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Soroprevalência e imunoproteção contra COVID-19 em crianças parisienses (AP-PEDCOVID)

27 de julho de 2020 atualizado por: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Soroprevalência e imunoproteção contra SARS-CoV2 em crianças hospitalizadas em Paris

A população pediátrica apresenta forma leve ou assintomática da infecção por SARS-CoV-2. Este estudo avalia a frequência de pacientes com anticorpos SARS-CoV2 (Ab) (soroprevalência) e a tipologia neutralizante desses Ab (imunoproteção) em crianças de 7 dias a 18 anos hospitalizadas por até 4 dias e cujo quadro clínico requer coleta de sangue independentemente dos sintomas Os pacientes são incluídos em um determinado dia, após a informação, antes da coleta de sangue realizada como parte do atendimento. 500 µL de soros, normalmente descartados, serão guardados para realização da sorologia SARS-Cov2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Contexto do estudo:

A fração de casos não diagnosticados é uma característica epidemiológica crítica que modula o potencial epidêmico do vírus respiratório emergente SARS-CoV-2. Esses indivíduos, na maioria das vezes, apresentam-se de forma benigna ou totalmente assintomática, embora sejam passíveis de disseminar o vírus na população em geral. A estratégia de contenção foi implementada na França para reverter o crescimento epidêmico exponencial da infecção.

Uma questão crucial é o estudo específico da população pediátrica porque a prevalência de infecções sintomáticas é baixa e as crianças são em sua maioria leves e subdiagnosticadas. As crianças podem frequentemente ser portadoras assintomáticas e atuar como um verdadeiro reservatório para a propagação do vírus. Nesses portadores "subsintomáticos", a carga viral pode ser baixa e é possível que os testes nasais de PCR sejam defeituosos. O estudo sorológico é, portanto, essencial, pois nos informará sobre a rapidez e eficácia da soroconversão e, portanto, sobre a imunoproteção dessa subpopulação.

A justificativa do estudo é que a proporção de crianças que desenvolveram imunoproteção é decisiva na definição de medidas de controle da epidemia. É essencial avaliar a prevalência e a tipologia das respostas de anticorpos nessa população e acompanhar a cinética ao longo do tempo.

As muitas formas atípicas emergentes e, em particular, as formas kawasaki pós-infecciosas têm um perfil imunopatológico muito particular que fornece informações sobre a história natural da doença.

Objetivos principais do estudo avaliar a prevalência de soroconversão (soroprevalência) em uma amostra da população pediátrica para estudar o perfil imunopatológico das formas clínicas atribuídas à infecção por SARS-CoV-2

Desenho do estudo Os pacientes são incluídos em um determinado dia, após informações, antes da coleta de sangue realizada como parte do atendimento. 500 µL de soros, normalmente descartados, serão guardados para realização da sorologia SARS-Cov2. Segundo dados atualmente coletados na França, 5% das crianças retiradas de sintomas estão infectadas. Dado que o teste nasofaríngeo está faltando nesta população pediátrica, prevemos um aumento no número de indivíduos que foram infectados ou têm uma infecção em andamento de pelo menos 10%. Uma amostra de 800 indivíduos incluirá, portanto, pelo menos 80 crianças com infecção.

Um questionário irá extrair variáveis ​​relevantes para este projeto:

  • Quaisquer sintomas do caso índice ou de sua família desde dezembro de 2019 consistentes com COVID-19
  • Comorbidades e tratamento
  • Motivo da internação
  • Histórico do caso de contato
  • Sinais clínicos no dia da coleta
  • Resultado de RT-PCT SARS-CoV2 nasofaríngeo se feito no caso índice

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Necker Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças internadas na Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer criança com mais de 7 dias e menos de 18 anos que tenha estado internada por não mais de 4 dias e que tenha uma amostra de sangue independentemente dos sintomas;

Critério de exclusão:

  • Qualquer criança com menos de 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste sorológico
Prazo: 48 semanas
Ab contra SARS-CoV-2
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neutralizando Ab
Prazo: 48 semanas
atividade dos anticorpos contra SARS-CoV2
48 semanas
Imunofenotipagem
Prazo: 48 semanas
Fenotipagem de resposta de linfócitos
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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