- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04490811
Seroprewalencja i ochrona immunologiczna przed COVID-19 u paryskich dzieci (AP-PEDCOVID)
Seroprewalencja i immunoprotekcja przeciwko SARS-CoV2 u dzieci hospitalizowanych w Paryżu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Odsetek niezdiagnozowanych przypadków jest krytyczną cechą epidemiologiczną, która moduluje potencjał epidemiczny pojawiającego się wirusa oddechowego SARS-CoV-2. Osoby te najczęściej prezentują się w postaci łagodnej lub całkowicie bezobjawowej, chociaż prawdopodobnie roznoszą wirusa w populacji ogólnej. Strategia powstrzymywania została wdrożona we Francji w celu odwrócenia wykładniczego wzrostu epidemii infekcji.
Kluczową kwestią jest szczegółowe badanie populacji pediatrycznej, ponieważ częstość występowania objawowych infekcji jest niska, a dzieci są w większości łagodne i nierozpoznane. Dzieci często mogą być bezobjawowymi nosicielami i stanowić prawdziwy rezerwuar rozprzestrzeniania się wirusa. U tych „bezobjawowych” nosicieli miano wirusa może być niskie i możliwe jest, że testy nosowe PCR mogą być wadliwe. Badanie serologiczne jest zatem niezbędne, ponieważ poinformuje nas o szybkości i skuteczności serokonwersji, a tym samym o ochronie immunologicznej tej subpopulacji.
Uzasadnieniem badania jest to, że odsetek dzieci, u których rozwinęła się ochrona immunologiczna, ma decydujące znaczenie przy określaniu środków kontroli epidemii. Istotne jest, aby ocenić rozpowszechnienie i typologię odpowiedzi przeciwciał w tej populacji i śledzić kinetykę w czasie.
Wiele pojawiających się form nietypowych, a zwłaszcza formy poinfekcyjne podobne do kawasaki, mają bardzo szczególny profil immunopatologiczny, który dostarcza informacji na temat naturalnej historii choroby.
Główne cele badania mające na celu ocenę częstości występowania serokonwersji (seroprewalencji) w populacji pediatrycznej w celu zbadania profilu immunopatologicznego postaci klinicznych przypisywanych zakażeniu SARS-CoV-2
Schemat badania Pacjenci włączani są w danym dniu, po informacji, przed pobraniem krwi wykonywanym w ramach opieki. 500 µl surowic, normalnie wyrzucanych, zostanie zachowane w celu przeprowadzenia serologii SARS-Cov2. Według danych zbieranych obecnie we Francji, 5% dzieci zabranych z objawami jest zarażonych. Biorąc pod uwagę brak badań jamy nosowo-gardłowej w tej populacji pediatrycznej, przewidujemy wzrost liczby osób zakażonych lub z trwającą infekcją o co najmniej 10%. Próbka 800 osób będzie zatem obejmować co najmniej 80 dzieci z infekcją.
Kwestionariusz wyodrębni odpowiednie zmienne dla tego projektu:
- Wszelkie objawy wskazujące na przypadek lub jego rodzinę od grudnia 2019 roku zgodne z COVID-19
- Choroby współistniejące i leczenie
- Powód hospitalizacji
- Historia przypadku kontaktu
- Objawy kliniczne w dniu pobrania
- Wynik RT-PCT SARS-CoV2 nosowo-gardłowy, jeśli wykonano w przypadku indeksowym
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Necker Hospital
-
Kontakt:
- SERMET Isabelle, Professor
- Numer telefonu: 01 44 49 48 87
- E-mail: isabelle.sermet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każde dziecko w wieku powyżej 7 dni i poniżej 18 roku życia, które przebywało w szpitalu nie dłużej niż 4 dni i któremu niezależnie od objawów pobrano krew;
Kryteria wyłączenia:
- Każde dziecko poniżej 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test serologiczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ab przeciwko SARS-CoV-2
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
neutralizujący Ab
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
aktywność przeciwciał przeciwko SARS-CoV2
|
48 tygodni
|
|
Fenotypowanie immunologiczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Fenotypowanie odpowiedzi limfocytów
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNeckerNM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .