Een Atomic Magnetrode-systeem op kamertemperatuur voor telemetrie van epileptische aanvallen
Ontwikkeling van een Atomic Magnetrode-systeem op kamertemperatuur voor telemetrie van epileptische aanvallen
Deze studie wordt uitgevoerd om wetenschappers te helpen meer te weten te komen over het gebruik van een apparaat dat een atomaire magnetometer wordt genoemd. Het apparaat maakt gebruik van sensoren die optisch gepompte magnetometers (OPM) worden genoemd en die bij kamertemperatuur werken. Dit onderzoek zal de niet-invasieve hersenbeeldvormingstoepassing van de OPM-sensoren vergelijken met de huidige SQUID-gebaseerde cryogene sensortechniek die wordt gebruikt in conventionele Magnetoencephalography (MEG).
Deze studie wordt uitgevoerd in samenwerking met de afdeling Werktuigbouwkunde van de Universiteit van Colorado in Boulder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers bij UC Boulder hebben een actief programma om optisch gepompte magnetometer (OPM) -sensoren op chipschaal te ontwikkelen, die hoge gevoeligheid combineren met kleine afmetingen, lage kosten en een laag stroomverbruik. Deze sensoren zijn om de hieronder uiteengezette redenen een aantrekkelijk alternatief voor magnetometers met supergeleidende kwantuminterferentie-inrichtingen (SQUID), maar zijn nog grotendeels niet geverifieerd voor gebruik in biomagnetische toepassingen. Hoewel er veel tests kunnen worden uitgevoerd zonder de inzet van mensen, worden testen op mensen essentieel geacht om de acceptatie van deze technologie door de biomagnetische onderzoeksgemeenschap en meer in het algemeen door de medische gemeenschap aan te moedigen.
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen en te valideren hoe goed de nieuwe soorten sensoren presteren voor niet-invasieve beeldvorming van de hersenen en om hun prestaties voor beeldvorming te optimaliseren en te verbeteren. Het doel is om te laten zien dat deze sensoren niet alleen zuiniger en gebruiksvriendelijker zijn, maar ook de signaalkwaliteit verbeteren. Specifiek in dit project kunnen OPM's hun nut bewijzen voor telemetrie, waardoor in principe langdurige metingen over meerdere dagen mogelijk zijn. Dit is belangrijk, aangezien deze niet-invasieve beeldvorming met deze OPM-sensoren mogelijk de invasieve beeldvorming met geïmplanteerde elektroden kan vervangen (elektrocoticografie (EcoG) voor het pre-chirurgisch in kaart brengen van epileptische aanvallen. Het project stelt voor om het gebruik van OPM- en SQUID-sensoren te vergelijken tijdens het registreren van spontane en opgewekte hersenactiviteit bij gezonde menselijke vrijwilligers en bij patiënten met hardnekkige epilepsie. Twee doelstellingen: (1) aantonen dat de patiënt tijdens metingen kan bewegen met een beperkte ruimte (dit is momenteel niet mogelijk met starre MEG-systemen) en (2) aantonen dat beelden kunnen worden gegenereerd met een ruimtelijke resolutie die gelijkwaardig is aan die van interne elektroden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Buard, PhD
- Telefoonnummer: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucas Lattanzio, BA
- Telefoonnummer: 303-724-2205
- E-mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Isabelle Buard, PhD
- Telefoonnummer: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Project A: Elke volwassen proefpersoon, die minstens achttien (18 - 70) jaar oud is.
- Project B: Elke klinische patiënt die naar ons is verwezen via het klinische MEG-programma en die minstens achttien (18 - 70) jaar oud is.
Uitsluitingscriteria:
- ALLEEN van toepassing op project A: een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, autisme, enz...).
- BEIDE projecten: er zijn grote hoeveelheden metalen of andere magnetische velden producerende componenten aanwezig in hun lichaam of buiten hun lichaam dichtbij de meetplaats, die nodig zijn voor normaal functioneren (bijv. metalen implantaten, pacemakers, gehoorapparaten, beugels enz.) . Er is geen schade aan het onderwerp met metaal, het verstoort de sensormeting. Tandvullingen zijn niet uitgesloten.
