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Ein Atommagnetrode-System bei Raumtemperatur zur Telemetrie epileptischer Anfälle

14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Entwicklung eines atomaren Magnetrode-Systems bei Raumtemperatur zur Telemetrie epileptischer Anfälle

Diese Studie wird durchgeführt, um Wissenschaftlern dabei zu helfen, etwas über die Verwendung eines Geräts namens Atommagnetometer zu lernen. Das Gerät verwendet Sensoren, sogenannte optisch gepumpte Magnetometer (OPM), die bei Raumtemperatur funktionieren. Diese Forschungsarbeit wird die nicht-invasive Anwendung der OPM-Sensoren zur Bildgebung des Gehirns mit der gegenwärtigen SQUID-basierten kryogenen Sensortechnik vergleichen, die in der konventionellen Magnetoenzephalographie (MEG) verwendet wird.

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit der Fakultät für Maschinenbau der University of Colorado Boulder durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher an der UC Boulder haben ein aktives Programm zur Entwicklung optisch gepumpter Magnetometer (OPM)-Sensoren im "Chip-Maßstab", die hohe Empfindlichkeit mit geringer Größe, niedrigen Kosten und Betrieb mit geringem Stromverbrauch kombinieren. Diese Sensoren sind aus den unten aufgeführten Gründen eine attraktive Alternative zu Magnetometern mit supraleitenden Quanteninterferenzgeräten (SQUID), bleiben jedoch für die Verwendung in biomagnetischen Anwendungen weitgehend unbestätigt. Während umfangreiche Tests ohne den Einsatz von Menschen durchgeführt werden können, werden Tests am Menschen als wesentlich angesehen, um die Akzeptanz dieser Technologie durch die biomagnetische Forschungsgemeinschaft und allgemein durch die medizinische Gemeinschaft zu fördern.

Ziel dieser Forschung ist es, die Leistung der neuen Sensortypen für die nicht-invasive Bildgebung des Gehirns zu bewerten und zu validieren und ihre Leistung für die Bildgebung zu optimieren und zu verbessern. Ziel ist es zu zeigen, dass diese Sensoren nicht nur kostengünstiger und einfacher zu handhaben sind, sondern auch die Signalqualität verbessern. Speziell in diesem Projekt können sich OPMs für die Telemetrie als nützlich erweisen, wodurch prinzipiell Langzeitmessungen über mehrere Tage möglich sind. Dies ist wichtig, da diese nicht-invasive Bildgebung mit diesen OPM-Sensoren möglicherweise die invasive Bildgebung mit implantierten Elektroden (Elektrokotikographie (EcoG)) zur präoperativen Kartierung epileptischer Anfälle ersetzen kann. Das Projekt schlägt vor, die Verwendung von OPM- und SQUID-Sensoren während der Aufzeichnung spontaner und evozierter Gehirnaktivität bei gesunden menschlichen Freiwilligen sowie bei Patienten mit hartnäckiger Epilepsie zu vergleichen. Zwei Ziele: (1) zu zeigen, dass sich der Patient während der Messungen auf engstem Raum bewegen kann (dies ist derzeit mit starren MEG-Systemen nicht möglich) und (2) zu zeigen, dass Bilder mit einer räumlichen Auflösung erzeugt werden können, die der von internen entspricht Elektroden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Buard, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Projekt A: Jeder erwachsene Proband, der mindestens achtzehn (18 - 70) Jahre alt ist.
  • Projekt B: Jeder klinische Patient, der uns über das klinische MEG-Programm überwiesen wurde und mindestens achtzehn (18–70) Jahre alt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Gilt NUR für Projekt A: Sie haben eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen (z. B. Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Autismus usw.).
  • BEIDE Projekte: haben große Mengen an metallischen oder anderen magnetfelderzeugenden Komponenten in ihrem Körper oder außerhalb ihres Körpers in der Nähe der Messstelle, die für eine normale Funktion benötigt werden (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Hörgeräte, Zahnspangen usw.) . Metall schadet dem Motiv nicht, es stört den Sensormesswert. Zahnfüllungen sind nicht ausgeschlossen.
  • BEIDE Projekte: schwangere Frauen.
  • Gilt NUR für Projekt A: Sie fühlen sich während der Aufnahme nicht wohl dabei, still zu liegen.
  • BEIDE Projekte: können keine unabhängige Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Erwachsene
Jeder Erwachsene, der mindestens achtzehn (18-70) Jahre alt ist.
Gerät: OPM-Sensoren
Optisch gepumpte Magnetometer (OPM)-Sensoren, die auf der optischen Sondierung von Alkaliatomen in der Dampfphase bei (oder leicht über) Raumtemperatur basieren, haben kürzlich Empfindlichkeitsniveaus gezeigt, die mit SQUID-Magnetometern im Labor vergleichbar sind. Diese Sensoren benötigen keine Kühlung und können möglicherweise zu viel geringeren Kosten als SQUIDs hergestellt werden. Ab Ende der 1990er Jahre wurden optisch gepumpte Magnetometer für biomagnetische Anwendungen eingesetzt, zunächst zur Messung von Herzmagnetfeldern und in jüngerer Zeit von mehreren Gruppen auf der ganzen Welt zur Messung von Gehirnfeldern.
Gerät: SQUID-Sensoren
Magnetische Sensoren, die auf supraleitenden Quanteninterferenzgeräten (SQUIDs) basieren, sind seit ihrer Entstehung in den frühen 1970er Jahren die dominierenden Sensoren auf dem Gebiet der Magnetoenzephalographie. SQUIDs haben eine außergewöhnliche Empfindlichkeit, um den Nachweis dieser sehr schwachen Signale zu ermöglichen. Aktuelle, von der FDA zugelassene MEG-Geräte enthalten flüssiges Heliumgas in einem großen Behälter, der über dem Kopf des Probanden angebracht ist
Experimental: Patienten mit hartnäckiger Epilepsie
Jeder klinische Patient, der über das klinische MEG-Programm an uns überwiesen wurde und mindestens achtzehn (18-70) Jahre alt ist.
Gerät: OPM-Sensoren
Optisch gepumpte Magnetometer (OPM)-Sensoren, die auf der optischen Sondierung von Alkaliatomen in der Dampfphase bei (oder leicht über) Raumtemperatur basieren, haben kürzlich Empfindlichkeitsniveaus gezeigt, die mit SQUID-Magnetometern im Labor vergleichbar sind. Diese Sensoren benötigen keine Kühlung und können möglicherweise zu viel geringeren Kosten als SQUIDs hergestellt werden. Ab Ende der 1990er Jahre wurden optisch gepumpte Magnetometer für biomagnetische Anwendungen eingesetzt, zunächst zur Messung von Herzmagnetfeldern und in jüngerer Zeit von mehreren Gruppen auf der ganzen Welt zur Messung von Gehirnfeldern.
Gerät: SQUID-Sensoren
Magnetische Sensoren, die auf supraleitenden Quanteninterferenzgeräten (SQUIDs) basieren, sind seit ihrer Entstehung in den frühen 1970er Jahren die dominierenden Sensoren auf dem Gebiet der Magnetoenzephalographie. SQUIDs haben eine außergewöhnliche Empfindlichkeit, um den Nachweis dieser sehr schwachen Signale zu ermöglichen. Aktuelle, von der FDA zugelassene MEG-Geräte enthalten flüssiges Heliumgas in einem großen Behälter, der über dem Kopf des Probanden angebracht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evoziertes und induziertes MEG mit OPM- und SQUID-Sensoren bei gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 1 Tag (während des Gehirnscans)
Vergleichen Sie unsere eigenen und veröffentlichten Ergebnisse in Bezug auf sensorisch evozierte Gehirnaktivität unter Verwendung von SQUIDs mit Ergebnissen, die mit OPMs unter Verwendung des gleichen Paradigmas und der gleichen Umgebung erzielt wurden.
1 Tag (während des Gehirnscans)
Spontane MEG mit OPM- und SQUID-Sensoren bei Patienten mit Epilepsie
Zeitfenster: 1 Tag (während des Gehirnscans)
Vergleichen Sie die klinischen Befunde in Bezug auf die Lokalisierung der interiktalen Spike-Aktivität, die während der SQUID-Aufzeichnungen im Rahmen unseres klinischen Programms erhalten wurden, mit Ergebnissen aus der OPM-Datenerfassung bei denselben Patienten.
1 Tag (während des Gehirnscans)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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