- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04515316
Et Atomic Magnetrode System til stuetemperatur til telemetri af epileptiske anfald
Udvikling af et stuetemperatur atomisk magnetrodesystem til telemetri af epileptiske anfald
Denne undersøgelse udføres for at hjælpe forskere med at lære om brugen af en enhed kaldet et atommagnetometer. Enheden bruger sensorer kaldet optisk pumpede magnetometre (OPM), som fungerer ved stuetemperatur. Denne forskning vil sammenligne den ikke-invasive hjernebilleddannelsesanvendelse af OPM-sensorerne med den nuværende SQUID-baserede kryogene sensorteknik, der bruges i konventionel Magnetoencephalography (MEG).
Denne undersøgelse udføres i samarbejde med University of Colorado Boulders Mechanical Engineering Department.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere ved UC Boulder har et aktivt program til at udvikle "chip-skala" optisk-pumpede magnetometer (OPM) sensorer, som kombinerer høj følsomhed med lille størrelse, lav pris og lav effekt drift. Disse sensorer er et attraktivt alternativ til superledende quantum interference device (SQUID) magnetometre af de grunde, der er skitseret nedenfor, men forbliver stort set ubekræftede til brug i biomagnetiske applikationer. Mens betydelige tests kan udføres uden brug af mennesker, anses menneskelige tests for at være afgørende for at tilskynde til accept af denne teknologi af det biomagnetiske forskningssamfund og mere generelt af det medicinske samfund.
Målet med denne forskning er at vurdere og validere, hvor godt de nye typer sensorer yder til ikke-invasiv hjernebilleddannelse og at optimere og forbedre deres ydeevne til billeddannelse. Målet er at vise, at disse sensorer ikke bare er mere økonomiske og nemmere at bruge, men også forbedrer signalkvaliteten. Specifikt i dette projekt kan OPM'er bevise anvendelighed til telemetri, hvilket betyder, at langtidsmålinger over flere dage i princippet er mulige. Dette er vigtigt, da disse ikke-invasive billeddannelser med disse OPM-sensorer muligvis kan erstatte den invasive billeddannelse med implanterede elektroder (elektrokotikografi (EcoG) til præ-kirurgisk kortlægning af epileptiske anfald. Projektet foreslår at sammenligne brugen af OPM- og SQUID-sensorer under registrering af spontan og fremkaldt hjerneaktivitet hos raske menneskelige frivillige såvel som hos patienter med uhåndterlig epilepsi. To formål: (1) at vise, at patienten kan bevæge sig med et begrænset område under målinger (dette er i øjeblikket ikke muligt med stive MEG-systemer) og (2) at vise, at billeder kan genereres med en rumlig opløsning svarende til den interne opløsning. elektroder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucas Lattanzio, BA
- Telefonnummer: 303-724-2205
- E-mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Projekt A: Enhver voksenperson, som er mindst atten (18 - 70) år gammel.
- Projekt B: Enhver klinisk patient, der henvises til os via det kliniske MEG-program, og som er mindst atten (18 - 70) år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Gælder KUN for projekt A: har en historie med neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, autisme osv...).
- BEGGE projekter: har store mængder metal- eller andre magnetfeltproducerende komponenter til stede i deres krop eller uden for deres krop tæt på målestedet, som er nødvendige for normal funktion (f.eks. metalimplantater, pacemakere, høreapparater, bøjler osv.) . Der er ingen skade på motivet med metal, det forstyrrer sensoraflæsningen. Tandfyldninger er ikke udelukket.
- BEGGE projekter: gravide.
- Gælder KUN for Projekt A: er ikke komfortable med at ligge stille i optagelsestiden.
- BEGGE projekter: er ikke i stand til at give uafhængigt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sunde voksne
Enhver voksen, der er mindst atten (18-70) år gammel.
|
Optisk-pumpede magnetometre (OPM) sensorer, som er baseret på optisk sondering af alkaliatomer i dampfasen ved (eller lidt over) stuetemperatur, har for nylig vist følsomhedsniveauer, der kan sammenlignes med SQUID-magnetometre i laboratoriet.
Disse sensorer kræver ingen køling og kan potentielt fremstilles til meget lavere omkostninger end SQUID'er.
Begyndende i slutningen af 1990'erne begyndte optisk-pumpede magnetometre at blive brugt til biomagnetiske applikationer, først til måling af hjertemagnetiske felter og for nylig til måling af hjernefelter af flere grupper rundt om i verden.
Magnetiske sensorer baseret på superledende kvanteinterferensenheder (SQUID'er) har været den dominerende sensor inden for magnetoencefalografi siden dens fødsel i begyndelsen af 1970'erne.
SQUID'er har en enestående følsomhed for at muliggøre detektering af disse meget svage signaler.
Nuværende FDA-godkendte MEG-enheder indeholder flydende heliumgas i en stor beholder, der er monteret over hovedet på forsøgspersonen
|
Eksperimentel: Patienter med uoverskuelig epilepsi
Enhver klinisk patient, der henvises til os via det kliniske MEG-program, og som er mindst atten (18-70) år gammel.
|
Optisk-pumpede magnetometre (OPM) sensorer, som er baseret på optisk sondering af alkaliatomer i dampfasen ved (eller lidt over) stuetemperatur, har for nylig vist følsomhedsniveauer, der kan sammenlignes med SQUID-magnetometre i laboratoriet.
Disse sensorer kræver ingen køling og kan potentielt fremstilles til meget lavere omkostninger end SQUID'er.
Begyndende i slutningen af 1990'erne begyndte optisk-pumpede magnetometre at blive brugt til biomagnetiske applikationer, først til måling af hjertemagnetiske felter og for nylig til måling af hjernefelter af flere grupper rundt om i verden.
Magnetiske sensorer baseret på superledende kvanteinterferensenheder (SQUID'er) har været den dominerende sensor inden for magnetoencefalografi siden dens fødsel i begyndelsen af 1970'erne.
SQUID'er har en enestående følsomhed for at muliggøre detektering af disse meget svage signaler.
Nuværende FDA-godkendte MEG-enheder indeholder flydende heliumgas i en stor beholder, der er monteret over hovedet på forsøgspersonen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremkaldt og induceret MEG med OPM- og SQUID-sensorer i sunde kontroller
Tidsramme: 1 dag (under hjernescanningen)
|
sammenligne vores egne og publicerede resultater relateret til sensorisk fremkaldt hjerneaktivitet ved hjælp af SQUID'er med resultater opnået med OPM'er ved hjælp af samme paradigme og miljø.
|
1 dag (under hjernescanningen)
|
Spontan MEG med OPM og SQUID sensorer hos patienter med epilepsi
Tidsramme: 1 dag (under hjernescanningen)
|
sammenligne de kliniske fund relateret til lokaliseringen af interiktal spidsaktivitet opnået under SQUID-optagelser som en del af vores kliniske program med resultater fra OPMs dataindsamling om de samme patienter.
|
1 dag (under hjernescanningen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OPM sensorer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttetAstigmatisme | NærsynethedColombia
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Northwestern UniversityTilmelding efter invitation
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetCerebral iskæmiThailand