- BEIDE projecten: zwangere vrouwen.
- ALLEEN van toepassing op Project A: niet comfortabel stil kunnen liggen tijdens de opname.
- BEIDE projecten: kunnen geen onafhankelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gezonde volwassenen
Elke volwassene die ten minste achttien (18-70) jaar oud is.
|
Optisch gepompte magnetometers (OPM) -sensoren, die zijn gebaseerd op optische sondering van alkali-atomen in de dampfase bij (of iets boven) kamertemperatuur, hebben onlangs gevoeligheidsniveaus aangetoond die vergelijkbaar zijn met SQUID-magnetometers in het laboratorium.
Deze sensoren hebben geen koeling nodig en kunnen mogelijk tegen veel lagere kosten worden vervaardigd dan SQUID's.
Vanaf het einde van de jaren negentig werden optisch gepompte magnetometers gebruikt voor biomagnetische toepassingen, eerst voor het meten van magnetische velden van het hart en meer recentelijk voor het meten van hersenvelden door verschillende groepen over de hele wereld.
Magnetische sensoren op basis van supergeleidende kwantuminterferentie-apparaten (SQUID's) zijn sinds de geboorte in het begin van de jaren zeventig de dominante sensor op het gebied van magneto-encefalografie.
SQUID's hebben een uitzonderlijke gevoeligheid om de detectie van deze zeer zwakke signalen mogelijk te maken.
De huidige door de FDA goedgekeurde MEG-apparaten bevatten vloeibaar heliumgas in een grote container die boven het hoofd van de patiënt is gemonteerd
|
|
Experimenteel: Patiënten met hardnekkige epilepsie
Elke klinische patiënt die naar ons is verwezen via het klinische MEG-programma en die minstens achttien (18-70) jaar oud is.
|
Optisch gepompte magnetometers (OPM) -sensoren, die zijn gebaseerd op optische sondering van alkali-atomen in de dampfase bij (of iets boven) kamertemperatuur, hebben onlangs gevoeligheidsniveaus aangetoond die vergelijkbaar zijn met SQUID-magnetometers in het laboratorium.
Deze sensoren hebben geen koeling nodig en kunnen mogelijk tegen veel lagere kosten worden vervaardigd dan SQUID's.
Vanaf het einde van de jaren negentig werden optisch gepompte magnetometers gebruikt voor biomagnetische toepassingen, eerst voor het meten van magnetische velden van het hart en meer recentelijk voor het meten van hersenvelden door verschillende groepen over de hele wereld.
Magnetische sensoren op basis van supergeleidende kwantuminterferentie-apparaten (SQUID's) zijn sinds de geboorte in het begin van de jaren zeventig de dominante sensor op het gebied van magneto-encefalografie.
SQUID's hebben een uitzonderlijke gevoeligheid om de detectie van deze zeer zwakke signalen mogelijk te maken.
De huidige door de FDA goedgekeurde MEG-apparaten bevatten vloeibaar heliumgas in een grote container die boven het hoofd van de patiënt is gemonteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opgeroepen en geïnduceerde MEG met OPM- en SQUID-sensoren bij gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens de hersenscan)
|
vergelijk onze eigen en gepubliceerde bevindingen met betrekking tot sensorisch opgewekte hersenactiviteit met behulp van SQUID's met resultaten verkregen met OPM's met hetzelfde paradigma en dezelfde omgeving.
|
1 dag (tijdens de hersenscan)
|
|
Spontane MEG met OPM- en SQUID-sensoren bij patiënten met epilepsie
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens de hersenscan)
|
vergelijk de klinische bevindingen met betrekking tot de lokalisatie van interictale spike-activiteit verkregen tijdens SQUID-opnames als onderdeel van ons klinische programma met resultaten van OPM-gegevensverzameling over dezelfde patiënten.
|
1 dag (tijdens de hersenscan)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .