- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490811
Seroprevalentie en immunobescherming tegen COVID-19 bij Parijse kinderen (AP-PEDCOVID)
Seroprevalentie en immunobescherming tegen SARS-CoV2 bij kinderen die in het ziekenhuis in Parijs zijn opgenomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
De fractie niet-gediagnosticeerde gevallen is een kritiek epidemiologisch kenmerk dat het epidemische potentieel van het opkomende SARS-CoV-2-respiratoire virus moduleert. Deze personen presenteren zich meestal in een goedaardige of volledig asymptomatische vorm, hoewel ze het virus waarschijnlijk verspreiden onder de algemene bevolking. De inperkingsstrategie werd in Frankrijk geïmplementeerd om de exponentiële epidemische groei van infectie om te keren.
Een cruciaal punt is de specifieke studie van de pediatrische populatie, omdat de prevalentie van symptomatische infecties laag is en kinderen meestal mild zijn en ondergediagnosticeerd. Kinderen kunnen vaak asymptomatische dragers zijn en fungeren als een echt reservoir voor de verspreiding van het virus. Bij deze "subsymptomatische" dragers kan de virale belasting laag zijn en is het mogelijk dat PCR-neustesten defect zijn. De serologische studie is daarom essentieel omdat het ons zal informeren over de snelheid en effectiviteit van seroconversie en dus over de immunoprotectie van deze subpopulatie.
De grondgedachte voor de studie is dat het percentage kinderen dat immuunbescherming heeft ontwikkeld, doorslaggevend is bij het bepalen van maatregelen om de epidemie te beheersen. Het is essentieel om de prevalentie en typologie van antilichaamresponsen in deze populatie te beoordelen en de kinetiek in de loop van de tijd te volgen.
De vele opkomende atypische vormen en in het bijzonder de post-infectieuze kawasaki-achtige vormen hebben een zeer specifiek immunopathologisch profiel dat informatie verschaft over het natuurlijke beloop van de ziekte.
Belangrijkste doelstellingen van de studie om de prevalentie van seroconversie (seroprevalentie) in een steekproef van pediatrische populaties te beoordelen om het immunopathologische profiel te bestuderen van klinische vormen die worden toegeschreven aan SARS-CoV-2-infectie
Opzet van de studie Patiënten worden op een bepaalde dag geïncludeerd, na voorlichting, voordat bloedafname wordt uitgevoerd als onderdeel van de zorg. 500 µL sera, die normaal wordt weggegooid, wordt bewaard om SARS-Cov2-serologie uit te voeren. Volgens gegevens die momenteel in Frankrijk worden verzameld, is 5% van de kinderen die van de symptomen zijn ontdaan, besmet. Aangezien nasofaryngeale tests ontbreken bij deze pediatrische populatie, verwachten we een toename van het aantal proefpersonen dat is geïnfecteerd of een aanhoudende infectie heeft met ten minste 10%. Een steekproef van 800 proefpersonen zal daarom minstens 80 kinderen met een infectie omvatten.
Een vragenlijst zal relevante variabelen voor dit project extraheren:
- Alle symptomen van het indexgeval of zijn familie sinds december 2019 in overeenstemming met COVID-19
- Comorbiditeiten en behandeling
- Reden ziekenhuisopname
- Geschiedenis van het contactgeval
- Klinische verschijnselen op de dag van afname
- Resultaat van RT-PCT SARS-CoV2 nasofaryngeaal indien gemaakt in het indexgeval
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Necker Hospital
-
Contact:
- SERMET Isabelle, Professor
- Telefoonnummer: 01 44 49 48 87
- E-mail: isabelle.sermet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elk kind ouder dan 7 dagen en jonger dan 18 jaar dat niet langer dan 4 dagen in het ziekenhuis is opgenomen en bij wie ongeacht de symptomen bloed wordt afgenomen;
Uitsluitingscriteria:
- Elk kind jonger dan 7 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serologische test
Tijdsspanne: 48 weken
|
Ab tegen SARS-CoV-2
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neutraliseren Ab
Tijdsspanne: 48 weken
|
activiteit van de antilichamen tegen SARS-CoV2
|
48 weken
|
|
Immuno fenotypering
Tijdsspanne: 48 weken
|
Fenotypering van lymfocytenrespons
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNeckerNM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .