- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04515381
Titel: Effekt av terapeutisk beröring på sömnighet, stress och trötthet dagtid
14 augusti 2020 uppdaterad av: Birgül Vural Doğru, Mardin Artuklu University
Mardin Artuklu University of Scientific Research Projects
Syfte: Denna studie genomfördes för att bedöma effekten av terapeutisk beröring på stress, sömnighet under dagtid, sömnkvalitet och trötthet bland sjuksköterske- och barnmorskestudenter.
Design: Randomiserad placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rättegången pågick mellan april och juli 2018.
Eleverna som uppfyllde inklusionskriterierna delades in i tre grupper genom randomiseringsmetod som vid terapeutisk beröring (n=32), placebo (n=32) och kontroll (n=32), och totalt deltog 96 elever i studien.
I denna randomiserade placebokontrollerade studie utsattes den terapeutiska beröringsgruppen för terapeutisk beröring två gånger i veckan under 4 veckor med varje session på 20 minuter.
Uppgifterna inhämtades via Student Information Form, Epworth Sleepiness Scale, Pittburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Scale och Visual Analogue Scale for Fatigue.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mardin, Kalkon
- Mardin Artuklu University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elever som var över 18 år,
- var 1:a, 2:a, 3:e eller 4:e årskursen sjuksköterske- eller barnmorska,
- fick ingen energiterapi (Reiki, helande beröring, terapeutisk beröring),
- fick en poäng över 10 från Epworth sömnighetsskalan (ESS),
- hade inga kommunikationsproblem,
- och accepterade att delta i studien inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Studenter som fick en psykologisk och/eller farmakologisk behandling med hänsyn till deras sömn-, trötthets- och stressproblem,
- tidigare fått en psykiatrisk diagnos, fortfarande haft en psykiatrisk sjukdom,
- tidigare eller fortfarande använda ångestmediciner (psykotropa) exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Terapeutisk beröringsgrupp
Varje elev från gruppen Terapeutisk beröring (TT) fick TT-sessioner via Krieger-Kunz-metoden totalt 8 gånger i form av två gånger i veckan för en grupp (måndag - onsdag) och en annan grupp (tisdag - torsdag) för en grupp varaktighet 1 månad (4 veckor).
TT-ansökningsförfarande: Förfarandet förklarades för studenten, elevpersonen var koncentrerad, koncentrerad utövare för TT-ansökan, studentens hela kropp utvärderades från topp till fot med utövarens händer på ett avstånd av ca 2 inc, händerna flyttades regelbundet och rytmiskt för att förhindra obalanser i energifältet omvärderades energifältet från topp till botten och balanserades om det fanns ett blockerat område, slutligen fick eleven vila och respons på behandlingen observerades.
TT-sessionerna på 20 minuter tillämpades på eleverna och de fick en kort vila i slutet av passet
|
Terapeutisk beröring
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
För elever i placebogruppen applicerades liknande längd (20 minuter) och frekvens (2 sessioner i veckan, totalt 8 sessioner) av TT med händerna på ett visst avstånd från kroppen (cirka 5 cm) och de flyttades utan en specifik ordning.
Applikationen utfördes av den andra forskaren i ett separat rum till placebogruppen.
|
Sham Terapeutic Touch
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Det gjordes inga försök mot eleverna i kontrollgruppen.
I slutet av den fjärde veckan ombads alla elever att upprepa mätningar
|
Göra mätningar i början av forskningen och 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckor.
|
Poängen för PSS-10 varierade från 0 till 40.
Hög poäng visar överdriften av den upplevda stressen hos individen
|
Ändring från baslinjen och 4 veckor.
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckor.
|
Skalan består av 8 punkter och poängen varierar från 0-24.
Om totalpoängen är mellan 2-10 anses det vara normalt, patologisk sömnighetsindikator är större än 10, tretton och högre värden anses vara överdriven sömnighet under dagtid.
|
Ändring från baslinjen och 4 veckor.
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckor.
|
I PSQI-analys poängsattes 18 objekt och det finns 7 kategorier som subjektiv sömnkvalitet, fördröjd sömn, sömnlängd, vana sömnaktivitet, sömnstörningar, användning av sömntabletter och dysfunktion under dagtid.
Totalpoäng varierar från 0 till 21.
Om den totala PSQI-poängen är ≤5, står det för "god sömnkvalitet", och om poängen är >5, står det för "dålig sömnkvalitet"
|
Ändring från baslinjen och 4 veckor.
|
Förändring i Visual Analog Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen och 4 veckor.
|
Trötthetsskalan är en skala på 10 cm som bedömer svårighetsgraden av tröttheten den senaste veckan.
Den vänstra sidan av skalan innehåller etiketten "I don't feel fatigue", medan den högra sidan av skalan innehåller etiketten "I Feel Extreme Fatigue and Exhaustion".
VASF-värdet bestäms genom mätning av avståndet mellan den allra vänstra sidan av skalan och den markerade punkten
|
Ändring från baslinjen och 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MAU.SRP.SH.005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terapeutisk beröring
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringÅterkommande urinvägsinfektion | Genitourinärt syndrom vid klimakterietStorbritannien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadKirurgiskt sår dehiscens | Sår och skadorSydafrika
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekryteringLivmoderhalscancerFörenta staterna, Botswana
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Kolorektal cancer | Koloncancer | RectumcancerFörenta staterna
-
Shriners Hospitals for ChildrenAvslutadBrännaFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien