Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin UB-612 COVID-19

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé ou femme non enceinte entre 20 et 55 ans au moment de l'inscription.
2. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent s'engager à pratiquer une contraception médicalement efficace de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
3. Capable de comprendre le contenu et les risques possibles du consentement éclairé et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
4. Capable de comprendre et accepte de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
5. Test sérologique négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'ARN du VHC et le dépistage des anticorps anti-VIH.
6. Négatif en anticorps sériques (IgG) contre SARS-CoV-2 ELISA.
7. Résultat négatif du dépistage par RT-PCR des prélèvements nasopharyngés ou de la gorge pour le SRAS-CoV-2.
8. Température auriculaire ≤ 38,0°C.
9. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
10. Les indices de routine sanguine, de biochimie et d'autres tests de laboratoire se situent dans les plages normales ou ne sont pas cliniquement significatifs, à en juger par les enquêteurs.
11. Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres effets indésirables importants nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin.
2. Femme enceinte ou positive au test de grossesse lors du dépistage ou juste avant chaque administration de vaccin.
3. Femme qui allaite ou envisage d'allaiter à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.
4. Toute maladie aiguë, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude 3 jours avant la première vaccination.
5. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
6. Antécédents connus de SRAS ou de MERS.
7. Exposition antérieure au SRAS-CoV-2 ou réception d'un vaccin expérimental pour la prévention du COVID-19, du MERS ou du SRAS.
8. Sujets qui participent à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant le jour du consentement éclairé.
9. Avec certaines conditions médicales sous-jacentes qui présentent un risque accru de maladie grave due au COVID-19.
10. Angiœdème congénital ou acquis.
11. Déficit/trouble immunitaire, qu'il soit dû à une anomalie génétique, à une maladie d'immunodéficience ou à un traitement immunosuppresseur.
12. Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection.
13. Administration chronique antérieure d'immunosuppresseurs ou de corticoïdes, traitement cytotoxique dans les 6 derniers mois avant la première vaccination.
14. Administration préalable d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours des 4 derniers mois avant la première vaccination.
15. Administration antérieure d'acide nucléique atténué (ARNm ou ADN) ou de vaccins vectoriels au cours du dernier mois avant la première vaccination ou attente de ces vaccins dans le mois suivant la deuxième vaccination.
16. Administration préalable d'un vaccin sous-unitaire ou d'un vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours précédant la première vaccination ou attente de réception de ces vaccins dans les 14 jours suivant la deuxième vaccination.
17. Traitement antituberculeux (TB) en cours ou antécédents de TB.
18. Alcoolisme ou toxicomanie.
19. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
20. Toute maladie ou affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, peut fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets du fait de leur participation à l'étude.