- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04515316
Система атомного магнетрода при комнатной температуре для телеметрии эпилептических припадков
Разработка системы атомных магнитодов при комнатной температуре для телеметрии эпилептических припадков
Это исследование проводится, чтобы помочь ученым узнать об использовании устройства, называемого атомным магнитометром. В устройстве используются датчики, называемые магнитометрами с оптической накачкой (OPM), которые работают при комнатной температуре. В этом исследовании будет проведено сравнение неинвазивного применения датчиков OPM для визуализации мозга с существующим методом криогенных датчиков на основе SQUID, используемым в традиционной магнитоэнцефалографии (МЭГ).
Это исследование проводится совместно с факультетом машиностроения Университета Колорадо в Боулдере.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У исследователей из Калифорнийского университета в Боулдере есть активная программа по разработке «чиповых» датчиков магнитометра с оптической накачкой (OPM), которые сочетают в себе высокую чувствительность с небольшим размером, низкой стоимостью и низким энергопотреблением. Эти датчики являются привлекательной альтернативой магнитометрам со сверхпроводящими квантовыми интерференционными устройствами (СКВИД) по причинам, изложенным ниже, но остаются в значительной степени непроверенными для использования в биомагнитных приложениях. Хотя значительные испытания можно проводить без участия людей, испытания на людях считаются необходимыми для поощрения принятия этой технологии сообществом биомагнитных исследований и, в более широком смысле, медицинским сообществом.
Цель этого исследования — оценить и подтвердить, насколько хорошо новые типы датчиков работают для неинвазивной визуализации мозга, а также оптимизировать и улучшить их производительность для визуализации. Цель состоит в том, чтобы показать, что эти датчики не только более экономичны и просты в использовании, но и улучшают качество сигнала. В частности, в этом проекте OPM могут оказаться полезными для телеметрии, а это означает, что в принципе возможны долгосрочные измерения в течение нескольких дней. Это важно, поскольку эти неинвазивные изображения с помощью этих датчиков OPM могут заменить инвазивное изображение с имплантированными электродами (электрокотикография (EcoG) для предоперационного картирования эпилептических припадков. В проекте предлагается сравнить использование датчиков OPM и SQUID при регистрации спонтанной и вызванной активности мозга у здоровых людей-добровольцев, а также у пациентов с резистентной эпилепсией. Две цели: (1) показать, что пациент может двигаться с ограниченной областью во время измерений (в настоящее время это невозможно с жесткими системами МЭГ) и (2) показать, что изображения могут быть получены с пространственным разрешением, эквивалентным внутреннему разрешению. электроды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Buard, PhD
- Номер телефона: 303-724-5973
- Электронная почта: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucas Lattanzio, BA
- Номер телефона: 303-724-2205
- Электронная почта: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Isabelle Buard, PhD
- Номер телефона: 303-724-5973
- Электронная почта: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проект А: Любой взрослый субъект в возрасте не менее восемнадцати (18 - 70) лет.
- Проект B: Любой клинический пациент, направленный к нам через клиническую программу MEG, в возрасте не менее восемнадцати (18–70) лет.
Критерий исключения:
- Применимо ТОЛЬКО к проекту А: у вас в анамнезе неврологические расстройства (например, эпилепсия, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, аутизм и т. д.).
- ОБА проекта: имеют большое количество металлических или других компонентов, создающих магнитное поле, присутствующих в их теле или находящихся вне их тела вблизи места измерения, которые необходимы для нормального функционирования (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, слуховые аппараты, брекеты и т. д.) . Металл не наносит вреда предмету, он мешает показаниям датчика. Не исключено пломбирование зубов.
- ОБА проекта: беременные женщины.
- ТОЛЬКО применимо к проекту А: вам неудобно лежать неподвижно во время записи.
- ОБА проекта: не могут дать независимое информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые взрослые
Любой взрослый человек в возрасте от восемнадцати (18 до 70) лет.
|
Датчики магнитометров с оптической накачкой (OPM), которые основаны на оптическом зондировании атомов щелочных металлов в паровой фазе при комнатной температуре (или немного выше), недавно продемонстрировали уровни чувствительности, сравнимые со СКВИД-магнитометрами в лаборатории.
Эти датчики не требуют охлаждения и потенциально могут быть изготовлены с гораздо меньшими затратами, чем СКВИДы.
Начиная с конца 1990-х годов, магнитометры с оптической накачкой начали использоваться для биомагнитных приложений, сначала для измерения магнитных полей сердца, а в последнее время для измерения полей мозга несколькими группами по всему миру.
Магнитные датчики на основе сверхпроводящих квантовых интерференционных устройств (СКВИДов) были доминирующим датчиком в области магнитоэнцефалографии с момента ее появления в начале 1970-х годов.
СКВИДы обладают исключительной чувствительностью, позволяющей обнаруживать эти очень слабые сигналы.
Текущие устройства MEG, одобренные FDA, содержат газообразный жидкий гелий в большом контейнере, который устанавливается над головой субъекта.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с неизлечимой эпилепсией
Любой клинический пациент, направленный к нам через клиническую программу МЭГ, в возрасте не менее восемнадцати (18–70) лет.
|
Датчики магнитометров с оптической накачкой (OPM), которые основаны на оптическом зондировании атомов щелочных металлов в паровой фазе при комнатной температуре (или немного выше), недавно продемонстрировали уровни чувствительности, сравнимые со СКВИД-магнитометрами в лаборатории.
Эти датчики не требуют охлаждения и потенциально могут быть изготовлены с гораздо меньшими затратами, чем СКВИДы.
Начиная с конца 1990-х годов, магнитометры с оптической накачкой начали использоваться для биомагнитных приложений, сначала для измерения магнитных полей сердца, а в последнее время для измерения полей мозга несколькими группами по всему миру.
Магнитные датчики на основе сверхпроводящих квантовых интерференционных устройств (СКВИДов) были доминирующим датчиком в области магнитоэнцефалографии с момента ее появления в начале 1970-х годов.
СКВИДы обладают исключительной чувствительностью, позволяющей обнаруживать эти очень слабые сигналы.
Текущие устройства MEG, одобренные FDA, содержат газообразный жидкий гелий в большом контейнере, который устанавливается над головой субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызванная и индуцированная МЭГ с датчиками OPM и SQUID в здоровом контроле
Временное ограничение: 1 день (во время сканирования мозга)
|
сравните наши собственные и опубликованные результаты, связанные с сенсорно-вызванной активностью мозга с использованием SQUID, с результатами, полученными с помощью OPM с использованием той же парадигмы и среды.
|
1 день (во время сканирования мозга)
|
|
Спонтанная МЭГ с датчиками ОПМ и СКВИД у больных эпилепсией
Временное ограничение: 1 день (во время сканирования мозга)
|
сравните клинические данные, связанные с локализацией интериктальной спайковой активности, полученные во время записи SQUID в рамках нашей клинической программы, с результатами сбора данных OPM для тех же пациентов.
|
1 день (во время сканирования мозга)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .