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Un système de magnétrode atomique à température ambiante pour la télémétrie des crises d'épilepsie

13 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Développement d'un système de magnétrode atomique à température ambiante pour la télémétrie des crises d'épilepsie

Cette étude est menée pour aider les scientifiques à se familiariser avec l'utilisation d'un appareil appelé magnétomètre atomique. L'appareil utilise des capteurs appelés magnétomètres à pompage optique (OPM) qui fonctionnent à température ambiante. Cette recherche comparera l'application d'imagerie cérébrale non invasive des capteurs OPM à la technique actuelle de capteur cryogénique basée sur SQUID utilisée dans la magnétoencéphalographie conventionnelle (MEG).

Cette étude est menée en collaboration avec le département de génie mécanique de l'Université du Colorado à Boulder.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs de l'UC Boulder ont un programme actif pour développer des capteurs de magnétomètre à pompage optique (OPM) "à l'échelle de la puce", qui combinent une sensibilité élevée avec une petite taille, un faible coût et un fonctionnement à faible puissance. Ces capteurs sont une alternative attrayante aux magnétomètres supraconducteurs à dispositif d'interférence quantique (SQUID) pour les raisons décrites ci-dessous, mais restent largement non vérifiés pour une utilisation dans des applications biomagnétiques. Alors que des tests considérables peuvent être effectués sans l'utilisation d'humains, les tests humains sont considérés comme essentiels pour encourager l'acceptation de cette technologie par la communauté de recherche biomagnétique et plus largement par la communauté médicale.

L'objectif de cette recherche est d'évaluer et de valider les performances des nouveaux types de capteurs pour l'imagerie cérébrale non invasive et d'optimiser et d'améliorer leurs performances pour l'imagerie. L'objectif est de montrer que ces capteurs sont non seulement plus économiques et plus faciles à utiliser, mais améliorent également la qualité du signal. Dans ce projet en particulier, les OPM peuvent prouver leur utilité pour la télémétrie, ce qui signifie que des mesures à long terme sur plusieurs jours sont en principe possibles. Ceci est important, car ces imageries non invasives avec ces capteurs OPM pourraient être en mesure de remplacer l'imagerie invasive par des électrodes implantées (électrocoticographie (EcoG) pour la cartographie pré-chirurgicale des crises d'épilepsie. Le projet propose de comparer l'utilisation des capteurs OPM et SQUID lors de l'enregistrement de l'activité cérébrale spontanée et évoquée chez des volontaires humains sains ainsi que chez des patients atteints d'épilepsie réfractaire. Deux objectifs : (1) montrer que le patient peut se déplacer avec une zone confinée lors des mesures (ce qui n'est actuellement pas possible avec les systèmes MEG rigides) et (2) montrer que des images peuvent être générées avec une résolution spatiale équivalente à celle des électrodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado School of Medicine - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Buard, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Projet A : Tout sujet adulte âgé d'au moins dix-huit (18 - 70) ans.
  • Projet B : Tout patient clinique qui nous est référé via le programme clinique MEG et qui est âgé d'au moins dix-huit (18 - 70) ans.

Critère d'exclusion:

  • S'applique UNIQUEMENT au projet A : avoir des antécédents de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, autisme, etc.).
  • LES DEUX projets : ont de grandes quantités de métal ou d'autres composants produisant un champ magnétique présents dans leur corps ou à l'extérieur de leur corps à proximité du site de mesure, qui sont nécessaires au fonctionnement normal (par exemple, implants métalliques, stimulateurs cardiaques, appareils auditifs, appareils orthodontiques, etc.) . Il n'y a pas de mal au sujet avec du métal, cela perturbe la lecture du capteur. Les obturations dentaires ne sont pas exclues.
  • LES DEUX projets : femmes enceintes.
  • S'applique UNIQUEMENT au projet A : ne sont pas à l'aise de rester immobiles pendant le temps de l'enregistrement.
  • LES DEUX projets : ne sont pas en mesure d'offrir un consentement éclairé indépendant à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adultes en bonne santé
Tout adulte âgé d'au moins dix-huit (18-70) ans.
Dispositif: Capteurs OPM
Les capteurs de magnétomètres à pompage optique (OPM), qui sont basés sur le sondage optique d'atomes alcalins en phase vapeur à (ou légèrement au-dessus) de la température ambiante, ont récemment démontré des niveaux de sensibilité comparables aux magnétomètres SQUID en laboratoire. Ces capteurs ne nécessitent aucun refroidissement et peuvent potentiellement être fabriqués à un coût bien inférieur à celui des SQUID. À partir de la fin des années 1990, les magnétomètres à pompage optique ont commencé à être utilisés pour des applications biomagnétiques, d'abord pour la mesure des champs magnétiques cardiaques et plus récemment pour la mesure des champs cérébraux par plusieurs groupes à travers le monde.
Dispositif: Capteurs SQUID
Les capteurs magnétiques basés sur des dispositifs supraconducteurs d'interférence quantique (SQUID) ont été le capteur dominant dans le domaine de la magnétoencéphalographie depuis sa naissance au début des années 1970. Les SQUID ont une sensibilité exceptionnelle pour permettre la détection de ces signaux très faibles. Les appareils MEG actuels approuvés par la FDA contiennent de l'hélium liquide dans un grand récipient qui est monté sur la tête du sujet
Expérimental: Patients atteints d'épilepsie réfractaire
Tout patient clinique qui nous est référé via le programme clinique MEG et qui est âgé d'au moins dix-huit (18-70) ans.
Dispositif: Capteurs OPM
Les capteurs de magnétomètres à pompage optique (OPM), qui sont basés sur le sondage optique d'atomes alcalins en phase vapeur à (ou légèrement au-dessus) de la température ambiante, ont récemment démontré des niveaux de sensibilité comparables aux magnétomètres SQUID en laboratoire. Ces capteurs ne nécessitent aucun refroidissement et peuvent potentiellement être fabriqués à un coût bien inférieur à celui des SQUID. À partir de la fin des années 1990, les magnétomètres à pompage optique ont commencé à être utilisés pour des applications biomagnétiques, d'abord pour la mesure des champs magnétiques cardiaques et plus récemment pour la mesure des champs cérébraux par plusieurs groupes à travers le monde.
Dispositif: Capteurs SQUID
Les capteurs magnétiques basés sur des dispositifs supraconducteurs d'interférence quantique (SQUID) ont été le capteur dominant dans le domaine de la magnétoencéphalographie depuis sa naissance au début des années 1970. Les SQUID ont une sensibilité exceptionnelle pour permettre la détection de ces signaux très faibles. Les appareils MEG actuels approuvés par la FDA contiennent de l'hélium liquide dans un grand récipient qui est monté sur la tête du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MEG évoqué et induit avec capteurs OPM et SQUID dans des contrôles sains
Délai: 1 jour (pendant le scanner cérébral)
comparer nos propres découvertes et celles publiées concernant l'activité cérébrale évoquée par les sens à l'aide de SQUID avec les résultats obtenus avec des OPM utilisant le même paradigme et le même environnement.
1 jour (pendant le scanner cérébral)
MEG spontanée avec capteurs OPM et SQUID chez les patients épileptiques
Délai: 1 jour (pendant le scanner cérébral)
comparer les résultats cliniques liés à la localisation de l'activité de pointe interictale obtenus lors des enregistrements SQUID dans le cadre de notre programme clinique avec les résultats de la collecte de données OPM sur les mêmes patients.
1 jour (pendant le scanner cérébral)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

University of Colorado, Boulder

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-2363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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