Séroprévalence et immunoprotection contre le COVID-19 chez les enfants parisiens (AP-PEDCOVID)
Séroprévalence et immunoprotection contre le SRAS-CoV2 chez les enfants hospitalisés à Paris
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude :
La fraction de cas non diagnostiqués est une caractéristique épidémiologique critique qui module le potentiel épidémique du virus respiratoire émergent SARS-CoV-2. Ces sujets se présentent le plus souvent sous une forme bénigne ou totalement asymptomatique, alors qu'ils sont susceptibles de propager le virus dans la population générale. La stratégie de confinement a été mise en place en France pour inverser la croissance épidémique exponentielle de l'infection.
Un enjeu crucial est l'étude spécifique de la population pédiatrique car la prévalence des infections symptomatiques est faible et les enfants sont majoritairement bénins et sous-diagnostiqués. Les enfants pourraient souvent être des porteurs asymptomatiques et constituer un véritable réservoir de propagation du virus. Chez ces porteurs "sous-symptomatiques", la charge virale peut être faible, et il est possible que les tests nasaux PCR soient défectueux. L'étude sérologique est donc essentielle car elle va nous renseigner sur la rapidité et l'efficacité de la séroconversion et donc sur l'immunoprotection de cette sous-population.
La justification de l'étude est que la proportion d'enfants ayant développé une immunoprotection est déterminante pour définir les mesures de contrôle de l'épidémie. Il est essentiel d'évaluer la prévalence et la typologie des réponses anticorps dans cette population et de suivre la cinétique dans le temps.
Les nombreuses formes atypiques émergentes et en particulier les formes post-infectieuses kawasaki-like ont un profil immunopathologique très particulier qui renseigne sur l'histoire naturelle de la maladie.
Objectifs principaux de l'étude pour évaluer la prévalence de la séroconversion (séroprévalence) dans un échantillon de population pédiatrique pour étudier le profil immunopathologique des formes cliniques attribuées à l'infection par le SRAS-CoV-2
Conception de l'étude Les patients sont inclus un jour donné, après information, avant prélèvement sanguin réalisé dans le cadre de la prise en charge. 500 µL de sérums, normalement jetés seront conservés pour effectuer la sérologie SARS-Cov2. Selon les données actuellement recueillies en France, 5 % des enfants issus de symptômes sont infectés. Étant donné que les tests nasopharyngés font défaut dans cette population pédiatrique, nous prévoyons une augmentation d'au moins 10 % du nombre de sujets qui ont été infectés ou qui ont une infection en cours. Un échantillon de 800 sujets comprendra donc au moins 80 enfants infectés.
Un questionnaire extraira les variables pertinentes à ce projet :
- Tout symptôme du cas index ou de sa famille depuis décembre 2019 compatible avec la COVID-19
- Comorbidités et traitement
- Raison de l'hospitalisation
- Antécédents de cas contact
- Signes cliniques le jour du prélèvement
- Résultat du RT-PCT SARS-CoV2 nasopharyngé si réalisé chez le cas index
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Necker Hospital
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Contact:
- SERMET Isabelle, Professor
- Numéro de téléphone: 01 44 49 48 87
- E-mail: isabelle.sermet@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tout enfant de plus de 7 jours et de moins de 18 ans hospitalisé depuis 4 jours au maximum et qui bénéficie d'une prise de sang quels que soient les symptômes ;
Critère d'exclusion:
- Tout enfant de moins de 7 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test sérologique
Délai: 48 semaines
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Ab contre le SRAS-CoV-2
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ab neutralisant
Délai: 48 semaines
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activité des anticorps contre le SRAS-CoV2
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48 semaines
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Immunophénotypage
Délai: 48 semaines
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Phénotypage de la réponse lymphocytaire
|
48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNeckerNM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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