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Un sistema di magnetrodi atomici a temperatura ambiente per la telemetria delle crisi epilettiche

14 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sviluppo di un sistema di magnetrodi atomici a temperatura ambiente per la telemetria delle crisi epilettiche

Questo studio è stato condotto per aiutare gli scienziati a conoscere l'uso di un dispositivo chiamato magnetometro atomico. Il dispositivo utilizza sensori chiamati magnetometri a pompaggio ottico (OPM) che funzionano a temperatura ambiente. Questa ricerca metterà a confronto l'applicazione non invasiva di imaging cerebrale dei sensori OPM con l'attuale tecnica di sensori criogenici basata su SQUID utilizzata nella magnetoencefalografia (MEG) convenzionale.

Questo studio è condotto in collaborazione con il dipartimento di ingegneria meccanica dell'Università del Colorado Boulder.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori dell'UC Boulder hanno un programma attivo per sviluppare sensori magnetometrici a pompaggio ottico (OPM) "su scala di chip", che combinano alta sensibilità con dimensioni ridotte, basso costo e funzionamento a bassa potenza. Questi sensori sono un'interessante alternativa ai magnetometri superconduttori del dispositivo di interferenza quantistica (SQUID) per i motivi descritti di seguito, ma rimangono in gran parte non verificati per l'uso in applicazioni biomagnetiche. Sebbene sia possibile eseguire test considerevoli senza l'uso di esseri umani, i test sull'uomo sono considerati essenziali per incoraggiare l'accettazione di questa tecnologia da parte della comunità di ricerca biomagnetica e più in generale da parte della comunità medica.

L'obiettivo di questa ricerca è valutare e convalidare le prestazioni dei nuovi tipi di sensori per l'imaging cerebrale non invasivo e ottimizzare e migliorare le loro prestazioni per l'imaging. L'obiettivo è dimostrare che questi sensori non solo sono più economici e più facili da usare, ma migliorano anche la qualità del segnale. In questo progetto specifico, gli OPM possono dimostrarsi utili per la telemetria, il che significa che, in linea di principio, sono possibili misurazioni a lungo termine per diversi giorni. Questo è importante, poiché queste immagini non invasive con questi sensori OPM potrebbero essere in grado di sostituire l'immagine invasiva con elettrodi impiantati (elettrocoticografia (EcoG) per la mappatura pre-chirurgica delle crisi epilettiche. Il progetto propone di confrontare l'uso dei sensori OPM e SQUID durante la registrazione dell'attività cerebrale spontanea ed evocata in volontari umani sani e in pazienti con epilessia intrattabile. Due obiettivi: (1) mostrare che il paziente può muoversi in un'area ristretta durante le misurazioni (questo non è attualmente possibile con sistemi MEG rigidi) e (2) mostrare che le immagini possono essere generate con una risoluzione spaziale equivalente a quella dell'interno elettrodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Buard, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progetto A: Qualsiasi soggetto adulto, che abbia almeno diciotto (18 - 70) anni.
  • Progetto B: qualsiasi paziente clinico indirizzato a noi tramite il programma MEG clinico e che abbia almeno diciotto (18 - 70) anni.

Criteri di esclusione:

  • Applicabile SOLO al Progetto A: avere una storia di disturbi neurologici (ad es. epilessia, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, autismo, ecc...).
  • ENTRAMBI i progetti: hanno grandi quantità di metallo o altri componenti che producono campi magnetici presenti nel loro corpo o all'esterno del loro corpo vicino al sito di misurazione, che sono necessari per il normale funzionamento (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, apparecchi acustici, apparecchi ecc.) . Non vi è alcun danno al soggetto con il metallo, disturba la lettura del sensore. Le otturazioni dentali non sono escluse.
  • ENTRAMBI i progetti: donne incinte.
  • Applicabile SOLO al Progetto A: non ti senti a tuo agio a stare fermo per il tempo della registrazione.
  • ENTRAMBI i progetti: non sono in grado di offrire un consenso informato indipendente alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adulti sani
Qualsiasi adulto, che abbia almeno diciotto (18-70) anni.
Dispositivo: Sensori OPM
I sensori di magnetometri a pompaggio ottico (OPM), che si basano sul sondaggio ottico di atomi alcalini nella fase vapore a (o leggermente al di sopra) della temperatura ambiente, hanno recentemente dimostrato livelli di sensibilità paragonabili ai magnetometri SQUID in laboratorio. Questi sensori non richiedono raffreddamento e possono potenzialmente essere fabbricati a un costo molto inferiore rispetto agli SQUID. A partire dalla fine degli anni '90, i magnetometri a pompaggio ottico iniziarono ad essere utilizzati per applicazioni biomagnetiche, prima per la misurazione dei campi magnetici del cuore e più recentemente per la misurazione dei campi cerebrali da parte di diversi gruppi in tutto il mondo.
Dispositivo: Sensori SQUID
I sensori magnetici basati su dispositivi superconduttori di interferenza quantistica (SQUID) sono stati il ​​sensore dominante nel campo della magnetoencefalografia sin dalla sua nascita nei primi anni '70. Gli SQUID hanno una sensibilità eccezionale per consentire il rilevamento di questi segnali molto deboli. Gli attuali dispositivi MEG approvati dalla FDA contengono gas elio liquido in un grande contenitore montato sopra la testa del soggetto
Sperimentale: Pazienti con epilessia intrattabile
Qualsiasi paziente clinico indirizzato a noi tramite il programma MEG clinico e che abbia almeno diciotto (18-70) anni.
Dispositivo: Sensori OPM
I sensori di magnetometri a pompaggio ottico (OPM), che si basano sul sondaggio ottico di atomi alcalini nella fase vapore a (o leggermente al di sopra) della temperatura ambiente, hanno recentemente dimostrato livelli di sensibilità paragonabili ai magnetometri SQUID in laboratorio. Questi sensori non richiedono raffreddamento e possono potenzialmente essere fabbricati a un costo molto inferiore rispetto agli SQUID. A partire dalla fine degli anni '90, i magnetometri a pompaggio ottico iniziarono ad essere utilizzati per applicazioni biomagnetiche, prima per la misurazione dei campi magnetici del cuore e più recentemente per la misurazione dei campi cerebrali da parte di diversi gruppi in tutto il mondo.
Dispositivo: Sensori SQUID
I sensori magnetici basati su dispositivi superconduttori di interferenza quantistica (SQUID) sono stati il ​​sensore dominante nel campo della magnetoencefalografia sin dalla sua nascita nei primi anni '70. Gli SQUID hanno una sensibilità eccezionale per consentire il rilevamento di questi segnali molto deboli. Gli attuali dispositivi MEG approvati dalla FDA contengono gas elio liquido in un grande contenitore montato sopra la testa del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEG evocato e indotto con sensori OPM e SQUID in controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la scansione del cervello)
confrontare le nostre scoperte e quelle pubblicate relative all'attività cerebrale evocata sensorialmente utilizzando SQUID con i risultati ottenuti con OPM utilizzando lo stesso paradigma e ambiente.
1 giorno (durante la scansione del cervello)
MEG spontaneo con sensori OPM e SQUID in pazienti con epilessia
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la scansione del cervello)
confrontare i risultati clinici relativi alla localizzazione dell'attività del picco interictale ottenuti durante le registrazioni SQUID come parte del nostro programma clinico con i risultati della raccolta di dati OPM sugli stessi pazienti.
1 giorno (durante la scansione del cervello)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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