- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04515381
Titel: Effekt af terapeutisk berøring på søvnighed, stress og træthed i dagtimerne
14. august 2020 opdateret af: Birgül Vural Doğru, Mardin Artuklu University
Mardin Artuklu University of Scientific Research Projects
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effekten af terapeutisk berøring på stress, søvnighed i dagtimerne, søvnkvalitet og træthed blandt sygepleje- og jordemoderstuderende.
Design: Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retssagen blev gennemført mellem april og juli 2018.
De studerende, der opfyldte inklusionskriterierne, blev opdelt i tre grupper gennem randomiseringsmetode som i terapeutisk berøring (n=32), placebo (n=32) og kontrol (n=32), og i alt 96 elever deltog i undersøgelsen.
I denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse blev den terapeutiske berøringsgruppe udsat for terapeutisk berøring to gange om ugen gennem 4 uger med hver session på 20 minutter.
Dataene blev indhentet via Student Information Form, Epworth Sleepiness Scale, Pittburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Scale og Visual Analogue Scale for Fatigue.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mardin, Kalkun
- Mardin Artuklu University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- studerende, der var fyldt 18 år,
- var sygeplejerske- eller jordemoderstuderende på 1., 2., 3. eller 4. år,
- modtog ingen energiterapi (Reiki, helbredende berøring, terapeutisk berøring),
- modtog en score over 10 fra Epworths søvnighedsskala (ESS),
- havde ingen kommunikationsproblemer,
- og accepteret at deltage i undersøgelsen blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der fik en psykologisk og/eller farmakologisk behandling i forhold til deres søvn-, trætheds- og stressproblemer,
- tidligere fået en psykiatrisk diagnose, stadig haft en psykiatrisk sygdom,
- tidligere eller stadig brugte angstmedicin (psykotrope) blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk berøringsgruppe
Hver elev fra gruppen Terapeutisk berøring (TT) fik TT-sessioner via Krieger-Kunz-metoden i alt 8 gange i form af to gange om ugen for en gruppe (mandag - onsdag) og en anden gruppe (tirsdag - torsdag) i en varighed af 1 måned (4 uger).
TT ansøgningsprocedure: Proceduren blev forklaret for eleven, eleven var koncentreret, koncentreret behandler til TT ansøgning, hele elevens krop blev evalueret fra top til fod med praktiserende hænder i en afstand på ca. 2 inc, hænder blev flyttet regelmæssigt og rytmisk for at forhindre ubalancer i energifeltet, blev energifeltet revurderet fra top til bund og rebalanceret, hvis der var et blokeret område, til sidst blev eleven overladt til hvile og respons på behandlingen blev observeret.
TT-sessionerne på 20 minutter blev anvendt på eleverne, og de fik et kort hvil i slutningen af sessionen
|
Terapeutisk berøring
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
For elever i placebogruppen blev den tilsvarende varighed (20 minutter) og hyppighed (2 sessioner om ugen, i alt 8 sessioner) af TT påført med hænderne i en vis afstand fra kroppen (ca. 5 cm), og de blev flyttet uden en bestemt ordre.
Ansøgningen blev udført af den anden forsker i et separat rum til placebogruppen.
|
Sham Terapeutisk Touch
|
ANDET: Kontrolgruppe
Der blev ikke gjort noget forsøg på eleverne i kontrolgruppen.
I slutningen af 4. uge blev alle elever bedt om at gentage målinger
|
Foretagelse af målinger i begyndelsen af forskningen og 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger.
|
Score for PSS-10 varierede fra 0 til 40.
Høj score viser overdrevenheden af den opfattede stress hos den enkelte
|
Ændring fra baseline og 4 uger.
|
Ændring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger.
|
Skalaen består af 8 punkter og scoren varierer fra 0-24.
Hvis den samlede score er mellem 2-10, betragtes det som normalt, patologisk søvnighedsindikator er større end 10, tretten og højere værdier betragtes som overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
Ændring fra baseline og 4 uger.
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger.
|
I PSQI-analyse blev 18 punkter scoret, og der er 7 kategorier som i subjektiv søvnkvalitet, forsinket søvn, søvnvarighed, vant søvnaktivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Samlet score varierer fra 0 til 21.
Hvis den samlede PSQI-score er ≤5, står det for "god søvnkvalitet", og hvis scoren er >5, står det for "dårlig søvnkvalitet"
|
Ændring fra baseline og 4 uger.
|
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger.
|
Træthedsskalaen er en skala på 10 cm, der vurderer sværhedsgraden af trætheden i den sidste uge.
Venstre side af skalaen indeholder etiketten "Jeg føler ikke træthed", mens den højre side af skalaen indeholder etiketten "I Feel Extreme Fatigue and Exhaustion".
VASF-værdien bestemmes gennem måling af afstanden mellem den helt venstre side af skalaen og det markerede punkt
|
Ændring fra baseline og 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MAU.SRP.SH.005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk berøring
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringTilbagevendende urinvejsinfektion | Genitourinært syndrom i overgangsalderenDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetKirurgisk sår dehiscens | Sår og skaderSydafrika
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutteringLivmoderhalskræftForenede Stater, Botswana
-
Cukurova UniversityRekrutteringFødselssmerter, fødselsopfattelse, hormonniveauer og fødselskomfortKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...RekrutteringNødsituationer | Angst | Kun barnKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Kolorektal cancer | Tyktarmskræft | EndetarmskræftForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater