- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04515316
Um sistema de magnetrodo atômico em temperatura ambiente para telemetria de ataques epilépticos
Desenvolvimento de um sistema de magnetrodo atômico à temperatura ambiente para telemetria de ataques epilépticos
Este estudo está sendo feito para ajudar os cientistas a aprender sobre o uso de um dispositivo chamado magnetômetro atômico. O dispositivo usa sensores chamados magnetômetros com bomba óptica (OPM) que funcionam à temperatura ambiente. Esta pesquisa irá comparar a aplicação de imagens cerebrais não invasivas dos sensores OPM com a atual técnica de sensor criogênico baseada em SQUID usada na Magnetoencefalografia convencional (MEG).
Este estudo está sendo conduzido em conjunto com o Departamento de Engenharia Mecânica da Universidade de Colorado Boulder.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores da UC Boulder têm um programa ativo para desenvolver sensores de magnetômetro de bomba óptica (OPM) "escala de chip", que combinam alta sensibilidade com tamanho pequeno, baixo custo e operação de baixa potência. Esses sensores são uma alternativa atraente aos magnetômetros de dispositivo de interferência quântica supercondutores (SQUID) pelas razões descritas abaixo, mas permanecem amplamente não verificados para uso em aplicações biomagnéticas. Embora testes consideráveis possam ser realizados sem o uso de seres humanos, os testes em humanos são considerados essenciais para incentivar a aceitação dessa tecnologia pela comunidade de pesquisa biomagnética e, mais amplamente, pela comunidade médica.
O objetivo desta pesquisa é avaliar e validar o desempenho dos novos tipos de sensores para imagens cerebrais não invasivas e otimizar e melhorar seu desempenho para imagens. O objetivo é mostrar que esses sensores não são apenas mais econômicos e fáceis de usar, mas também melhoram a qualidade do sinal. Neste projeto especificamente, os OPMs podem ser úteis para a telemetria, o que significa que medições de longo prazo durante vários dias são possíveis, em princípio. Isso é importante, uma vez que essas imagens não invasivas com esses sensores OPM podem substituir a imagem invasiva por eletrodos implantados (eletrocoticografia (EcoG) para mapeamento pré-cirúrgico de crises epilépticas). O projeto propõe comparar o uso dos sensores OPM e SQUID durante o registro da atividade cerebral espontânea e evocada em voluntários humanos saudáveis, bem como em pacientes com epilepsia intratável. Dois objetivos: (1) mostrar que o paciente pode se mover com uma área confinada durante as medições (isso atualmente não é possível com sistemas MEG rígidos) e (2) mostrar que as imagens podem ser geradas com uma resolução espacial equivalente à da resolução interna eletrodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Buard, PhD
- Número de telefone: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lucas Lattanzio, BA
- Número de telefone: 303-724-2205
- E-mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Isabelle Buard, PhD
- Número de telefone: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
-
Investigador principal:
- Isabelle Buard, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Projeto A: Qualquer sujeito adulto, com idade mínima de dezoito (18 - 70) anos.
- Projeto B: Qualquer paciente clínico encaminhado a nós por meio do programa MEG clínico e que tenha pelo menos dezoito (18 - 70) anos de idade.
Critério de exclusão:
- APENAS aplicável ao Projeto A: tem histórico de distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, autismo, etc…).
- AMBOS os projetos: têm grandes quantidades de metal ou outros componentes produtores de campo magnético presentes em seu corpo ou externos ao corpo próximo ao local de medição, que são necessários para o funcionamento normal (por exemplo, implantes de metal, marca-passos, aparelhos auditivos, aparelhos ortodônticos, etc.) . Não há nenhum dano ao sujeito com metal, isso atrapalha a leitura do sensor. Obturações dentárias não são excluídas.
- AMBOS os projetos: gestantes.
- APENAS aplicável ao Projeto A: não se sente confortável em ficar parado durante a gravação.
- AMBOS os projetos: são incapazes de oferecer consentimento informado independente para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: adultos saudáveis
Qualquer adulto, com pelo menos dezoito (18-70) anos de idade.
|
Os sensores de magnetômetros com bomba óptica (OPM), que são baseados na sondagem óptica de átomos alcalinos na fase de vapor na (ou ligeiramente acima) temperatura ambiente, demonstraram recentemente níveis de sensibilidade comparáveis aos magnetômetros SQUID em laboratório.
Esses sensores não requerem resfriamento e podem ser fabricados a um custo muito menor do que os SQUIDs.
A partir do final da década de 1990, os magnetômetros com bombeamento óptico começaram a ser usados para aplicações biomagnéticas, primeiro para medição de campos magnéticos do coração e mais recentemente para medição de campos cerebrais por vários grupos ao redor do mundo.
Sensores magnéticos baseados em dispositivos supercondutores de interferência quântica (SQUIDs) têm sido o sensor dominante no campo da magnetoencefalografia desde seu nascimento no início dos anos 1970.
Os SQUIDs têm sensibilidade excepcional para permitir a detecção desses sinais muito fracos.
Os atuais dispositivos MEG aprovados pela FDA contêm gás hélio líquido em um grande recipiente que é montado sobre a cabeça do sujeito
|
Experimental: Pacientes com epilepsia intratável
Qualquer paciente clínico encaminhado a nós por meio do programa MEG clínico e que tenha pelo menos dezoito (18-70) anos de idade.
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Os sensores de magnetômetros com bomba óptica (OPM), que são baseados na sondagem óptica de átomos alcalinos na fase de vapor na (ou ligeiramente acima) temperatura ambiente, demonstraram recentemente níveis de sensibilidade comparáveis aos magnetômetros SQUID em laboratório.
Esses sensores não requerem resfriamento e podem ser fabricados a um custo muito menor do que os SQUIDs.
A partir do final da década de 1990, os magnetômetros com bombeamento óptico começaram a ser usados para aplicações biomagnéticas, primeiro para medição de campos magnéticos do coração e mais recentemente para medição de campos cerebrais por vários grupos ao redor do mundo.
Sensores magnéticos baseados em dispositivos supercondutores de interferência quântica (SQUIDs) têm sido o sensor dominante no campo da magnetoencefalografia desde seu nascimento no início dos anos 1970.
Os SQUIDs têm sensibilidade excepcional para permitir a detecção desses sinais muito fracos.
Os atuais dispositivos MEG aprovados pela FDA contêm gás hélio líquido em um grande recipiente que é montado sobre a cabeça do sujeito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MEG evocado e induzido com sensores OPM e SQUID em controles saudáveis
Prazo: 1 dia (durante a varredura do cérebro)
|
compare nossas descobertas próprias e publicadas relacionadas à atividade cerebral evocada sensorialmente usando SQUIDs com resultados obtidos com OPMs usando o mesmo paradigma e ambiente.
|
1 dia (durante a varredura do cérebro)
|
MEG espontâneo com sensores OPM e SQUID em pacientes com epilepsia
Prazo: 1 dia (durante a varredura do cérebro)
|
compare os achados clínicos relacionados à localização da atividade de pico interictal obtida durante as gravações SQUID como parte de nosso programa clínico com os resultados da coleta de dados OPMs nos mesmos pacientes.
|
1 dia (durante a varredura do cérebro)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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