- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490811
Soroprevalência e imunoproteção contra COVID-19 em crianças parisienses (AP-PEDCOVID)
Soroprevalência e imunoproteção contra SARS-CoV2 em crianças hospitalizadas em Paris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
A fração de casos não diagnosticados é uma característica epidemiológica crítica que modula o potencial epidêmico do vírus respiratório emergente SARS-CoV-2. Esses indivíduos, na maioria das vezes, apresentam-se de forma benigna ou totalmente assintomática, embora sejam passíveis de disseminar o vírus na população em geral. A estratégia de contenção foi implementada na França para reverter o crescimento epidêmico exponencial da infecção.
Uma questão crucial é o estudo específico da população pediátrica porque a prevalência de infecções sintomáticas é baixa e as crianças são em sua maioria leves e subdiagnosticadas. As crianças podem frequentemente ser portadoras assintomáticas e atuar como um verdadeiro reservatório para a propagação do vírus. Nesses portadores "subsintomáticos", a carga viral pode ser baixa e é possível que os testes nasais de PCR sejam defeituosos. O estudo sorológico é, portanto, essencial, pois nos informará sobre a rapidez e eficácia da soroconversão e, portanto, sobre a imunoproteção dessa subpopulação.
A justificativa do estudo é que a proporção de crianças que desenvolveram imunoproteção é decisiva na definição de medidas de controle da epidemia. É essencial avaliar a prevalência e a tipologia das respostas de anticorpos nessa população e acompanhar a cinética ao longo do tempo.
As muitas formas atípicas emergentes e, em particular, as formas kawasaki pós-infecciosas têm um perfil imunopatológico muito particular que fornece informações sobre a história natural da doença.
Objetivos principais do estudo avaliar a prevalência de soroconversão (soroprevalência) em uma amostra da população pediátrica para estudar o perfil imunopatológico das formas clínicas atribuídas à infecção por SARS-CoV-2
Desenho do estudo Os pacientes são incluídos em um determinado dia, após informações, antes da coleta de sangue realizada como parte do atendimento. 500 µL de soros, normalmente descartados, serão guardados para realização da sorologia SARS-Cov2. Segundo dados atualmente coletados na França, 5% das crianças retiradas de sintomas estão infectadas. Dado que o teste nasofaríngeo está faltando nesta população pediátrica, prevemos um aumento no número de indivíduos que foram infectados ou têm uma infecção em andamento de pelo menos 10%. Uma amostra de 800 indivíduos incluirá, portanto, pelo menos 80 crianças com infecção.
Um questionário irá extrair variáveis relevantes para este projeto:
- Quaisquer sintomas do caso índice ou de sua família desde dezembro de 2019 consistentes com COVID-19
- Comorbidades e tratamento
- Motivo da internação
- Histórico do caso de contato
- Sinais clínicos no dia da coleta
- Resultado de RT-PCT SARS-CoV2 nasofaríngeo se feito no caso índice
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Necker Hospital
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Contato:
- SERMET Isabelle, Professor
- Número de telefone: 01 44 49 48 87
- E-mail: isabelle.sermet@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer criança com mais de 7 dias e menos de 18 anos que tenha estado internada por não mais de 4 dias e que tenha uma amostra de sangue independentemente dos sintomas;
Critério de exclusão:
- Qualquer criança com menos de 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste sorológico
Prazo: 48 semanas
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Ab contra SARS-CoV-2
|
48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neutralizando Ab
Prazo: 48 semanas
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atividade dos anticorpos contra SARS-CoV2
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48 semanas
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Imunofenotipagem
Prazo: 48 semanas
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Fenotipagem de resposta de linfócitos
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNeckerNM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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