- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04515316
Et romtemperatur Atomic Magnetrode System for telemetri av epileptiske anfall
Utvikling av et romtemperatur Atomic Magnetrode System for telemetri av epileptiske anfall
Denne studien blir gjort for å hjelpe forskere å lære om bruken av en enhet som kalles et atommagnetometer. Enheten bruker sensorer kalt optisk pumpede magnetometre (OPM) som fungerer ved romtemperatur. Denne forskningen vil sammenligne den ikke-invasive hjerneavbildningsapplikasjonen av OPM-sensorene med den nåværende SQUID-baserte kryogene sensorteknikken som brukes i konvensjonell Magnetoencefalografi (MEG).
Denne studien blir utført i samarbeid med University of Colorado Boulders maskintekniske avdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere ved UC Boulder har et aktivt program for å utvikle "chip-scale" optisk-pumpede magnetometer (OPM) sensorer, som kombinerer høy følsomhet med liten størrelse, lav pris og lav effekt drift. Disse sensorene er et attraktivt alternativ til superledende quantum interference device (SQUID) magnetometre av grunnene som er skissert nedenfor, men forblir stort sett uverifisert for bruk i biomagnetiske applikasjoner. Mens betydelige tester kan utføres uten bruk av mennesker, anses menneskelig testing som avgjørende for å oppmuntre til aksept av denne teknologien av det biomagnetiske forskningsmiljøet og mer generelt av det medisinske samfunnet.
Målet med denne forskningen er å vurdere og validere hvor godt de nye sensortypene presterer for ikke-invasiv hjerneavbildning og å optimalisere og forbedre ytelsen deres for avbildning. Målet er å vise at disse sensorene ikke bare er mer økonomiske og enklere å bruke, men også forbedrer signalkvaliteten. I dette prosjektet spesifikt kan OPM-er bevise nytteverdi for telemetri, noe som betyr at langtidsmålinger over flere dager i prinsippet er mulig. Dette er viktig, siden disse ikke-invasive avbildningene med disse OPM-sensorene kan være i stand til å erstatte den invasive avbildningen med implanterte elektroder (elektrokotikografi (EcoG) for pre-kirurgisk kartlegging av epileptiske anfall. Prosjektet foreslår å sammenligne bruken av OPM- og SQUID-sensorer under registrering av spontan og fremkalt hjerneaktivitet hos friske menneskelige frivillige så vel som hos pasienter med uhåndterlig epilepsi. To mål: (1) å vise at pasienten kan bevege seg med et begrenset område under målinger (dette er foreløpig ikke mulig med stive MEG-systemer) og (2) å vise at bilder kan genereres med en romlig oppløsning tilsvarende den for interne elektroder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303-724-5973
- E-post: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucas Lattanzio, BA
- Telefonnummer: 303-724-2205
- E-post: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303-724-5973
- E-post: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prosjekt A: Enhver voksen person, som er minst atten (18 - 70) år gammel.
- Prosjekt B: Enhver klinisk pasient henvist til oss via det kliniske MEG-programmet, og som er minst atten (18 - 70) år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Gjelder KUN for prosjekt A: har en historie med nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, autisme, etc...).
- BEGGE prosjekter: har store mengder metall- eller andre magnetfeltproduserende komponenter tilstede i kroppen eller utenfor kroppen i nærheten av målestedet, som er nødvendig for normal funksjon (f.eks. metallimplantater, pacemakere, høreapparater, tannregulering osv.) . Det er ingen skade på motivet med metall, det forstyrrer sensoravlesningen. Tannfyllinger er ikke utelukket.
- BEGGE prosjekter: gravide.
- Gjelder KUN for prosjekt A: er ikke komfortabel med å ligge stille under innspillingstiden.
- BEGGE prosjekter: kan ikke gi uavhengig informert samtykke til studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: friske voksne
Enhver voksen, som er minst atten (18-70) år gammel.
|
Optisk-pumpede magnetometre (OPM) sensorer, som er basert på optisk sondering av alkaliatomer i dampfasen ved (eller litt over) romtemperatur, har nylig vist følsomhetsnivåer som kan sammenlignes med SQUID-magnetometre i laboratoriet.
Disse sensorene krever ingen kjøling og kan potensielt produseres til mye lavere kostnader enn SQUIDs.
Fra slutten av 1990-tallet begynte optisk-pumpede magnetometre å bli brukt til biomagnetiske applikasjoner, først for måling av hjertemagnetiske felt og mer nylig for måling av hjernefelt av flere grupper rundt om i verden.
Magnetiske sensorer basert på superledende kvanteinterferensenheter (SQUIDs) har vært den dominerende sensoren innen magnetoencefalografi siden fødselen på begynnelsen av 1970-tallet.
SQUIDs har eksepsjonell følsomhet for å muliggjøre deteksjon av disse svært svake signalene.
Nåværende FDA-godkjente MEG-enheter inneholder flytende heliumgass i en stor beholder som er montert over hodet på forsøkspersonen
|
|
Eksperimentell: Pasienter med uløselig epilepsi
Enhver klinisk pasient henvist til oss via det kliniske MEG-programmet, og som er minst atten (18-70) år gammel.
|
Optisk-pumpede magnetometre (OPM) sensorer, som er basert på optisk sondering av alkaliatomer i dampfasen ved (eller litt over) romtemperatur, har nylig vist følsomhetsnivåer som kan sammenlignes med SQUID-magnetometre i laboratoriet.
Disse sensorene krever ingen kjøling og kan potensielt produseres til mye lavere kostnader enn SQUIDs.
Fra slutten av 1990-tallet begynte optisk-pumpede magnetometre å bli brukt til biomagnetiske applikasjoner, først for måling av hjertemagnetiske felt og mer nylig for måling av hjernefelt av flere grupper rundt om i verden.
Magnetiske sensorer basert på superledende kvanteinterferensenheter (SQUIDs) har vært den dominerende sensoren innen magnetoencefalografi siden fødselen på begynnelsen av 1970-tallet.
SQUIDs har eksepsjonell følsomhet for å muliggjøre deteksjon av disse svært svake signalene.
Nåværende FDA-godkjente MEG-enheter inneholder flytende heliumgass i en stor beholder som er montert over hodet på forsøkspersonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkalt og indusert MEG med OPM- og SQUID-sensorer i sunne kontroller
Tidsramme: 1 dag (under hjerneskanningen)
|
sammenligne våre egne og publiserte funn relatert til sensorisk fremkalt hjerneaktivitet ved bruk av SQUIDs med resultater oppnådd med OPMs ved bruk av samme paradigme og miljø.
|
1 dag (under hjerneskanningen)
|
|
Spontan MEG med OPM og SQUID sensorer hos pasienter med epilepsi
Tidsramme: 1 dag (under hjerneskanningen)
|
sammenligne de kliniske funnene knyttet til lokaliseringen av interiktal piggaktivitet oppnådd under SQUID-opptak som en del av vårt kliniske program med resultater fra OPMs datainnsamling på de samme pasientene.
|
1 dag (under hjerneskanningen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .