Seroprevalencia e inmunoprotección frente a la COVID-19 en niños parisinos (AP-PEDCOVID)
Seroprevalencia e inmunoprotección frente al SARS-CoV2 en niños hospitalizados en París
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
La fracción de casos no diagnosticados es una característica epidemiológica crítica que modula el potencial epidémico del virus respiratorio emergente SARS-CoV-2. Estos sujetos se presentan con mayor frecuencia de forma benigna o totalmente asintomática, aunque es probable que propaguen el virus en la población general. La estrategia de contención se implementó en Francia para revertir el crecimiento epidémico exponencial de la infección.
Un tema crucial es el estudio específico de la población pediátrica debido a que la prevalencia de infecciones sintomáticas es baja y los niños en su mayoría son leves e infradiagnosticados. Con frecuencia, los niños pueden ser portadores asintomáticos y actuar como un verdadero reservorio para la propagación del virus. En estos portadores "subsintomáticos", la carga viral puede ser baja y es posible que las pruebas nasales de PCR sean defectuosas. El estudio serológico es por tanto fundamental porque nos informará sobre la rapidez y eficacia de la seroconversión y por tanto sobre la inmunoprotección de esta subpoblación.
La justificación del estudio es que la proporción de niños que han desarrollado inmunoprotección es determinante en la definición de medidas para el control de la epidemia. Es esencial evaluar la prevalencia y la tipología de las respuestas de anticuerpos en esta población y seguir la cinética a lo largo del tiempo.
Las múltiples formas atípicas emergentes y en particular las posinfecciosas tipo kawasaki tienen un perfil inmunopatológico muy particular que aporta información sobre la historia natural de la enfermedad.
Objetivos principales del estudio para evaluar la prevalencia de seroconversión (seroprevalencia) en una muestra de población pediátrica para estudiar el perfil inmunopatológico de las formas clínicas atribuidas a la infección por SARS-CoV-2
Diseño del estudio Se incluye a los pacientes en un día determinado, previa información, antes de la toma de sangre realizada como parte de la atención. Se conservarán 500 µL de sueros, normalmente desechados, para realizar la serología SARS-Cov2. Según datos recogidos actualmente en Francia, el 5% de los niños sacados de síntomas están infectados. Dado que faltan pruebas nasofaríngeas en esta población pediátrica, anticipamos un aumento en el número de sujetos que han sido infectados o tienen una infección en curso de al menos un 10 %. Por lo tanto, una muestra de 800 sujetos incluirá al menos 80 niños con infección.
Un cuestionario extraerá variables relevantes para este proyecto:
- Cualquier síntoma del caso índice o su familia desde diciembre de 2019 consistente con COVID-19
- Comorbilidades y tratamiento
- Motivo de la hospitalización
- Historia del caso de contacto
- Signos clínicos el día de la recogida
- Resultado de RT-PCT SARS-CoV2 nasofaríngeo si se realizó en el caso índice
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Tourenne
- Número de teléfono: +33 1 58 41 12 87
- Correo electrónico: philippe.tourenne@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Necker Hospital
-
Contacto:
- SERMET Isabelle, Professor
- Número de teléfono: 01 44 49 48 87
- Correo electrónico: isabelle.sermet@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier niño mayor de 7 días y menor de 18 años que haya estado hospitalizado por no más de 4 días y que tenga una muestra de sangre independientemente de los síntomas;
Criterio de exclusión:
- Cualquier niño menor de 7 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba serológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Ab frente al SARS-CoV-2
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
neutralizando Ab
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
actividad de los anticuerpos contra el SARS-CoV2
|
48 semanas
|
|
Fenotipado inmunológico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Fenotipado de respuesta de linfocitos
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNeckerNM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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