- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04515316
Huoneenlämpöinen atomimagneettijärjestelmä epilepsiakohtausten telemetriaan
Huoneenlämpöisen atomimagneettijärjestelmän kehittäminen epileptisten kohtausten telemetriaa varten
Tämä tutkimus tehdään auttaakseen tutkijoita oppimaan atomimagnetometriksi kutsutun laitteen käytöstä. Laite käyttää antureita, joita kutsutaan optisesti pumpatuiksi magnetometreiksi (OPM), jotka toimivat huoneenlämpötilassa. Tässä tutkimuksessa verrataan OPM-antureiden ei-invasiivista aivojen kuvantamissovellusta nykyiseen SQUID-pohjaiseen kryogeeniseen anturitekniikkaan, jota käytetään perinteisessä magnetoenkefalografiassa (MEG).
Tämä tutkimus tehdään yhdessä Colorado Boulderin yliopiston konetekniikan osaston kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
UC Boulderin tutkijoilla on aktiivinen ohjelma kehittääkseen "sirumittakaavan" optisesti pumpattuja magnetometriantureita (OPM), joissa yhdistyvät korkea herkkyys pieneen kokoon, alhaiseen hintaan ja alhaiseen tehoon. Nämä anturit ovat houkutteleva vaihtoehto suprajohtaville kvanttihäiriölaitteen (SQUID) magnetometreille alla kuvatuista syistä, mutta niiden käyttöä biomagneettisissa sovelluksissa ei ole suurelta osin todettu. Vaikka huomattavia testejä voidaan suorittaa ilman ihmisten käyttöä, ihmisillä testaamista pidetään välttämättömänä, jotta biomagneettinen tutkimusyhteisö ja laajemmin lääketieteellinen yhteisö hyväksyvät tämän tekniikan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja validoida, kuinka hyvin uudentyyppiset anturit toimivat ei-invasiivisessa aivojen kuvantamisessa ja optimoida ja parantaa niiden suorituskykyä kuvantamisessa. Tavoitteena on osoittaa, että nämä anturit eivät ole vain taloudellisempia ja helpompia käyttää, vaan ne myös parantavat signaalin laatua. Erityisesti tässä projektissa OPM:t voivat osoittautua hyödyllisiksi telemetriassa, mikä tarkoittaa, että pitkäkestoiset useiden päivien mittaukset ovat periaatteessa mahdollisia. Tämä on tärkeää, koska näillä ei-invasiivisilla kuvantamisella näillä OPM-antureilla voidaan korvata invasiivinen kuvantaminen implantoiduilla elektrodeilla (elektrokotiografia (EcoG) epileptisten kohtausten esikirurgiseen kartoitukseen). Hankkeessa ehdotetaan verrattaessa OPM- ja SQUID-anturien käyttöä spontaanien ja herätettyjen aivotoiminnan tallentamiseen terveillä vapaaehtoisilla sekä potilailla, joilla on vaikea epilepsia. Kaksi tavoitetta: (1) osoittaa, että potilas voi liikkua rajoitetulla alueella mittausten aikana (tämä ei ole tällä hetkellä mahdollista jäykillä MEG-järjestelmillä) ja (2) osoittaa, että kuvia voidaan luoda spatiaalisella resoluutiolla, joka vastaa sisäistä resoluutiota. elektrodit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Buard, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-5973
- Sähköposti: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucas Lattanzio, BA
- Puhelinnumero: 303-724-2205
- Sähköposti: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Buard, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-5973
- Sähköposti: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
-
Päätutkija:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Projekti A: Jokainen aikuinen tutkittava, joka on vähintään kahdeksantoista (18 - 70) vuotias.
- Projekti B: Jokainen kliinisen MEG-ohjelman kautta meille lähetetty kliininen potilas, joka on vähintään kahdeksantoista (18 - 70) vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Koskee VAIN projektia A: sinulla on ollut neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, autismi jne.).
- MOLEMMAT hankkeet: omaa kehossaan tai kehon ulkopuolella lähellä mittauspaikkaa suuria määriä metallia tai muita magneettikenttiä tuottavia komponentteja, joita tarvitaan normaaliin toimintaan (esim. . Metalli ei vahingoita kohdetta, se häiritsee anturin lukemaa. Hampaiden täytteet eivät ole poissuljettuja.
- Molemmat projektit: raskaana olevat naiset.
- Koskee VAIN projektia A: eivät ole mukavasti makaamassa paikallaan nauhoituksen aikana.
- Molemmat projektit: eivät pysty antamaan riippumatonta tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: terveitä aikuisia
Jokainen aikuinen, joka on vähintään kahdeksantoista (18-70) vuotias.
|
Optisesti pumpatut magnetometrit (OPM) anturit, jotka perustuvat alkaliatomien optiseen tutkimiseen höyryfaasissa huoneenlämpötilassa (tai hieman sen yläpuolella), ovat äskettäin osoittaneet herkkyystasoja, jotka ovat verrattavissa SQUID-magnetometreihin laboratoriossa.
Nämä anturit eivät vaadi jäähdytystä, ja ne voidaan mahdollisesti valmistaa paljon halvemmalla kuin SQUID-anturit.
1990-luvun lopusta lähtien optisesti pumpattuja magnetometrejä alettiin käyttää biomagneettisissa sovelluksissa, ensin sydämen magneettikenttien mittaamiseen ja viime aikoina useiden ryhmien aivokenttien mittaamiseen ympäri maailmaa.
Suprajohtaviin kvanttihäiriölaitteisiin (SQUID) perustuvat magneettiset anturit ovat olleet hallitseva anturi magnetoenkefalografiassa sen syntymästä 1970-luvun alussa.
SQUID:illa on poikkeuksellinen herkkyys, joka mahdollistaa näiden erittäin heikkojen signaalien havaitsemisen.
Nykyiset FDA:n hyväksymät MEG-laitteet sisältävät nestemäistä heliumkaasua suuressa astiassa, joka on asennettu potilaan pään päälle.
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea epilepsia
Jokainen kliinisen MEG-ohjelman kautta meille ohjannut kliininen potilas, joka on vähintään kahdeksantoista (18-70) vuotias.
|
Optisesti pumpatut magnetometrit (OPM) anturit, jotka perustuvat alkaliatomien optiseen tutkimiseen höyryfaasissa huoneenlämpötilassa (tai hieman sen yläpuolella), ovat äskettäin osoittaneet herkkyystasoja, jotka ovat verrattavissa SQUID-magnetometreihin laboratoriossa.
Nämä anturit eivät vaadi jäähdytystä, ja ne voidaan mahdollisesti valmistaa paljon halvemmalla kuin SQUID-anturit.
1990-luvun lopusta lähtien optisesti pumpattuja magnetometrejä alettiin käyttää biomagneettisissa sovelluksissa, ensin sydämen magneettikenttien mittaamiseen ja viime aikoina useiden ryhmien aivokenttien mittaamiseen ympäri maailmaa.
Suprajohtaviin kvanttihäiriölaitteisiin (SQUID) perustuvat magneettiset anturit ovat olleet hallitseva anturi magnetoenkefalografiassa sen syntymästä 1970-luvun alussa.
SQUID:illa on poikkeuksellinen herkkyys, joka mahdollistaa näiden erittäin heikkojen signaalien havaitsemisen.
Nykyiset FDA:n hyväksymät MEG-laitteet sisältävät nestemäistä heliumkaasua suuressa astiassa, joka on asennettu potilaan pään päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herätetty ja indusoitu MEG OPM- ja SQUID-antureilla terveissä kontrolleissa
Aikaikkuna: 1 päivä (aivotutkimuksen aikana)
|
vertaa omia ja julkaistuja löydöksiämme, jotka liittyvät aistinvaraiseen aivotoimintaan käyttämällä SQUIDeja, tuloksiin, jotka on saatu OPM:illä käyttäen samaa paradigmaa ja ympäristöä.
|
1 päivä (aivotutkimuksen aikana)
|
Spontaani MEG OPM- ja SQUID-antureilla epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: 1 päivä (aivotutkimuksen aikana)
|
vertaa kliinisiä löydöksiä, jotka liittyvät interictal piikkiaktiivisuuden lokalisaatioon, joka on saatu SQUID-tallennusten aikana osana kliinistä ohjelmaamme, tuloksiin, jotka on saatu samoista potilaista saatujen OPM-tietojen keruusta.
|
1 päivä (aivotutkimuksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OPM anturit
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiNormaali fysiologiaYhdysvallat
-
Abbott Medical OpticsValmisAstigmatismi | LikinäköisyysKolumbia
-
HTL-Strefa S.A.Valmis