- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04515316
Ett rumstempererat Atomic Magnetrode System för telemetri av epileptiska anfall
Utveckling av ett rumstempererat atommagnetsystem för telemetri av epileptiska anfall
Denna studie görs för att hjälpa forskare lära sig om användningen av en enhet som kallas en atommagnetometer. Enheten använder sensorer som kallas optiskt pumpade magnetometrar (OPM) som fungerar vid rumstemperatur. Denna forskning kommer att jämföra den icke-invasiva hjärnavbildningstillämpningen av OPM-sensorerna med den nuvarande SQUID-baserade kryogena sensortekniken som används i konventionell Magnetoencefalografi (MEG).
Denna studie genomförs i samarbete med University of Colorado Boulders Mechanical Engineering Department.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredare vid UC Boulder har ett aktivt program för att utveckla "chip-scale" optiskt pumpade magnetometer (OPM) sensorer, som kombinerar hög känslighet med liten storlek, låg kostnad och låg effektdrift. Dessa sensorer är ett attraktivt alternativ till supraledande quantum interference device (SQUID) magnetometrar av de skäl som beskrivs nedan, men förblir i stort sett overifierade för användning i biomagnetiska applikationer. Även om avsevärda tester kan utföras utan användning av människor, anses mänskliga tester vara väsentliga för att uppmuntra acceptans av denna teknologi av det biomagnetiska forskarsamhället och mer allmänt av det medicinska samfundet.
Målet med denna forskning är att bedöma och validera hur väl de nya typerna av sensorer presterar för icke-invasiv hjärnavbildning och att optimera och förbättra deras prestanda för avbildning. Målet är att visa att dessa sensorer inte bara är mer ekonomiska och enklare att använda, utan också förbättrar signalkvaliteten. Specifikt i detta projekt kan OPM:er bevisa användbarhet för telemetri, vilket innebär att långtidsmätningar över flera dagar i princip är möjliga. Detta är viktigt, eftersom dessa icke-invasiva avbildningar med dessa OPM-sensorer kanske kan användas för att ersätta den invasiva avbildningen med implanterade elektroder (elektrokotikografi (EcoG) för pre-kirurgisk kartläggning av epileptiska anfall. Projektet föreslår att jämföra användningen av OPM- och SQUID-sensorer under registrering av spontan och framkallad hjärnaktivitet hos friska frivilliga såväl som hos patienter med svårbehandlad epilepsi. Två mål: (1) att visa att patienten kan röra sig med ett begränsat område under mätningar (detta är för närvarande inte möjligt med stela MEG-system) och (2) att visa att bilder kan genereras med en rumslig upplösning som motsvarar den för interna elektroder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303-724-5973
- E-post: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucas Lattanzio, BA
- Telefonnummer: 303-724-2205
- E-post: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303-724-5973
- E-post: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Huvudutredare:
- Isabelle Buard, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Projekt A: Alla vuxna personer som är minst arton (18 - 70) år.
- Projekt B: Varje klinisk patient som hänvisats till oss via det kliniska MEG-programmet, och som är minst arton (18 - 70) år gammal.
Exklusions kriterier:
- ENDAST tillämpligt på projekt A: har en historia av neurologiska störningar (t.ex. epilepsi, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, autism, etc...).
- BÅDA projekten: har stora mängder metall- eller andra magnetfältsproducerande komponenter närvarande i kroppen eller utanför kroppen nära mätplatsen, som behövs för normal funktion (t.ex. metallimplantat, pacemakers, hörapparater, hängslen etc.) . Det är ingen skada på motivet med metall, det stör sensoravläsningen. Tandfyllningar är inte uteslutna.
- BÅDA projekten: gravida kvinnor.
- Gäller ENDAST Projekt A: är inte bekväma med att ligga stilla under tiden för inspelningen.
- BÅDA projekten: kan inte erbjuda oberoende informerat samtycke till studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: friska vuxna
Alla vuxna som är minst arton (18-70) år.
|
Optiskt pumpade magnetometrar (OPM) sensorer, som är baserade på optisk sondering av alkaliatomer i ångfasen vid (eller något över) rumstemperatur, har nyligen visat känslighetsnivåer jämförbara med SQUID magnetometrar i laboratoriet.
Dessa sensorer kräver ingen kylning och kan potentiellt tillverkas till mycket lägre kostnad än SQUIDs.
Med början i slutet av 1990-talet började optiskt pumpade magnetometrar användas för biomagnetiska tillämpningar, först för mätning av hjärtmagnetiska fält och mer nyligen för mätning av hjärnfält av flera grupper runt om i världen.
Magnetiska sensorer baserade på supraledande kvantinterferensanordningar (SQUIDs) har varit den dominerande sensorn inom magnetoencefalografi sedan dess födelse i början av 1970-talet.
SQUIDs har exceptionell känslighet för att möjliggöra detektering av dessa mycket svaga signaler.
Nuvarande FDA-godkända MEG-enheter innehåller flytande heliumgas i en stor behållare som är monterad över personens huvud
|
|
Experimentell: Patienter med svårbehandlad epilepsi
Alla kliniska patienter som remitteras till oss via det kliniska MEG-programmet och som är minst arton (18-70) år.
|
Optiskt pumpade magnetometrar (OPM) sensorer, som är baserade på optisk sondering av alkaliatomer i ångfasen vid (eller något över) rumstemperatur, har nyligen visat känslighetsnivåer jämförbara med SQUID magnetometrar i laboratoriet.
Dessa sensorer kräver ingen kylning och kan potentiellt tillverkas till mycket lägre kostnad än SQUIDs.
Med början i slutet av 1990-talet började optiskt pumpade magnetometrar användas för biomagnetiska tillämpningar, först för mätning av hjärtmagnetiska fält och mer nyligen för mätning av hjärnfält av flera grupper runt om i världen.
Magnetiska sensorer baserade på supraledande kvantinterferensanordningar (SQUIDs) har varit den dominerande sensorn inom magnetoencefalografi sedan dess födelse i början av 1970-talet.
SQUIDs har exceptionell känslighet för att möjliggöra detektering av dessa mycket svaga signaler.
Nuvarande FDA-godkända MEG-enheter innehåller flytande heliumgas i en stor behållare som är monterad över personens huvud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framkallad och inducerad MEG med OPM- och SQUID-sensorer i friska kontroller
Tidsram: 1 dag (under hjärnskanningen)
|
jämför våra egna och publicerade resultat relaterade till sensoriskt framkallad hjärnaktivitet med hjälp av SQUIDs med resultat som erhållits med OPMs med samma paradigm och miljö.
|
1 dag (under hjärnskanningen)
|
|
Spontan MEG med OPM- och SQUID-sensorer hos patienter med epilepsi
Tidsram: 1 dag (under hjärnskanningen)
|
jämför de kliniska fynden relaterade till lokaliseringen av interiktal spikaktivitet som erhållits under SQUID-inspelningar som en del av vårt kliniska program med resultat från OPMs datainsamling på samma patienter.
|
1 dag (under hjärnskanningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-2363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .