Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja i ochrona immunologiczna przed COVID-19 u paryskich dzieci (AP-PEDCOVID)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Seroprewalencja i immunoprotekcja przeciwko SARS-CoV2 u dzieci hospitalizowanych w Paryżu

W populacji pediatrycznej występuje łagodna lub bezobjawowa postać zakażenia SARS-CoV-2. W niniejszym badaniu oceniano częstość występowania przeciwciał SARS-CoV2 (Ab) (seroprewalencja) oraz typologię tych przeciwciał neutralizujących (immunoprotekcja) u dzieci w wieku od 7 dni do 18 lat hospitalizowanych nie dłużej niż 4 dni, których stan kliniczny wymaga pobranie krwi niezależnie od objawów Pacjenci przyjmowani są w danym dniu, po informacji, przed pobraniem krwi wykonywanym w ramach opieki. 500 µl surowic, normalnie wyrzucanych, zostanie zachowane w celu przeprowadzenia serologii SARS-Cov2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Odsetek niezdiagnozowanych przypadków jest krytyczną cechą epidemiologiczną, która moduluje potencjał epidemiczny pojawiającego się wirusa oddechowego SARS-CoV-2. Osoby te najczęściej prezentują się w postaci łagodnej lub całkowicie bezobjawowej, chociaż prawdopodobnie roznoszą wirusa w populacji ogólnej. Strategia powstrzymywania została wdrożona we Francji w celu odwrócenia wykładniczego wzrostu epidemii infekcji.

Kluczową kwestią jest szczegółowe badanie populacji pediatrycznej, ponieważ częstość występowania objawowych infekcji jest niska, a dzieci są w większości łagodne i nierozpoznane. Dzieci często mogą być bezobjawowymi nosicielami i stanowić prawdziwy rezerwuar rozprzestrzeniania się wirusa. U tych „bezobjawowych” nosicieli miano wirusa może być niskie i możliwe jest, że testy nosowe PCR mogą być wadliwe. Badanie serologiczne jest zatem niezbędne, ponieważ poinformuje nas o szybkości i skuteczności serokonwersji, a tym samym o ochronie immunologicznej tej subpopulacji.

Uzasadnieniem badania jest to, że odsetek dzieci, u których rozwinęła się ochrona immunologiczna, ma decydujące znaczenie przy określaniu środków kontroli epidemii. Istotne jest, aby ocenić rozpowszechnienie i typologię odpowiedzi przeciwciał w tej populacji i śledzić kinetykę w czasie.

Wiele pojawiających się form nietypowych, a zwłaszcza formy poinfekcyjne podobne do kawasaki, mają bardzo szczególny profil immunopatologiczny, który dostarcza informacji na temat naturalnej historii choroby.

Główne cele badania mające na celu ocenę częstości występowania serokonwersji (seroprewalencji) w populacji pediatrycznej w celu zbadania profilu immunopatologicznego postaci klinicznych przypisywanych zakażeniu SARS-CoV-2

Schemat badania Pacjenci włączani są w danym dniu, po informacji, przed pobraniem krwi wykonywanym w ramach opieki. 500 µl surowic, normalnie wyrzucanych, zostanie zachowane w celu przeprowadzenia serologii SARS-Cov2. Według danych zbieranych obecnie we Francji, 5% dzieci zabranych z objawami jest zarażonych. Biorąc pod uwagę brak badań jamy nosowo-gardłowej w tej populacji pediatrycznej, przewidujemy wzrost liczby osób zakażonych lub z trwającą infekcją o co najmniej 10%. Próbka 800 osób będzie zatem obejmować co najmniej 80 dzieci z infekcją.

Kwestionariusz wyodrębni odpowiednie zmienne dla tego projektu:

  • Wszelkie objawy wskazujące na przypadek lub jego rodzinę od grudnia 2019 roku zgodne z COVID-19
  • Choroby współistniejące i leczenie
  • Powód hospitalizacji
  • Historia przypadku kontaktu
  • Objawy kliniczne w dniu pobrania
  • Wynik RT-PCT SARS-CoV2 nosowo-gardłowy, jeśli wykonano w przypadku indeksowym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Necker Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci hospitalizowane w Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każde dziecko w wieku powyżej 7 dni i poniżej 18 roku życia, które przebywało w szpitalu nie dłużej niż 4 dni i któremu niezależnie od objawów pobrano krew;

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko poniżej 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test serologiczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ab przeciwko SARS-CoV-2
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
neutralizujący Ab
Ramy czasowe: 48 tygodni
aktywność przeciwciał przeciwko SARS-CoV2
48 tygodni
Fenotypowanie immunologiczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Fenotypowanie odpowiedzi limfocytów
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj