Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens og immunbeskyttelse mod COVID-19 hos parisiske børn (AP-PEDCOVID)

27. juli 2020 opdateret af: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Seroprevalens og immunbeskyttelse mod SARS-CoV2 hos børn indlagt i Paris

Den pædiatriske population har mild eller asymptomatisk form for SARS-CoV-2-infektion. Denne undersøgelse vurderer hyppigheden af ​​patienter med SARS-CoV2-antistoffer (Ab) (seroprevalens) og den neutraliserende typologi af disse Ab (immunbeskyttelse) hos børn fra 7 dage til 18 år indlagt i højst 4 dage, og hvis kliniske status kræver blodprøve uanset symptomerne Patienter medtages en given dag, efter information, inden blodprøvetagning udføres som led i plejen. 500 µL sera, som normalt kasseres, vil blive opbevaret for at udføre SARS-Cov2-serologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Fraktionen af ​​udiagnosticerede tilfælde er et kritisk epidemiologisk kendetegn, der modulerer det epidemiske potentiale af SARS-CoV-2-emerging respiratorisk virus. Disse personer præsenterer sig oftest i godartet eller fuldstændig asymptomatisk form, selvom de sandsynligvis vil sprede virussen i den almindelige befolkning. Indeslutningsstrategien blev implementeret i Frankrig for at vende den eksponentielle epidemiske vækst af infektion.

Et afgørende spørgsmål er den specifikke undersøgelse af den pædiatriske befolkning, fordi forekomsten af ​​symptomatiske infektioner er lav, og børn er for det meste milde og underdiagnosticerede. Børn kan ofte være asymptomatiske bærere og fungere som et reelt reservoir for spredningen af ​​virussen. Hos disse "subsymptomatiske" bærere kan virusmængden være lav, og det er muligt, at PCR-nasale test kan være defekte. Den serologiske undersøgelse er derfor væsentlig, fordi den vil informere os om hastigheden og effektiviteten af ​​serokonversion og derfor om immunbeskyttelsen af ​​denne subpopulation.

Begrundelsen for undersøgelsen er, at andelen af ​​børn, der har udviklet immunbeskyttelse, er afgørende for at definere tiltag til at kontrollere epidemien. Det er vigtigt at vurdere forekomsten og typologien af ​​antistofresponser i denne population og at følge kinetikken over tid.

De mange nye atypiske former og især de post-infektiøse kawasaki-lignende former har en meget særlig immunopatologisk profil, der giver information om sygdommens naturlige historie.

Hovedformål med undersøgelsen for at vurdere prævalensen af ​​serokonversion (seroprævalens) i en pædiatrisk populationsprøve for at studere den immunopatologiske profil af kliniske former tilskrevet SARS-CoV-2-infektion

Design af undersøgelsen Patienterne inddrages på en given dag, efter information, før blodprøvetagning udføres som led i plejen. 500 µL sera, som normalt kasseres, vil blive opbevaret for at udføre SARS-Cov2-serologi. Ifølge data, der i øjeblikket er indsamlet i Frankrig, er 5 % af børn taget fra symptomer inficerede. I betragtning af at der mangler nasopharyngeal testning i denne pædiatriske population, forventer vi en stigning i antallet af forsøgspersoner, der er blevet smittet eller har en igangværende infektion med mindst 10 %. En stikprøve på 800 forsøgspersoner vil derfor omfatte mindst 80 børn med infektion.

Et spørgeskema vil udtrække relevante variabler til dette projekt:

  • Eventuelle symptomer på indekssagen eller hans familie siden december 2019 i overensstemmelse med COVID-19
  • Komorbiditeter og behandling
  • Årsag til indlæggelse
  • Historie af kontaktsag
  • Kliniske tegn på afhentningsdagen
  • Resultat af RT-PCT SARS-CoV2 nasopharyngeal, hvis det er lavet i indekset

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Necker Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle indlagte børn på Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ethvert barn over 7 dage og under 18 år, som ikke har været indlagt i mere end 4 dage, og som har fået en blodprøve uanset symptomerne;

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert barn under 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serologisk test
Tidsramme: 48 uger
Ab mod SARS-CoV-2
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neutraliserende Ab
Tidsramme: 48 uger
aktivitet af antistofferne mod SARS-CoV2
48 uger
Immunfænotypning
Tidsramme: 48 uger
Lymfocytrespons fænotyping
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med intet indgreb. observationel kohorteundersøgelse

Abonner