- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04515316
System magnetrody atomowej w temperaturze pokojowej do telemetrii napadów padaczkowych
Opracowanie systemu magnetrody atomowej w temperaturze pokojowej do telemetrii napadów padaczkowych
To badanie ma pomóc naukowcom dowiedzieć się, jak korzystać z urządzenia zwanego magnetometrem atomowym. Urządzenie wykorzystuje czujniki zwane magnetometrami pompowanymi optycznie (OPM), które działają w temperaturze pokojowej. Badania te porównają zastosowanie czujników OPM do nieinwazyjnego obrazowania mózgu z obecną techniką czujników kriogenicznych opartą na SQUID, stosowaną w konwencjonalnej magnetoencefalografii (MEG).
Badanie to jest prowadzone we współpracy z Wydziałem Inżynierii Mechanicznej University of Colorado Boulder.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze z UC Boulder prowadzą aktywny program opracowywania czujników magnetometru pompowanego optycznie (OPM) w skali chipa, które łączą wysoką czułość z niewielkimi rozmiarami, niskimi kosztami i niskim poborem mocy. Czujniki te są atrakcyjną alternatywą dla magnetometrów z nadprzewodzącymi urządzeniami do interferencji kwantowej (SQUID) z powodów przedstawionych poniżej, ale pozostają w dużej mierze niezweryfikowane do użytku w zastosowaniach biomagnetycznych. Chociaż znaczne testy można przeprowadzić bez udziału ludzi, uważa się, że testy na ludziach są niezbędne do zachęcenia do akceptacji tej technologii przez społeczność badaczy biomagnetycznych i szerzej przez społeczność medyczną.
Celem tych badań jest ocena i potwierdzenie skuteczności nowych typów czujników w nieinwazyjnym obrazowaniu mózgu oraz optymalizacja i poprawa ich wydajności w obrazowaniu. Celem jest pokazanie, że czujniki te są nie tylko bardziej ekonomiczne i łatwiejsze w użyciu, ale także poprawiają jakość sygnału. W szczególności w tym projekcie OPM mogą okazać się przydatne w telemetrii, co oznacza, że w zasadzie możliwe są długoterminowe pomiary przez kilka dni. Jest to ważne, ponieważ te nieinwazyjne obrazowanie za pomocą tych czujników OPM może zastąpić inwazyjne obrazowanie z wszczepionymi elektrodami (elektrokotografia (EcoG) do przedoperacyjnego mapowania napadów padaczkowych. Projekt proponuje porównanie wykorzystania czujników OPM i SQUID podczas rejestrowania spontanicznej i wywołanej aktywności mózgu u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Dwa cele: (1) wykazanie, że pacjent może poruszać się w ograniczonym obszarze podczas pomiarów (nie jest to obecnie możliwe w przypadku sztywnych systemów MEG) oraz (2) wykazanie, że obrazy można generować z rozdzielczością przestrzenną równoważną rozdzielczości wewnętrznej elektrody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Buard, PhD
- Numer telefonu: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucas Lattanzio, BA
- Numer telefonu: 303-724-2205
- E-mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Isabelle Buard, PhD
- Numer telefonu: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Główny śledczy:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Projekt A: Każdy dorosły uczestnik, który ma co najmniej osiemnaście (18 - 70) lat.
- Projekt B: Każdy pacjent kliniczny skierowany do nas za pośrednictwem klinicznego programu MEG, który ma co najmniej osiemnaście (18 - 70) lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dotyczy TYLKO Projektu A: w przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne (np. epilepsja, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, autyzm itp.).
- OBA projekty: mają duże ilości metalu lub innych elementów wytwarzających pole magnetyczne obecnych w ciele lub na zewnątrz ciała w pobliżu miejsca pomiaru, które są potrzebne do normalnego funkcjonowania (np. metalowe implanty, rozruszniki serca, aparaty słuchowe, aparaty ortodontyczne itp.) . Metal nie szkodzi obiektowi, zaburza odczyt czujnika. Wypełnienia dentystyczne nie są wykluczone.
- OBA projekty: kobiety w ciąży.
- Dotyczy TYLKO Projektu A: nie czujesz się komfortowo leżąc nieruchomo podczas nagrywania.
- OBA projekty: nie są w stanie zaoferować niezależnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowych dorosłych
Każda osoba dorosła, która ma co najmniej osiemnaście (18-70) lat.
|
Czujniki magnetometrów pompowanych optycznie (OPM), które opierają się na optycznym sondowaniu atomów alkaliów w fazie gazowej w temperaturze pokojowej (lub nieco wyższej), niedawno wykazały poziomy czułości porównywalne z magnetometrami SQUID w laboratorium.
Czujniki te nie wymagają chłodzenia i potencjalnie mogą być wytwarzane przy znacznie niższych kosztach niż SQUID.
Począwszy od późnych lat 90. magnetometry pompowane optycznie zaczęto wykorzystywać do zastosowań biomagnetycznych, najpierw do pomiaru pól magnetycznych serca, a ostatnio do pomiaru pól mózgowych przez kilka grup na całym świecie.
Czujniki magnetyczne oparte na nadprzewodzących urządzeniach do interferencji kwantowej (SQUID) są dominującymi czujnikami w dziedzinie magnetoencefalografii od czasu jej narodzin we wczesnych latach siedemdziesiątych.
SQUID mają wyjątkową czułość, aby umożliwić wykrywanie tych bardzo słabych sygnałów.
Obecne zatwierdzone przez FDA urządzenia MEG zawierają ciekły hel w dużym pojemniku, który jest montowany nad głową pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką oporną na leczenie
Każdy pacjent kliniczny skierowany do nas za pośrednictwem programu klinicznego MEG, który ma co najmniej osiemnaście (18-70) lat.
|
Czujniki magnetometrów pompowanych optycznie (OPM), które opierają się na optycznym sondowaniu atomów alkaliów w fazie gazowej w temperaturze pokojowej (lub nieco wyższej), niedawno wykazały poziomy czułości porównywalne z magnetometrami SQUID w laboratorium.
Czujniki te nie wymagają chłodzenia i potencjalnie mogą być wytwarzane przy znacznie niższych kosztach niż SQUID.
Począwszy od późnych lat 90. magnetometry pompowane optycznie zaczęto wykorzystywać do zastosowań biomagnetycznych, najpierw do pomiaru pól magnetycznych serca, a ostatnio do pomiaru pól mózgowych przez kilka grup na całym świecie.
Czujniki magnetyczne oparte na nadprzewodzących urządzeniach do interferencji kwantowej (SQUID) są dominującymi czujnikami w dziedzinie magnetoencefalografii od czasu jej narodzin we wczesnych latach siedemdziesiątych.
SQUID mają wyjątkową czułość, aby umożliwić wykrywanie tych bardzo słabych sygnałów.
Obecne zatwierdzone przez FDA urządzenia MEG zawierają ciekły hel w dużym pojemniku, który jest montowany nad głową pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołane i indukowane MEG z czujnikami OPM i SQUID w zdrowych kontrolach
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas skanowania mózgu)
|
porównaj własne i opublikowane wyniki dotyczące aktywności mózgu wywołanej sensorycznie za pomocą SQUID z wynikami uzyskanymi za pomocą OPM przy użyciu tego samego paradygmatu i środowiska.
|
1 dzień (podczas skanowania mózgu)
|
|
Spontaniczna MEG z czujnikami OPM i SQUID u pacjentów z padaczką
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas skanowania mózgu)
|
porównaj wyniki kliniczne związane z lokalizacją aktywności kolców międzynapadowych uzyskane podczas rejestracji SQUID w ramach naszego programu klinicznego z wynikami zbierania danych OPM na tych samych pacjentach.
|
1 dzień (podczas skanowania mózgu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-2363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czujniki OPM
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony
-
Hospices Civils de LyonMAG4HealthJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyNormalna fizjologiaStany Zjednoczone
-
Oncodesign Precision MedicineJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical OpticsZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćKolumbia
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Zaburzenia chodu | Mięsak, kośćStany Zjednoczone
-
HTL-Strefa S.A.Zakończony