Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroprevalentie en immunobescherming tegen COVID-19 bij Parijse kinderen (AP-PEDCOVID)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Seroprevalentie en immunobescherming tegen SARS-CoV2 bij kinderen die in het ziekenhuis in Parijs zijn opgenomen

De pediatrische populatie vertoont een milde of asymptomatische vorm van SARS-CoV-2-infectie. Deze studie beoordeelt de frequentie van patiënten met SARS-CoV2-antilichamen (Ab) (seroprevalentie) en de neutraliserende typologie van die Ab (immunoprotectie) bij kinderen van 7 dagen tot 18 jaar die niet langer dan 4 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen en van wie de klinische status vereist bloedafname ongeacht de klachten Patiënten worden op een bepaalde dag opgenomen, na voorlichting, voordat bloedafname in het kader van de zorg wordt verricht. 500 µL sera, die normaal wordt weggegooid, wordt bewaard om SARS-Cov2-serologie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek:

De fractie niet-gediagnosticeerde gevallen is een kritiek epidemiologisch kenmerk dat het epidemische potentieel van het opkomende SARS-CoV-2-respiratoire virus moduleert. Deze personen presenteren zich meestal in een goedaardige of volledig asymptomatische vorm, hoewel ze het virus waarschijnlijk verspreiden onder de algemene bevolking. De inperkingsstrategie werd in Frankrijk geïmplementeerd om de exponentiële epidemische groei van infectie om te keren.

Een cruciaal punt is de specifieke studie van de pediatrische populatie, omdat de prevalentie van symptomatische infecties laag is en kinderen meestal mild zijn en ondergediagnosticeerd. Kinderen kunnen vaak asymptomatische dragers zijn en fungeren als een echt reservoir voor de verspreiding van het virus. Bij deze "subsymptomatische" dragers kan de virale belasting laag zijn en is het mogelijk dat PCR-neustesten defect zijn. De serologische studie is daarom essentieel omdat het ons zal informeren over de snelheid en effectiviteit van seroconversie en dus over de immunoprotectie van deze subpopulatie.

De grondgedachte voor de studie is dat het percentage kinderen dat immuunbescherming heeft ontwikkeld, doorslaggevend is bij het bepalen van maatregelen om de epidemie te beheersen. Het is essentieel om de prevalentie en typologie van antilichaamresponsen in deze populatie te beoordelen en de kinetiek in de loop van de tijd te volgen.

De vele opkomende atypische vormen en in het bijzonder de post-infectieuze kawasaki-achtige vormen hebben een zeer specifiek immunopathologisch profiel dat informatie verschaft over het natuurlijke beloop van de ziekte.

Belangrijkste doelstellingen van de studie om de prevalentie van seroconversie (seroprevalentie) in een steekproef van pediatrische populaties te beoordelen om het immunopathologische profiel te bestuderen van klinische vormen die worden toegeschreven aan SARS-CoV-2-infectie

Opzet van de studie Patiënten worden op een bepaalde dag geïncludeerd, na voorlichting, voordat bloedafname wordt uitgevoerd als onderdeel van de zorg. 500 µL sera, die normaal wordt weggegooid, wordt bewaard om SARS-Cov2-serologie uit te voeren. Volgens gegevens die momenteel in Frankrijk worden verzameld, is 5% van de kinderen die van de symptomen zijn ontdaan, besmet. Aangezien nasofaryngeale tests ontbreken bij deze pediatrische populatie, verwachten we een toename van het aantal proefpersonen dat is geïnfecteerd of een aanhoudende infectie heeft met ten minste 10%. Een steekproef van 800 proefpersonen zal daarom minstens 80 kinderen met een infectie omvatten.

Een vragenlijst zal relevante variabelen voor dit project extraheren:

  • Alle symptomen van het indexgeval of zijn familie sinds december 2019 in overeenstemming met COVID-19
  • Comorbiditeiten en behandeling
  • Reden ziekenhuisopname
  • Geschiedenis van het contactgeval
  • Klinische verschijnselen op de dag van afname
  • Resultaat van RT-PCT SARS-CoV2 nasofaryngeaal indien gemaakt in het indexgeval

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle gehospitaliseerde kinderen bij Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elk kind ouder dan 7 dagen en jonger dan 18 jaar dat niet langer dan 4 dagen in het ziekenhuis is opgenomen en bij wie ongeacht de symptomen bloed wordt afgenomen;

Uitsluitingscriteria:

  • Elk kind jonger dan 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serologische test
Tijdsspanne: 48 weken
Ab tegen SARS-CoV-2
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neutraliseren Ab
Tijdsspanne: 48 weken
activiteit van de antilichamen tegen SARS-CoV2
48 weken
Immuno fenotypering
Tijdsspanne: 48 weken
Fenotypering van lymfocytenrespons
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren