Tutkimus UB-612 COVID-19 -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: United Biomedical Inc., Asia
Vaihe I, avoin tutkimus UB-612-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen I avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen nousevan UB-612 COVID-19 -rokotteen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, iältään 20–55 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, annosta nostava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan UB-612 COVID-19 -rokotteen kolmen nousevan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 60 henkilöä (20 henkilöä ryhmää kohden).
Kunkin ryhmän koehenkilöt otetaan mukaan saamaan kaksi annosta UB-612-rokotetta 28 päivän välein (päivä 0 ja päivä 28).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen ilmoittautumishetkellä 20–55-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen sisällön ja mahdolliset riskit ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
- Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Negatiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HCV RNA:lle ja HIV-vasta-aineseulonnalle.
- Negatiivinen seerumin vasta-aineissa (IgG) SARS-CoV-2 ELISA:ta vastaan.
- Nenänielun tai kurkun vanupuikkonäytteiden RT-PCR-seulonnan negatiivinen tulos SARS-CoV-2:n varalta.
- Korvan lämpötila ≤ 38,0°C.
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa 18-30 kg/m2.
- Verirutiinin, biokemian ja muiden laboratoriotutkimusten indeksit ovat normaaleilla alueilla tai eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkijoiden arvioiden mukaan.
- Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen.
- Nainen, joka on raskaana tai positiivinen raskaustestissä seulonnassa tai juuri ennen jokaista rokotusta.
- Nainen, joka imettää tai suunnittelee imettämistä ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa akuutti sairaus, jonka tutkija on määrittänyt 3 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- SARSin tai MERS:n tunnettu historia.
- Aiempi altistuminen SARS-CoV-2:lle tai COVID-19-, MERS- tai SARS-tartunnan ehkäisyyn tarkoitetun tutkittavan rokotetuotteen vastaanottaminen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.
- Tietyillä perussairauksilla, joilla on lisääntynyt riski saada COVID-19:n aiheuttama vakava sairaus.
- Synnynnäinen tai hankittu angioödeema.
- Immuunivajaus/-häiriö, joka johtuu joko geneettisestä viasta, immuunikatosairauksista tai immunosuppressiivisesta hoidosta.
- Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
- Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien aiempi krooninen anto, sytotoksinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
- Heikennettyjen, nukleiinihappojen (mRNA tai DNA) tai vektorirokotteiden aiempi antaminen viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai tällaisten rokotteiden odotus toista rokotusta seuraavan kuukauden aikana.
- Alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen aiempi antaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai tällaisten rokotteiden saamisen odotus 14 päivän aikana toisesta rokotuksesta.
- Nykyinen tuberkuloosin (TB) hoito tai tuberkuloosin historia.
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkimuksen tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille heidän osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (pieni annos)
20 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan pieni annos UB-612-rokotetta.
|
UB-612 on patentoitu erittäin tarkka suunnittelija S1-RBD-proteiiniin perustuva rokote, joka sisältää Th/CTL-epitooppipeptidipoolin, joka voi sitoutua ihmisen MHC-I:een ja MHC-II:een T-solujen aktivoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (keskimääräinen annos)
20 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan keskimääräinen annos UB-612-rokotetta.
|
UB-612 on patentoitu erittäin tarkka suunnittelija S1-RBD-proteiiniin perustuva rokote, joka sisältää Th/CTL-epitooppipeptidipoolin, joka voi sitoutua ihmisen MHC-I:een ja MHC-II:een T-solujen aktivoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (suuri annos)
20 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan suuri annos UB-612-rokotetta.
|
UB-612 on patentoitu erittäin tarkka suunnittelija S1-RBD-proteiiniin perustuva rokote, joka sisältää Th/CTL-epitooppipeptidipoolin, joka voi sitoutua ihmisen MHC-I:een ja MHC-II:een T-solujen aktivoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UB-612-rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
|
|
Päivä 0 - päivä 56
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 196
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko seurantajakson aikana
|
Päivästä 29 päivään 196
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 196
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana
|
Päivä 0 - päivä 196
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) geometrinen keskitiitteri (GMT)
|
Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) serokonversionopeus (SCR)
|
Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) geometrinen keskikertakerta
|
Päivät 14, 28, 42, 56, 112 ja 196
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V-122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .