- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04515381
Otsikko: Terapeuttisen kosketuksen vaikutus päiväunisuuteen, stressiin ja väsymykseen
perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Birgül Vural Doğru, Mardin Artuklu University
Mardin Artuklu yliopiston tieteelliset tutkimusprojektit
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terapeuttisen kosketuksen vaikutusta stressiin, päiväsaikaan, unen laatuun ja väsymykseen hoitotyön ja kätilön opiskelijoiden keskuudessa.
Suunnittelu: Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynti suoritettiin huhti-heinäkuun 2018 välisenä aikana.
Osallistumiskriteerit täyttäneet opiskelijat jaettiin satunnaistusmenetelmällä kolmeen ryhmään kuten terapeuttisessa kosketuksessa (n=32), lumelääkkeessä (n=32) ja kontrollissa (n=32), ja tutkimukseen osallistui yhteensä 96 opiskelijaa.
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa terapeuttinen kosketusryhmä altistettiin terapeuttiselle kosketukselle kahdesti viikossa 4 viikon ajan kunkin 20 minuutin istunnon aikana.
Tiedot saatiin opiskelijatietolomakkeella, Epworth Sleepiness Scale -asteikolla, Pittburghin unen laatuindeksillä, havaittu stressiasteikko ja visuaalinen analoginen väsymysasteikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mardin, Turkki
- Mardin Artuklu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet opiskelijat,
- olivat 1. vuoden, 2. vuoden, 3. vuoden tai 4. vuoden sairaanhoitajan tai kätilön opiskelijat,
- ei saanut energiahoitoa (Reiki, parantava kosketus, terapeuttinen kosketus),
- sai yli 10 pisteen Epworthin uneliaisuusasteikosta (ESS),
- ei ollut kommunikaatioongelmia,
- ja hyväksytty osallistumaan tutkimukseen, otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka olivat saaneet psykologista ja/tai farmakologista hoitoa uni-, väsymys- ja stressiongelmiensa vuoksi,
- sai aiemmin psykiatrisen diagnoosin, oli edelleen psykiatrinen sairaus,
- aiemmin tai edelleen käytetyt ahdistuneisuuslääkkeet (psykotrooppiset) suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terapeuttinen kosketusryhmä
Jokaiselle terapeuttisen kosketuksen (TT) ryhmän opiskelijalle annettiin TT-istuntoja Krieger-Kunz-menetelmällä yhteensä 8 kertaa kahdesti viikossa yhdelle ryhmälle (maanantai - keskiviikko) ja toiselle ryhmälle (tiistai - torstai) kesto 1 kuukausi (4 viikkoa).
TT-hakumenettely: Opiskelijalle selitettiin menettely, opiskelijahenkilö oli keskittynyt, keskittynyt harjoittaja TT-sovellukseen, opiskelijan koko vartalo arvioitiin päästä jalkaan harjoittajan käsillä noin 2 tuuman etäisyydellä, käsiä liikutettiin säännöllisesti ja rytmikkäästi energiakentän epätasapainon estämiseksi energiakenttä arvioitiin uudelleen ylhäältä alas ja tasapainotettiin uudelleen, jos siellä oli tukkeutunut alue, lopuksi opiskelija jätettiin lepäämään ja hoitovastetta tarkkailtiin.
Opiskelijoille sovellettiin 20 minuutin TT-istuntoja ja he saivat lyhyen tauon istunnon lopussa.
|
Terapeuttinen kosketus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lumeryhmän opiskelijoille TT:n kesto (20 minuuttia) ja tiheys (2 kertaa viikossa, yhteensä 8 kertaa) suoritettiin käsillä tietyllä etäisyydellä kehosta (noin 5 cm) ja niitä liikutettiin ilman tietty tilaus.
Toinen tutkija suoritti sovelluksen lumeryhmälle erillisessä huoneessa.
|
Valheellinen terapeuttinen kosketus
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän oppilaita kohtaan ei yritetty.
Neljännen viikon lopussa kaikkia opiskelijoita pyydettiin toistamaan mittaukset
|
Mittausten tekeminen tutkimuksen alussa ja 4 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikkoa.
|
PSS-10:n pistemäärä vaihteli 0:sta 40:een.
Korkea pistemäärä osoittaa yksilön koetun stressin liiallisuuden
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikkoa.
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikkoa.
|
Asteikko koostuu 8 pisteestä ja pisteet vaihtelevat välillä 0-24.
Jos kokonaispistemäärä on välillä 2-10, se katsotaan normaaliksi, patologisen uneliaisuuden indikaattori on suurempi kuin 10, kolmetoista ja sitä korkeammat arvot katsotaan liialliseksi päiväuneliaaksi.
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikkoa.
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikkoa.
|
PSQI-analyysissä pisteytettiin 18 kohdetta ja 7 kategoriaa: subjektiivinen unen laatu, viivästynyt uni, unen kesto, tottunut uniaktiivisuus, unihäiriö, unilääkkeen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Jos PSQI:n kokonaispistemäärä on ≤5, se tarkoittaa "hyvää unen laatua", ja jos pistemäärä on > 5, se tarkoittaa "huonoa unen laatua".
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikkoa.
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikkoa.
|
Väsymysasteikko on 10 cm:n asteikko, joka arvioi viimeisen viikon väsymyksen vakavuuden.
Vaa'an vasemmalla puolella on merkintä "En tunne väsymystä", kun taas vaa'an oikealla puolella on merkintä "I Feel Extreme Fatigue and Exhaustion".
VASF-arvo määritetään mittaamalla asteikon vasemman reunan ja merkityn pisteen välinen etäisyys
|
Muutos lähtötilanteesta ja 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAU.SRP.SH.005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .