variabler til dette projekt:
- Eventuelle symptomer på indekssagen eller hans familie siden december 2019 i overensstemmelse med COVID-19
- Komorbiditeter og behandling
- Årsag til indlæggelse
- Historie af kontaktsag
- Kliniske tegn på afhentningsdagen
- Resultat af RT-PCT SARS-CoV2 nasopharyngeal, hvis det er lavet i indekset
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Necker Hospital
-
Kontakt:
- SERMET Isabelle, Professor
- Telefonnummer: 01 44 49 48 87
- E-mail: isabelle.sermet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ethvert barn over 7 dage og under 18 år, som ikke har været indlagt i mere end 4 dage, og som har fået en blodprøve uanset symptomerne;
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn under 7 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serologisk test
Tidsramme: 48 uger
|
Ab mod SARS-CoV-2
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neutraliserende Ab
Tidsramme: 48 uger
|
aktivitet af antistofferne mod SARS-CoV2
|
48 uger
|
|
Immunfænotypning
Tidsramme: 48 uger
|
Lymfocytrespons fænotyping
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNeckerNM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med intet indgreb. observationel kohorteundersøgelse
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; Linkoeping University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken